Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Escitalopraamin vaikutukset unen EEG-tehoon potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

lauantai 6. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Unen EEG-voiman ja melatoniinirytmin muutokset vakavassa masennushäiriössä: itseohjautuva, 8 viikon tutkimus essitalopraamihoidosta verrattuna terveisiin henkilöihin

Päätavoitteena oli verrata PSG-parametrien ja plasman melatoniinitasojen eroja ennen ja jälkeen 8 viikon escitalopraamihoidon. Polysomnografia (PSG) havaittiin yön aikana ja verinäytteitä kerättiin 4 tunnin välein 24 tunnin ajan 13 miespuolisesta terveestä kontrollista ja 13 miespuolisesta MDD-potilaasta ennen ja jälkeen essitalopraamihoidon 8 viikon ajan. Tulosmittauksiin sisältyivät plasman melatoniinitasot, PSG-parametrit (mukaan lukien uniarkkitehtuuri ja tehoanalyysi) ja asteikot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Suunnittelu ja osallistujat: MDD-potilaat seulottiin sairaalasta, ikään ja sukupuoleen sopivat terveet verrokit rekrytoitiin mainoksilla yhteisöstä, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
  2. Arvioinnit: 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17), Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS), kliininen globaali vaikutelma-vakavuusasteikko (CGI-S) ja 14 kohdan Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) olivat arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon escitalopraamihoidon jälkeen MDD-potilailla. Terveiden vapaaehtoisten osalta nämä mittaukset arvioitiin vain kerran. Lisäksi kaikille osallistujille arvioitiin Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja Insomnia Severity Index (ISI).
  3. Hoito: Jokaiselle potilaalle annettiin essitalopraamia.
  4. Perifeeristen verinäytteiden kerääminen: Testaa plasman melatoniinitasot 4 tunnin välein 24 tunnin ajan kaikilta osallistujilta.
  5. Uni- ja EEG-tallenteet: Osallistujien PSG:tä arvioitiin yhden yön aikana lähtötilanteessa (kaikki osallistujat) ja 8 viikon hoidon aikana (MDD).
  6. Analysoi PSG-arkkitehtuuria ja tehosuhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MDD:n kliininen diagnoosi;
  2. Hamilton Rating Scale for Depression 17-osainen (HRSD-17) kokonaispisteet ≥ 22;
  3. Miespotilaat iältään 18-45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä itsemurhariski HRSD-itsemurhapisteillä > 2;
  2. Mukana psykiatrisia oireita;
  3. Hoidettu MECT:llä 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDD ja Health Control
MDD avoimessa etiketissä
Lääke: Escitalopraami
Essitalopraami 10-20 mg/vrk
Muut nimet:
  • ei muuta väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDD:n kliininen teho essitalopraamin hoidossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) määriteltiin etukäteen ensisijaiseksi tulosmittariksi.
8 viikkoa
EEG-tehon muutosten unisuhde MDD:ssä 8 viikon essitalopraamihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
polysomnografia (PSG) havaittiin yön aikana ja tehoanalyysi tehtiin.
8 viikkoa
Plasman melatoniinitasot muuttuvat 8 viikon essitalopraamihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Testaa plasman melatoniinitasoja 7 ajankohdassa 24 tunnin aikana MDD:ssä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Sixth Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Dependence, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-4-2113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa