Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Escitalopram på søvn-EEG-styrken hos patienter med svær depressiv lidelse

6. juli 2019 opdateret af: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Ændringer i søvn EEG-kraft og melatoninrytme i svær depressiv lidelse: en selvkontrolleret, 8 ugers undersøgelse af behandling med Escitalopram sammenlignet med raske forsøgspersoner

Hovedformålet var at sammenligne forskellene mellem PSG-parametre og plasmamelatoninniveauer før og efter behandling med escitalopram i 8 uger. Polysomnografi (PSG) blev detekteret over en nat, og blodprøver blev indsamlet med 4 timers intervaller i 24 timer fra 13 mandlige raske kontroller og 13 mandlige MDD-patienter før og efter behandling med escitalopram i 8 uger. Resultatmålene inkluderede niveauerne af plasmamelatonin, PSG-parametre (inklusive søvnarkitektur og effektanalyse) og skalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Design og deltagere: Patienterne med MDD blev screenet fra hospitalet, alders- og kønsmatchede raske kontroller blev rekrutteret ved annoncering fra samfundet, som underskrev skriftligt informeret samtykke før deltagelse.
  2. Vurderinger: Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) med 17 punkter, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S) og Hamilton-angstskalaen med 14 punkter (HAMA) var vurderet ved baseline og efter 8 ugers behandling med escitalopram til patienter med MDD. Hvad angår raske frivillige, blev disse foranstaltninger kun evalueret én gang. Derudover blev alle deltagere vurderet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index (ISI).
  3. Behandling: Hver patient blev forsynet med escitalopram.
  4. Indsamling af perifere blodprøver: Test niveauerne af plasmamelatonin med 4 timers intervaller i 24 timer fra alle deltagere.
  5. Søvn- og EEG-optagelser: Deltagernes PSG blev evalueret for én nat ved baseline (alle deltagere) og 8 ugers behandling (MDD).
  6. Analyse af PSG-arkitekturen og kraftforholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af MDD;
  2. Hamilton vurderingsskala for depression 17-elementer (HRSD-17) samlede score ≥ 22;
  3. Mandlige patienter i alderen mellem 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant selvmordsrisiko ved HRSD selvmordsscore > 2;
  2. Ledsaget med psykiatriske symptomer;
  3. Behandlet med MECT inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDD og sundhedskontrol
MDD i åben etiket
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 10-20mg/d
Andre navne:
  • ingen anden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af MDD i behandlingen af ​​escitalopram
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) med 17 elementer blev defineret tidligere som det primære resultatmål.
8 uger
Søvnforhold mellem EEG-effektændringer i MDD efter 8 ugers behandling med escitalopram
Tidsramme: 8 uger
polysomnografi (PSG) blev detekteret over en nat, og effektanalyse blev udført.
8 uger
Niveauerne ændres af plasma melatonin efter 8 ugers behandling med escitalopram
Tidsramme: 8 uger
Test niveauerne af plasmamelatonin på 7 tidspunkter i løbet af 24 timer i MDD.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Dependence, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-4-2113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner