大うつ病性障害患者の睡眠 EEG パワーに対するエスシタロプラムの効果
2019年7月6日 更新者：Xueqin Wang、Peking University Sixth Hospital
大うつ病性障害における睡眠EEGパワーとメラトニンリズムの変化：健康な被験者と比較したエスシタロプラムによる8週間の自己管理研究
主な目的は、8 週間のエスシタロプラムによる治療前後の PSG パラメータと血漿メラトニンレベルの違いを比較することでした。
睡眠ポリグラフ (PSG) が一晩検出され、8 週間のエスシタロプラムによる治療の前後に、13 人の男性健常対照者および 13 人の男性 MDD 患者から 24 時間にわたって 4 時間間隔で血液サンプルが採取されました。
結果の測定には、血漿メラトニンのレベル、PSGパラメーター（睡眠構造とパワー分析を含む）、およびスケールが含まれていました.
調査の概要
詳細な説明
- デザインと参加者: MDD の患者は病院からスクリーニングされ、参加前に書面によるインフォームド コンセントに署名したコミュニティからの広告によって、年齢と性別が一致した健康なコントロールが募集されました。
- 評価: 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD-17)、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)、クリニカル グローバル インプレッション-重症度尺度 (CGI-S)、および 14 項目のハミルトン不安尺度 (HAMA)ベースライン時および MDD 患者のエスシタロプラムによる 8 週間の治療後に評価されました。 健康なボランティアに関しては、これらの措置は一度だけ評価されました。 さらに、すべての参加者は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) と不眠症重症度指数 (ISI) を評価されました。
- 治療: 各患者にエスシタロプラムが提供されました。
- 末梢血サンプルの収集: すべての参加者から 24 時間、4 時間間隔で血漿メラトニンのレベルをテストします。
- 睡眠と脳波の記録: 参加者の PSG は、ベースライン (すべての参加者) で 1 晩、8 週間の治療 (MDD) で評価されました。
- PSG アーキテクチャと電力比を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- MDDの臨床診断;
- うつ病のハミルトン評価尺度 17 項目 (HRSD-17) 合計スコアが 22 以上。
- 18歳から45歳までの男性患者
除外基準:
- HRSD自殺スコア> 2による重大な自殺リスク;
- 精神症状を伴う;
- -6か月以内にMECTで治療されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDD とヘルス コントロール
オープンラベルのMDD
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エスシタロプラム 10～20mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エスシタロプラムの治療におけるMDDの臨床効果
時間枠：8週間
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD-17) は、主要なアウトカム指標として前もって定義されました。
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8週間
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エスシタロプラムによる8週間の治療後のMDDにおけるEEGパワーの睡眠比率の変化
時間枠：8週間
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睡眠ポリグラフ (PSG) が一晩検出され、検出力分析が行われました。
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8週間
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エスシタロプラムによる8週間の治療後の血漿メラトニンのレベルの変化
時間枠：8週間
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MDD で 24 時間の間に 7 つの時点で血漿メラトニンのレベルをテストします。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Su-Xia Li, Doctor、National Institute on Drug Dependence, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月6日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月6日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-4-2113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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