Kohortová studie o technikách perioperační lokalizace adenomů příštítných tělísek (ParaCatI)
5. ledna 2024 aktualizováno: IHU Strasbourg
Je vytvořena prospektivní databáze po sobě jdoucích pacientů s hyperparatyreózou podstupujících operaci.
Předoperační vyšetření a operační nálezy se zaznamenávají do tohoto registru, aby bylo možné provést komplexní analýzu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je neintervenční, prospektivní, monocentrická, nerandomizovaná studie.
Jsou zvažováni všichni pacienti s biochemicky potvrzenou primární hyperparatyreózou (PHPT), u kterých je plánována elektivní paratyreoidektomie na endokrinní a trávicí chirurgické jednotce Fakultní nemocnice ve Štrasburku.
Údaje týkající se věku, data operace, výsledky předoperačního biologického vyšetření (plazmatický vápník, fosfor, hladina parathormonu (PTH), vitamin D), výsledky předoperačního zobrazení (CT (počítačová tomografie) scan, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), operační data (chirurgický přístup, lokalizace a rozměry adenomu(ů), nutnost přechodu na klasický přístup a jeho příčina, hodnoty do databáze jsou prospektivně zaznamenávány peroperační PTH), výsledky patologie, biologické zpracování při sledování (plazmatický kalcium, fosfor, PTH, vitamin D).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
235
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, muži nebo ženy, s potvrzenou biologickou diagnózou primární hyperparatyreózy a u kterých je plánováno předoperační nebo intraoperační zobrazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biochemicky potvrzenou PHPT, u kterých je plánována elektivní paratyreoidektomie
- Pacient schopný přijímat a porozumět informacím o zkoušce
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyjadřující nesouhlas s používáním lékařských dat po anonymizaci pro vědecký výzkum
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost 3D-VNE (virtuální explorace krku) v indikaci lokalizace adenomu příštítných tělísek hodnocená počtem pacientů s potvrzenými výsledky děleno celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili 3D-VNE
Časové okno: Čas na operaci
|
(skutečně pozitiva + pravdivá negativa) / počet pacientů
|
Čas na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost 3D-VNE (virtuální explorace krku) při indikaci lokalizace adenomu příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili 3D-VNE s pozitivními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Citlivost = Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + falešně negativní)
|
Čas na operaci
|
|
Specifičnost 3D-VNE (virtuální explorace krku) v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili 3D-VNE s negativními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Specifičnost = pravdivá negativa / (skutečně negativa + falešná pozitiva)
|
Čas na operaci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota 3D-VNE (virtuální prozkoumání krku) při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Pozitivní prediktivní hodnota = skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)
|
Čas na operaci
|
|
Negativní prediktivní hodnota 3D-VNE (virtuální prozkoumání krku) při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Negativní prediktivní hodnota = pravdivě vylučující / (skutečně vylučující + falešně vylučující)
|
Čas na operaci
|
|
Přesnost počítačové tomografie při indikaci lokalizace adenomu příštítných tělísek hodnocená počtem pacientů s potvrzenými výsledky děleno celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili počítačovou tomografii
Časové okno: Čas na operaci
|
(Skutečně pozitivní + Skutečná negativa) / počet pacientů
|
Čas na operaci
|
|
Citlivost počítačové tomografie při indikaci lokalizace adenomu příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili počítačovou tomografii s pozitivními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Citlivost = Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + falešně negativní)
|
Čas na operaci
|
|
Specifičnost počítačové tomografie v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili počítačovou tomografii s negativními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Specifičnost = pravdivá negativa / (skutečně negativa + falešná pozitiva)
|
Čas na operaci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota počítačové tomografie při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Pozitivní prediktivní hodnota = skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)
|
Čas na operaci
|
|
Negativní prediktivní hodnota počítačové tomografie při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Negativní prediktivní hodnota = pravdivě vylučující / (skutečně vylučující + falešně vylučující)
|
Čas na operaci
|
|
Přesnost 99mTc SestaMIBI Scan v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek podle počtu pacientů s potvrzenými výsledky děleno celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili 99mTc SestaMIBI Scan
Časové okno: Čas na operaci
|
(Skutečně pozitivní + Skutečná negativa) / počet pacientů
|
Čas na operaci
|
|
Senzitivita 99mTc SestaMIBI Scan při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili 99mTc SestaMIBI Scan s pozitivními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Citlivost = Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + falešně negativní)
|
Čas na operaci
|
|
Specifičnost 99mTc SestaMIBI Scan v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili 99mTc SestaMIBI Scan s negativními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Specifičnost = pravdivá negativa / (skutečně negativa + falešná pozitiva)
|
Čas na operaci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota 99mTc SestaMIBI Scan při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Pozitivní prediktivní hodnota = skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)
|
Čas na operaci
|
|
Negativní prediktivní hodnota 99mTc SestaMIBI Scan při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Negativní prediktivní hodnota = pravdivě vylučující / (skutečně vylučující + falešně vylučující)
|
Čas na operaci
|
|
Přesnost cervikálního ultrazvuku v indikaci lokalizace adenomů příštítných tělísek hodnocená počtem pacientů s potvrzenými výsledky děleno celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili cervikální ultrazvuk
Časové okno: Čas na operaci
|
(Skutečně pozitivní + Skutečná negativa) / počet pacientů
|
Čas na operaci
|
|
Senzitivita cervikálního ultrazvuku v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili cervikální ultrazvuk s pozitivními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Citlivost = Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + falešně negativní)
|
Čas na operaci
|
|
Specifičnost cervikálního ultrazvuku v indikaci lokalizace adenomů příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientek, které podstoupily cervikální ultrazvuk s negativními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Specifičnost = pravdivá negativa / (skutečně negativa + falešná pozitiva)
|
Čas na operaci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota cervikálního ultrazvuku v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Pozitivní prediktivní hodnota = skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)
|
Čas na operaci
|
|
Negativní prediktivní hodnota cervikálního ultrazvuku v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Negativní prediktivní hodnota = pravdivě vylučující / (skutečně vylučující + falešně vylučující)
|
Čas na operaci
|
|
Přesnost cervikální MRI v indikaci lokalizace adenomů příštítných tělísek hodnocená počtem pacientů s potvrzenými výsledky děleno celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili cervikální MRI
Časové okno: Čas na operaci
|
(Skutečně pozitivní + Skutečná negativa) / počet pacientů
|
Čas na operaci
|
|
Citlivost cervikální MRI v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili cervikální MRI s pozitivními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Citlivost = Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + falešně negativní)
|
Čas na operaci
|
|
Specifičnost cervikální MRI v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili cervikální MRI s negativními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Specifičnost = pravdivá negativa / (skutečně negativa + falešná pozitiva)
|
Čas na operaci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota cervikální MRI v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Pozitivní prediktivní hodnota = skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)
|
Čas na operaci
|
|
Negativní prediktivní hodnota cervikální MRI v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Negativní prediktivní hodnota = pravdivě vylučující / (skutečně vylučující + falešně vylučující)
|
Čas na operaci
|
|
Přesnost 18F-Fluorocholinové pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie při indikaci lokalizace adenomu příštítných tělísek podle počtu pacientů s potvrzenými výsledky děleno celkovým počtem pacientů
Časové okno: Čas na operaci
|
(Skutečně pozitivní + Skutečná negativa) / počet pacientů
|
Čas na operaci
|
|
Citlivost 18F-Fluorocholinové pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili počítačovou tomografii s pozitivními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Citlivost = Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + falešně negativní)
|
Čas na operaci
|
|
Specifičnost 18F-Fluorocholinové pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili počítačovou tomografii s negativními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Specifičnost = pravdivá negativa / (skutečně negativa + falešná pozitiva)
|
Čas na operaci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota 18F-fluorocholinové pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Pozitivní prediktivní hodnota = skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)
|
Čas na operaci
|
|
Negativní prediktivní hodnota 18F-Fluorocholinové pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Negativní prediktivní hodnota = pravdivě vylučující / (skutečně vylučující + falešně vylučující)
|
Čas na operaci
|
|
Přesnost detekce autofluorescence příštítných tělísek v indikaci lokalizace adenomů příštítných tělísek hodnocená počtem pacientů s potvrzenými výsledky děleno celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili autofluorescenci příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
(Skutečně pozitivní + Skutečná negativa) / počet pacientů
|
Čas na operaci
|
|
Citlivost detekce autofluorescence příštítných tělísek v indikaci lokalizace adenomu/ů příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili detekci autofluorescence příštítných tělísek s pozitivními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Citlivost = Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + falešně negativní)
|
Čas na operaci
|
|
Specifičnost detekce autofluorescence příštítných tělísek v indikaci lokalizace adenomů příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů, kteří podstoupili detekci autofluorescence příštítných tělísek s negativními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Specifičnost = pravdivá negativa / (skutečně negativa + falešná pozitiva)
|
Čas na operaci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota autofluorescenční detekce příštítných tělísek při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Pozitivní prediktivní hodnota = skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)
|
Čas na operaci
|
|
Negativní prediktivní hodnota detekce autofluorescence příštítných tělísek v indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Negativní prediktivní hodnota = pravdivě vylučující / (skutečně vylučující + falešně vylučující)
|
Čas na operaci
|
|
Přesnost intraoperační konfokální endomikroskopie založené na sondě v indikaci lokalizace adenomu příštítných tělísek hodnocená počtem pacientů s potvrzenými výsledky děleno celkovým počtem pacientů
Časové okno: Čas na operaci
|
(Skutečně pozitivní + Skutečná negativa) / počet pacientů
|
Čas na operaci
|
|
Citlivost intraoperační konfokální endomikroskopie na bázi sondy při indikaci lokalizace adenomu příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů s pozitivními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Citlivost = Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + falešně negativní)
|
Čas na operaci
|
|
Specifičnost konfokální endomikroskopie založené na intraoperační sondě v indikaci lokalizace adenomu příštítných tělísek hodnocená poměrem pacientů s negativními potvrzenými výsledky
Časové okno: Čas na operaci
|
Specifičnost = pravdivá negativa / (skutečně negativa + falešná pozitiva)
|
Čas na operaci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota konfokální endomikroskopie založené na peroperační sondě při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Pozitivní prediktivní hodnota = skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)
|
Čas na operaci
|
|
Negativní prediktivní hodnota konfokální endomikroskopie založené na peroperační sondě při indikaci lokalizace adenomu(ů) příštítných tělísek
Časové okno: Čas na operaci
|
Negativní prediktivní hodnota = pravdivě vylučující / (skutečně vylučující + falešně vylučující)
|
Čas na operaci
|
|
Procento pacientů s přístupem minimálně invazivní paratyreoidektomie
Časové okno: Čas na operaci
|
Počet pacientů s minimálně invazivní paratyreoidektomií/ celkový počet operovaných pacientů
|
Čas na operaci
|
|
Procento pacientů s klasickou cervikotomickou paratyreoidektomií
Časové okno: Čas na operaci
|
Počet pacientů s klasickou cervikotomickou paratyreoidektomií/ celkový počet operovaných pacientů
|
Čas na operaci
|
|
Procento pacientů vyžadujících přechod z minimálně invazivní paratyreoidektomie na klasickou cervikotomii
Časové okno: Čas na operaci
|
Počet pacientů vyžadujících přechod z minimálně invazivní paratyreoidektomie na klasickou cervikotomii / celkový počet operovaných pacientů
|
Čas na operaci
|
|
Míra recidivy hyperparatyreózy
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Počet pacientů s recidivou / celkový počet operovaných pacientů
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sessa L, Lombardi CP, De Crea C, Raffaelli M, Bellantone R. Video-assisted endocrine neck surgery: state of the art. Updates Surg. 2017 Jun;69(2):199-204. doi: 10.1007/s13304-017-0467-3. Epub 2017 Jun 15.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Nicolau S, Soler L, Bourhala K, Hassler S, Wu HS, Marescaux J. Three-dimensional metabolic and radiologic gathered evaluation using VR-RENDER fusion: a novel tool to enhance accuracy in the localization of parathyroid adenomas. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1618-25. doi: 10.1007/s00268-013-2021-x.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Soler L, Marescaux J. Three-dimensional virtual neck exploration before parathyroidectomy. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1072-3. doi: 10.1056/NEJMc1201488. No abstract available.
- D'Agostino J, Wall J, Soler L, Vix M, Duh QY, Marescaux J. Virtual neck exploration for parathyroid adenomas: a first step toward minimally invasive image-guided surgery. JAMA Surg. 2013 Mar;148(3):232-8; discussion 238. doi: 10.1001/jamasurg.2013.739.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D-VNE (virtuální průzkum krku)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo