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Auswirkungen von Escitalopram auf die Schlaf-EEG-Leistung bei Patienten mit Major Depression

6. Juli 2019 aktualisiert von: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Veränderungen der Schlaf-EEG-Leistung und des Melatonin-Rhythmus bei schweren depressiven Störungen: eine selbstkontrollierte 8-wöchige Studie zur Behandlung mit Escitalopram im Vergleich zu gesunden Probanden

Das Hauptziel bestand darin, die Unterschiede der PSG-Parameter und der Melatoninspiegel im Plasma vor und nach der Behandlung mit Escitalopram über 8 Wochen zu vergleichen. Polysomnographie (PSG) wurde über Nacht nachgewiesen und Blutproben wurden in 4-Stunden-Intervallen für 24 Stunden von 13 männlichen gesunden Kontrollpersonen und 13 männlichen MDD-Patienten vor und nach der Behandlung mit Escitalopram für 8 Wochen entnommen. Die Ergebnismessungen umfassten die Plasmamelatoninspiegel, PSG-Parameter (einschließlich Schlafarchitektur und Leistungsanalyse) und Skalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Design und Teilnehmer: Die Patienten mit MDD wurden vom Krankenhaus aus gescreent, alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen wurden durch Werbung aus der Gemeinschaft rekrutiert, die vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten.
  2. Bewertungen: Die 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17), die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), die Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) und die 14-Punkte Hamilton Angstskala (HAMA). bei Patienten mit MDD zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung mit Escitalopram beurteilt. Wie bei gesunden Probanden wurden diese Maßnahmen nur einmal evaluiert. Darüber hinaus wurden alle Teilnehmer mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und dem Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.
  3. Behandlung: Jedem Patienten wurde Escitalopram verabreicht.
  4. Entnahme von peripheren Blutproben: Testen Sie die Plasma-Melatoninspiegel in 4-Stunden-Intervallen für 24 Stunden von allen Teilnehmern.
  5. Schlaf- und EEG-Aufzeichnungen: Der PSG der Teilnehmer wurde für eine Nacht zu Studienbeginn (alle Teilnehmer) und eine 8-wöchige Behandlung (MDD) ausgewertet.
  6. Analysieren Sie die PSG-Architektur und das Leistungsverhältnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von MDD;
  2. Hamilton Rating Scale for Depression 17 Punkte (HRSD-17) Gesamtpunktzahl ≥ 22;
  3. Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikantes Suizidrisiko durch HRSD-Suizid-Scores > 2;
  2. Begleitet von psychiatrischen Symptomen;
  3. Innerhalb von 6 Monaten mit MECT behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDD und Gesundheitskontrolle
MDD im offenen Etikett
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10–20 mg/Tag
Andere Namen:
  • kein anderer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von MDD bei der Behandlung von Escitalopram
Zeitfenster: 8 Wochen
Die 17 Punkte umfassende Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) wurde zuvor als primäres Ergebnismaß definiert.
8 Wochen
Schlafverhältnis der EEG-Leistungsänderungen bei MDD nach 8-wöchiger Behandlung mit Escitalopram
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Polysomnographie (PSG) wurde über Nacht festgestellt und eine Leistungsanalyse durchgeführt.
8 Wochen
Die Melatoninspiegel im Plasma ändern sich nach 8-wöchiger Behandlung mit Escitalopram
Zeitfenster: 8 Wochen
Testen Sie die Plasma-Melatoninspiegel zu 7 Zeitpunkten während 24 h bei MDD.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Dependence, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-4-2113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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