Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszcitalopram hatása az alvási EEG-teljesítményre súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2019. július 6. frissítette: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Az alvási EEG teljesítmény és a melatonin ritmus változásai major depressziós zavarban: önkontrollos, 8 hetes vizsgálat az eszcitaloprammal való kezelésről egészséges alanyokkal összehasonlítva

A fő cél a PSG paraméterek és a plazma melatonin szint közötti különbségek összehasonlítása volt a 8 hetes escitalopram kezelés előtt és után. A poliszomnográfiát (PSG) egy éjszaka alatt detektálták, és 4 órás időközönként 24 órán keresztül vérmintákat vettek 13 egészséges kontroll férfi és 13 férfi MDD-betegtől az eszcitaloprammal végzett 8 hetes kezelés előtt és után. Az eredménymérők között szerepelt a plazma melatonin szintje, a PSG paraméterek (beleértve az alvási architektúrát és a teljesítményelemzést) és a skálákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Tervezés és résztvevők: Az MDD-ben szenvedő betegeket a kórházból kiszűrték, életkoruknak és nemüknek megfelelő egészséges kontrollokat toboroztak a közösség hirdetésével, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá a részvétel előtt.
  2. Értékelések: A 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HRSD-17), a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), a Klinikai Globális Benyomás-Súlyosság Skála (CGI-S) és a 14-tételes Hamilton Szorongási Skála (HAMA) kiinduláskor és 8 hetes escitalopram-kezelés után MDD-ben szenvedő betegeknél értékelték. Ami az egészséges önkénteseket illeti, ezeket a méréseket csak egyszer értékelték. Ezen túlmenően, minden résztvevő értékelte a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) és az insomnia súlyossági indexét (ISI).
  3. Kezelés: Minden beteg escitalopramot kapott.
  4. Perifériás vérminták gyűjtése: Tesztelje a plazma melatonin szintjét 4 órás időközönként 24 órán keresztül minden résztvevőnél.
  5. Alvás- és EEG-felvételek: A résztvevők PSG-jét a kiinduláskor egy éjszakára (minden résztvevő) és a 8 hetes kezelésre (MDD) értékelték.
  6. Elemezze a PSG architektúráját és teljesítményarányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az MDD klinikai diagnózisa;
  2. Hamilton Rating Scale for Depression 17 item (HRSD-17) összpontszáma ≥ 22;
  3. 18 és 45 év közötti férfi betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Szignifikáns öngyilkossági kockázat a HRSD öngyilkossági pontszáma szerint > 2;
  2. Pszichiátriai tünetek kísérik;
  3. 6 hónapon belül MECT-vel kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDD és egészségügyi ellenőrzés
MDD nyílt kiadóban
Drog: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg/nap
Más nevek:
  • nincs más beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDD klinikai hatékonysága az escitalopram kezelésében
Időkeret: 8 hét
A 17 tételből álló Hamilton-depresszió-értékelési skálát (HRSD-17) előzetesen meghatározták elsődleges eredménymérőként.
8 hét
Az EEG-teljesítmény változásainak alvási aránya MDD-ben 8 hetes eszcitalopram-kezelés után
Időkeret: 8 hét
poliszomnográfiát (PSG) detektáltunk egy éjszaka alatt, és teljesítményanalízist végeztünk.
8 hét
A plazma melatonin szintje megváltozik 8 hetes eszcitalopram kezelés után
Időkeret: 8 hét
Tesztelje a plazma melatonin szintjét 7 időpontban 24 órán keresztül MDD-ben.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Sixth Hospital

Együttműködők

National Institute on Drug Dependence, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-4-2113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel