Kohorszpróba a mellékpajzsmirigy-adenomák perioperatív lokalizációs technikáiról (ParaCatI)
2024. január 5. frissítette: IHU Strasbourg
Létrejön a műtéten átesett, egymást követő hyperparathyreosisban szenvedő betegek prospektív adatbázisa.
A preoperatív feldolgozást és a műtéti leleteket ebben a regiszterben rögzítik az átfogó elemzés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem beavatkozásos, prospektív, monocentrikus, nem randomizált vizsgálat.
Minden olyan biokémiailag igazolt primer hyperparathyreosisban (PHPT) szenvedő beteget figyelembe vesznek, akiknél a Strasbourgi Egyetemi Kórház Endokrin és Emésztési Sebészeti Osztályán elektív mellékpajzsmirigy-eltávolítást terveznek.
Adatok az életkorról, a műtét időpontjáról, a műtét előtti biológiai feldolgozás eredményeiről (plazma kalcium, foszfor, mellékpajzsmirigy hormon (PTH) szint, D-vitamin), a műtét előtti képalkotás eredményei (CT (számítógépes tomográfia)) szkennelés, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), a műtéti adatok (a műtéti megközelítés, az adenoma(k) lokalizációja és méretei), a klasszikus megközelítésre való átállás szükségessége és oka, Az intraoperatív PTH), a patológiai eredményeket, az utánkövetés során végzett biológiai feldolgozást (plazma kalcium, foszfor, PTH, D-vitamin) prospektívan rögzítjük az adatbázisban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
235
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, férfiak vagy nők, akiknek megerősített biológiai diagnózisa primer hyperparathyreosis, és akiknél preoperatív vagy intraoperatív képalkotást terveznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biokémiailag igazolt PHPT-ben szenvedő betegek, akiknél elektív mellékpajzsmirigy-eltávolítást végeznek
- A páciens képes fogadni és megérteni a vizsgálati információkat
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- A beteg tiltakozását fejezi ki az orvosi adatok anonimizálást követően tudományos kutatás céljára történő felhasználása ellen
- Terhes vagy szoptató nő
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3D-VNE (virtuális nyakfeltárás) pontossága a mellékpajzsmirigy-adenóma(k) lokalizációjának jelzésében, amelyet a megerősített eredményekkel rendelkező betegek számának és a 3D-VNE-n átesett betegek teljes számának osztva értékelnek.
Időkeret: A műtét ideje
|
(igazi pozitív + valódi negatívok) / betegek száma
|
A műtét ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3D-VNE (virtuális nyakfeltárás) érzékenysége a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának kimutatásában, azon betegek arányával értékelve, akik 3D-VNE-n estek át pozitív eredménnyel
Időkeret: A műtét ideje
|
Érzékenység = valódi pozitívumok / (igazi pozitívumok + hamis negatívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A 3D-VNE (virtuális nyakfeltárás) specifitása a mellékpajzsmirigy-adenoma(k) lokalizációjának meghatározásában, azon betegek arányával értékelve, akik 3D-VNE-n estek át negatív eredménnyel
Időkeret: A műtét ideje
|
Specificitás = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis pozitívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A 3D-VNE (virtuális nyakfeltárás) pozitív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Pozitív prediktív érték = igaz pozitív / (igazi pozitív + hamis pozitív)
|
A műtét ideje
|
|
A 3D-VNE (virtuális nyakfeltárás) negatív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Negatív prediktív érték = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis negatívok)
|
A műtét ideje
|
|
A számítógépes tomográfia pontossága a mellékpajzsmirigy-adenóma(k) lokalizációjának jelzésében, amelyet a megerősített eredményekkel rendelkező betegek számának és a számítógépes tomográfián átesett betegek számának osztva határoznak meg
Időkeret: A műtét ideje
|
(Valódi pozitív + Valódi negatív) / betegek száma
|
A műtét ideje
|
|
A számítógépes tomográfia érzékenysége a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának meghatározásában, azon betegek arányával értékelve, akik számítógépes tomográfián estek át pozitív eredménnyel
Időkeret: A műtét ideje
|
Érzékenység = valódi pozitívumok / (igazi pozitívumok + hamis negatívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A számítógépes tomográfia specifitása a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának meghatározásában, azon betegek arányával értékelve, akik számítógépes tomográfián estek át negatív eredménnyel
Időkeret: A műtét ideje
|
Specificitás = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis pozitívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A számítógépes tomográfia pozitív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Pozitív prediktív érték = igaz pozitív / (igazi pozitív + hamis pozitív)
|
A műtét ideje
|
|
A számítógépes tomográfia negatív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Negatív prediktív érték = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis negatívok)
|
A műtét ideje
|
|
A 99mTc SestaMIBI vizsgálat pontossága a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében, a megerősített eredményekkel rendelkező betegek számának és a 99mTc SestaMIBI vizsgálaton átesett betegek számának osztva.
Időkeret: A műtét ideje
|
(Valódi pozitív + Valódi negatív) / betegek száma
|
A műtét ideje
|
|
A 99mTc SestaMIBI vizsgálat érzékenysége a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának kimutatásában, azon betegek arányával értékelve, akik 99mTc SestaMIBI vizsgálaton estek át pozitív eredménnyel
Időkeret: A műtét ideje
|
Érzékenység = valódi pozitívumok / (igazi pozitívumok + hamis negatívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A 99mTc SestaMIBI vizsgálat specifitása a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának meghatározásában, azon betegek arányával értékelve, akik 99mTc SestaMIBI vizsgálaton estek át negatív eredménnyel
Időkeret: A műtét ideje
|
Specificitás = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis pozitívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A 99mTc SestaMIBI Scan pozitív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Pozitív prediktív érték = igaz pozitív / (igazi pozitív + hamis pozitív)
|
A műtét ideje
|
|
A 99mTc SestaMIBI Scan negatív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Negatív prediktív érték = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis negatívok)
|
A műtét ideje
|
|
A nyaki ultrahang pontossága a mellékpajzsmirigy-adenóma(k) lokalizációjának jelzésében, a megerősített eredményekkel rendelkező betegek számának és a nyaki ultrahangon átesett betegek számának osztva.
Időkeret: A műtét ideje
|
(Valódi pozitív + Valódi negatív) / betegek száma
|
A műtét ideje
|
|
A nyaki ultrahang érzékenysége a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében, azon betegek arányával értékelve, akiknél pozitívan megerősített eredményeket hoztak nyaki ultrahangon
Időkeret: A műtét ideje
|
Érzékenység = valódi pozitívumok / (igazi pozitívumok + hamis negatívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A nyaki ultrahang specifitása a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának meghatározásában, azon betegek arányával értékelve, akik negatív eredménnyel igazolt nyaki ultrahangon estek át
Időkeret: A műtét ideje
|
Specificitás = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis pozitívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A nyaki ultrahang pozitív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Pozitív prediktív érték = igaz pozitív / (igazi pozitív + hamis pozitív)
|
A műtét ideje
|
|
A nyaki ultrahang negatív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Negatív prediktív érték = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis negatívok)
|
A műtét ideje
|
|
A nyaki MRI pontossága a mellékpajzsmirigy-adenóma(k) lokalizációjának jelzésében, a megerősített eredményekkel rendelkező betegek számának osztva a nyaki MRI-n átesett betegek teljes számával
Időkeret: A műtét ideje
|
(Valódi pozitív + Valódi negatív) / betegek száma
|
A műtét ideje
|
|
A nyaki MRI érzékenysége a mellékpajzsmirigy-adenoma(k) lokalizációjának kimutatásában, azon betegek arányával értékelve, akiknél pozitív megerősített eredménnyel végeztek nyaki MRI-t
Időkeret: A műtét ideje
|
Érzékenység = valódi pozitívumok / (igazi pozitívumok + hamis negatívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A nyaki MRI specifitása a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának meghatározásában azon betegek aránya alapján, akiknél negatív megerősített eredménnyel végzett nyaki MRI vizsgálatot végeztek
Időkeret: A műtét ideje
|
Specificitás = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis pozitívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A nyaki MRI pozitív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Pozitív prediktív érték = igaz pozitív / (igazi pozitív + hamis pozitív)
|
A műtét ideje
|
|
A nyaki MRI negatív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Negatív prediktív érték = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis negatívok)
|
A műtét ideje
|
|
A 18F-fluorokolin pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia pontossága a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának kimutatásában, amelyet a megerősített eredményekkel rendelkező betegek számának és a betegek teljes számának hányadosa alapján határoztak meg.
Időkeret: A műtét ideje
|
(Valódi pozitív + Valódi negatív) / betegek száma
|
A műtét ideje
|
|
A 18F-fluorokolin pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia érzékenysége a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának kimutatásában, azon betegek arányával értékelve, akik számítógépes tomográfián estek át pozitív megerősített eredménnyel
Időkeret: A műtét ideje
|
Érzékenység = valódi pozitívumok / (igazi pozitívumok + hamis negatívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A 18F-fluorokolin pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia specifitása a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának kimutatásában, azon betegek arányával értékelve, akik számítógépes tomográfián estek át negatív eredménnyel
Időkeret: A műtét ideje
|
Specificitás = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis pozitívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A 18F-fluorokolin pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia pozitív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Pozitív prediktív érték = igaz pozitív / (igazi pozitív + hamis pozitív)
|
A műtét ideje
|
|
A 18F-fluorokolin pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia negatív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Negatív prediktív érték = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis negatívok)
|
A műtét ideje
|
|
A mellékpajzsmirigy autofluoreszcens kimutatásának pontossága a mellékpajzsmirigy-adenomák lokalizációjának jelzésében, a megerősített eredményekkel rendelkező betegek számának osztva a mellékpajzsmirigy autofluoreszcencián átesett betegek teljes számával
Időkeret: A műtét ideje
|
(Valódi pozitív + Valódi negatív) / betegek száma
|
A műtét ideje
|
|
A mellékpajzsmirigy autofluoreszcenciás detektálásának érzékenysége a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében, azon betegek arányával értékelve, akiknél a mellékpajzsmirigy autofluoreszcencia kimutatása pozitív eredménnyel zárult
Időkeret: A műtét ideje
|
Érzékenység = valódi pozitívumok / (igazi pozitívumok + hamis negatívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A mellékpajzsmirigy autofluoreszcencia kimutatásának specifitása a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának meghatározásában, azon betegek arányával értékelve, akiknél a mellékpajzsmirigy autofluoreszcencia kimutatása negatív eredménnyel igazolt
Időkeret: A műtét ideje
|
Specificitás = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis pozitívumok)
|
A műtét ideje
|
|
A mellékpajzsmirigy autofluoreszcens detektálásának pozitív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Pozitív prediktív érték = igaz pozitív / (igazi pozitív + hamis pozitív)
|
A műtét ideje
|
|
A mellékpajzsmirigy autofluoreszcens detektálásának negatív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Negatív prediktív érték = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis negatívok)
|
A műtét ideje
|
|
Az intraoperatív szondán alapuló konfokális endomikroszkópia pontossága a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának kimutatásában, a megerősített eredményekkel rendelkező betegek számának és a betegek teljes számának hányadosa alapján.
Időkeret: A műtét ideje
|
(Valódi pozitív + Valódi negatív) / betegek száma
|
A műtét ideje
|
|
Az intraoperatív szondán alapuló konfokális endomikroszkópia érzékenysége a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának kimutatásában, a pozitív eredményekkel rendelkező betegek arányával értékelve
Időkeret: A műtét ideje
|
Érzékenység = valódi pozitívumok / (igazi pozitívumok + hamis negatívumok)
|
A műtét ideje
|
|
Az intraoperatív szondán alapuló konfokális endomikroszkópia specifitása a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának kimutatásában, a negatív eredményekkel rendelkező betegek arányával értékelve
Időkeret: A műtét ideje
|
Specificitás = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis pozitívumok)
|
A műtét ideje
|
|
Az intraoperatív szondán alapuló konfokális endomikroszkópia pozitív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Pozitív prediktív érték = igaz pozitív / (igazi pozitív + hamis pozitív)
|
A műtét ideje
|
|
Az intraoperatív szondán alapuló konfokális endomikroszkópia negatív prediktív értéke a mellékpajzsmirigy adenoma(k) lokalizációjának jelzésében
Időkeret: A műtét ideje
|
Negatív prediktív érték = valódi negatívumok / (igazi negatívumok + hamis negatívok)
|
A műtét ideje
|
|
A minimálisan invazív mellékpajzsmirigy-eltávolításon átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: A műtét ideje
|
A minimálisan invazív mellékpajzsmirigy-eltávolításon átesett betegek száma/műtött betegek teljes száma
|
A műtét ideje
|
|
A klasszikus cervicotomiás parathyroidectomiás megközelítésű betegek százalékos aránya
Időkeret: A műtét ideje
|
Klasszikus cervicotomiás parathyroidectomián átesett betegek száma/műtött betegek teljes száma
|
A műtét ideje
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél minimálisan invazív parathyreoidectomiáról át kell térni a klasszikus cervicotomiára
Időkeret: A műtét ideje
|
A minimálisan invazív mellékpajzsmirigy-eltávolításról klasszikus cervicotomiára való átállást igénylő betegek száma / operált betegek teljes száma
|
A műtét ideje
|
|
A hyperparathyreosis kiújulási aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Recidiváló betegek száma / operált betegek teljes száma
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sessa L, Lombardi CP, De Crea C, Raffaelli M, Bellantone R. Video-assisted endocrine neck surgery: state of the art. Updates Surg. 2017 Jun;69(2):199-204. doi: 10.1007/s13304-017-0467-3. Epub 2017 Jun 15.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Nicolau S, Soler L, Bourhala K, Hassler S, Wu HS, Marescaux J. Three-dimensional metabolic and radiologic gathered evaluation using VR-RENDER fusion: a novel tool to enhance accuracy in the localization of parathyroid adenomas. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1618-25. doi: 10.1007/s00268-013-2021-x.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Soler L, Marescaux J. Three-dimensional virtual neck exploration before parathyroidectomy. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1072-3. doi: 10.1056/NEJMc1201488. No abstract available.
- D'Agostino J, Wall J, Soler L, Vix M, Duh QY, Marescaux J. Virtual neck exploration for parathyroid adenomas: a first step toward minimally invasive image-guided surgery. JAMA Surg. 2013 Mar;148(3):232-8; discussion 238. doi: 10.1001/jamasurg.2013.739.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Hyperparathyreosis
- Hyperparathyreosis, elsődleges
- Adenoma
- Mellékpajzsmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .