Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortförsök om perioperativa lokaliseringstekniker av paratyreoideaadenom (ParaCatI)

5 januari 2024 uppdaterad av: IHU Strasbourg

En prospektiv databas över på varandra följande patienter med hyperparatyreos som är föremål för operation skapas. Preoperativ upparbetning och operativa fynd registreras i detta register för att möjliggöra omfattande analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Primär hyperparatyreos

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: 3D-VNE (virtuell halsutforskning)

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, prospektiv, monocentrisk, icke-randomiserad studie. Alla patienter med biokemiskt bekräftad primär hyperparatyreoidism (PHPT) som är schemalagda för elektiv paratyreoidektomi på enheten för endokrin- och matsmältningskirurgi vid universitetssjukhuset i Strasbourg beaktas. Data om ålder, operationsdatum, resultaten av den preoperativa biologiska bearbetningen (plasmakalcium, fosfor, paratyreoideahormon (PTH), vitamin D), resultaten av preoperativ bildbehandling (CT (datortomografi) skanning, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), operationsdata (det kirurgiska tillvägagångssättet, lokaliseringen och dimensionerna av adenomen/adenomen), nödvändigheten av att konvertera till klassisk metod och dess orsak, värdena för det intraoperativa PTH), patologiresultaten, den biologiska upparbetningen vid uppföljning (plasmakalcium, fosfor, PTH, vitamin D) registreras prospektivt i databasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

235

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter, manliga eller kvinnliga, med en bekräftad biologisk diagnos av primär hyperparatyreoidism och för vilka preoperativ eller intraoperativ avbildning är planerad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med biokemiskt bekräftad PHPT som är schemalagda för elektiv paratyreoidektomi
Patienten kan ta emot och förstå prövningsinformation
Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

Patient som uttrycker motstånd mot användning, efter anonymisering, av medicinska data för vetenskaplig forskning
Gravid eller ammande kvinna
Patient under förmynderskap eller kurator
Patient under rättvisans skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Noggrannhet av 3D-VNE (virtuell halsutforskning) när det gäller att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/adenomen bedömd av antalet patienter med bekräftade resultat dividerat med det totala antalet patienter som genomgick en 3D-VNE Tidsram: Operationstid	(sanna positiva + sanna negativa) / antal patienter	Operationstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Känslighet hos 3D-VNE (virtuell halsutforskning) för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/-en utvärderad av förhållandet mellan patienter som genomgick en 3D-VNE med positiva bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Känslighet = Sanna positiva / (Sanna positiva + falska negativa)	Operationstid
Specificiteten av 3D-VNE (virtuell halsutforskning) för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/-en utvärderad av förhållandet mellan patienter som genomgick en 3D-VNE med negativa bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Specificitet = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Operationstid
Positivt prediktivt värde av 3D-VNE (virtuell halsutforskning) för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Positivt prediktivt värde = Sant positivt / (Sant positivt + Falskt positivt)	Operationstid
Negativt prediktivt värde av 3D-VNE (virtuell halsutforskning) för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Negativt prediktivt värde = Sant negativt / (Sant negativt + Falskt negativt)	Operationstid
Noggrannhet av datortomografi när det gäller att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/adenomen bedömd med antalet patienter med bekräftade resultat dividerat med det totala antalet patienter som genomgick en datortomografi Tidsram: Operationstid	(Sann positiva + Sanna negativa) / antal patienter	Operationstid
Känslighet för datortomografi för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) bedömd av förhållandet mellan patienter som genomgick en datortomografi med positiva bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Känslighet = Sanna positiva / (Sanna positiva + falska negativa)	Operationstid
Datortomografis specificitet för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) bedömd av förhållandet mellan patienter som genomgick en datortomografi med negativa bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Specificitet = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Operationstid
Positivt prediktivt värde av datortomografi för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Positivt prediktivt värde = Sant positivt / (Sant positivt + Falskt positivt)	Operationstid
Negativt prediktivt värde av datortomografi för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Negativt prediktivt värde = Sant negativt / (Sant negativt + Falskt negativt)	Operationstid
Noggrannhet av 99mTc SestaMIBI Scan för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/adenomen bedömd med antalet patienter med bekräftade resultat dividerat med det totala antalet patienter som genomgick en 99mTc SestaMIBI Scan Tidsram: Operationstid	(Sann positiva + Sanna negativa) / antal patienter	Operationstid
Känslighet för 99mTc SestaMIBI Scan för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) bedömd av förhållandet mellan patienter som genomgick en 99mTc SestaMIBI Scan med positiva bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Känslighet = Sanna positiva / (Sanna positiva + falska negativa)	Operationstid
Specificitet av 99mTc SestaMIBI Scan för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) bedömd av förhållandet mellan patienter som genomgick en 99mTc SestaMIBI Scan med negativa bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Specificitet = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Operationstid
Positivt prediktivt värde av 99mTc SestaMIBI Scan för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Positivt prediktivt värde = Sant positivt / (Sant positivt + Falskt positivt)	Operationstid
Negativt prediktivt värde för 99mTc SestaMIBI Scan för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen(erna) Tidsram: Operationstid	Negativt prediktivt värde = Sant negativt / (Sant negativt + Falskt negativt)	Operationstid
Noggrannhet av cervikalt ultraljud när det gäller att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) bedömd med antalet patienter med bekräftade resultat dividerat med det totala antalet patienter som genomgick ett cervikalt ultraljud Tidsram: Operationstid	(Sann positiva + Sanna negativa) / antal patienter	Operationstid
Känsligheten hos cervikalt ultraljud för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/adenomen bedömd av förhållandet mellan patienter som genomgick ett cervikalt ultraljud med positiva bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Känslighet = Sanna positiva / (Sanna positiva + falska negativa)	Operationstid
Specificiteten av cervikalt ultraljud för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/adenomen bedömd av förhållandet mellan patienter som genomgick ett cervikalt ultraljud med negativa bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Specificitet = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Operationstid
Positivt prediktivt värde av cervikalt ultraljud för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Positivt prediktivt värde = Sant positivt / (Sant positivt + Falskt positivt)	Operationstid
Negativt prediktivt värde av cervikalt ultraljud för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Negativt prediktivt värde = Sant negativt / (Sant negativt + Falskt negativt)	Operationstid
Noggrannhet av cervikal MRT när det gäller att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) bedömd av antalet patienter med bekräftade resultat dividerat med det totala antalet patienter som genomgick en cervikal MRT Tidsram: Operationstid	(Sann positiva + Sanna negativa) / antal patienter	Operationstid
Känslighet av cervikal MRT för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) bedömd av förhållandet mellan patienter som genomgick en cervikal MRT med positiva bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Känslighet = Sanna positiva / (Sanna positiva + falska negativa)	Operationstid
Specificitet av cervikal MRT när det gäller att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) bedömd av förhållandet mellan patienter som genomgick en cervikal MRT med negativa bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Specificitet = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Operationstid
Positivt prediktivt värde av cervikal MRI för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen(erna) Tidsram: Operationstid	Positivt prediktivt värde = Sant positivt / (Sant positivt + Falskt positivt)	Operationstid
Negativt prediktivt värde av cervikal MRI för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen(erna) Tidsram: Operationstid	Negativt prediktivt värde = Sant negativt / (Sant negativt + Falskt negativt)	Operationstid
Noggrannhet av 18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography-Computed Tomography när det gäller att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/adenomen bedömd med antalet patienter med bekräftade resultat dividerat med det totala antalet patienter Tidsram: Operationstid	(Sann positiva + Sanna negativa) / antal patienter	Operationstid
Känsligheten hos 18F-fluorokolin positronemissionstomografi-datortomografi för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/-en utvärderad av förhållandet mellan patienter som genomgick en datortomografi med positiva bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Känslighet = Sanna positiva / (Sanna positiva + falska negativa)	Operationstid
Specificitet av 18F-fluorokolin positronemissionstomografi-datortomografi för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/adenomen bedömd av förhållandet mellan patienter som genomgick en datortomografi med negativa bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Specificitet = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Operationstid
Positivt prediktivt värde av 18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography-Computed Tomography för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen(erna) Tidsram: Operationstid	Positivt prediktivt värde = Sant positivt / (Sant positivt + Falskt positivt)	Operationstid
Negativt prediktivt värde för 18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography-Computed Tomography för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Negativt prediktivt värde = Sant negativt / (Sant negativt + Falskt negativt)	Operationstid
Noggrannhet av paratyreoidea-autofluorescensdetektering när det gäller att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/adenomen bedömd med antalet patienter med bekräftade resultat dividerat med det totala antalet patienter som genomgick en paratyreoidea-autofluorescens Tidsram: Operationstid	(Sann positiva + Sanna negativa) / antal patienter	Operationstid
Känslighet av paratyreoidea-autofluorescensdetektion för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/adenomen bedömd av förhållandet mellan patienter som genomgick en paratyreoidea-autofluorescensdetektion med positiva bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Känslighet = Sanna positiva / (Sanna positiva + falska negativa)	Operationstid
Specificitet av paratyreoidea-autofluorescensdetektion för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/-en utvärderad av förhållandet mellan patienter som genomgick en paratyreoidea-autofluorescensdetektion med negativa bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Specificitet = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Operationstid
Positivt prediktivt värde av paratyreoidea-autofluorescensdetektion för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Positivt prediktivt värde = Sant positivt / (Sant positivt + Falskt positivt)	Operationstid
Negativt prediktivt värde av paratyreoidea-autofluorescensdetektion för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Negativt prediktivt värde = Sant negativt / (Sant negativt + Falskt negativt)	Operationstid
Noggrannhet av intraoperativ sondbaserad konfokal endomikroskopi när det gäller att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/adenomen bedömd av antalet patienter med bekräftade resultat dividerat med det totala antalet patienter Tidsram: Operationstid	(Sann positiva + Sanna negativa) / antal patienter	Operationstid
Känslighet för intraoperativ sondbaserad konfokal endomikroskopi för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/-en utvärderad av förhållandet mellan patienter med positiva bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Känslighet = Sanna positiva / (Sanna positiva + falska negativa)	Operationstid
Specificitet av intraoperativ sondbaserad konfokal endomikroskopi för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenomen/-en utvärderad av förhållandet mellan patienter med negativa bekräftade resultat Tidsram: Operationstid	Specificitet = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Operationstid
Positivt prediktivt värde av intraoperativ sondbaserad konfokal endomikroskopi för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Positivt prediktivt värde = Sant positivt / (Sant positivt + Falskt positivt)	Operationstid
Negativt prediktivt värde av intraoperativ sondbaserad konfokal endomikroskopi för att indikera lokaliseringen av bisköldkörteladenom(en) Tidsram: Operationstid	Negativt prediktivt värde = Sant negativt / (Sant negativt + Falskt negativt)	Operationstid
Andel av patienter med minimalt invasiv paratyreoidektomi Tidsram: Operationstid	Antal patienter med minimalt invasiv paratyreoidektomi/ totalt antal opererade patienter	Operationstid
Andel av patienter med klassisk cervikotomi paratyreoidektomi Tidsram: Operationstid	Antal patienter med klassisk cervikotomi paratyreoidektomi/ totalt antal opererade patienter	Operationstid
Andel av patienterna som kräver övergång från minimalt invasiv paratyreoidektomi till klassisk cervikotomi Tidsram: Operationstid	Antal patienter som kräver övergång från minimalt invasiv paratyreoidektomi till klassisk cervikotomi / totalt antal opererade patienter	Operationstid
Återfallsfrekvens för hyperparatyreos Tidsram: 1 år postoperativt	Antal patienter med återkommande / totalt antal opererade patienter	1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Utredare

Huvudutredare: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna