Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ escitalopramu na moc EEG podczas snu u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

6 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Zmiany mocy EEG podczas snu i rytmu melatoniny w dużej depresji: samokontrolowane, 8-tygodniowe badanie leczenia escitalopramem w porównaniu ze zdrowymi osobami

Głównym celem było porównanie różnic parametrów PSG i poziomów melatoniny w osoczu przed i po leczeniu escitalopramem przez 8 tygodni. Polisomnografię (PSG) wykrywano przez noc, a próbki krwi pobierano w odstępach 4-godzinnych przez 24 godziny od 13 zdrowych mężczyzn z grupy kontrolnej i 13 pacjentów płci męskiej z MDD przed i po leczeniu escitalopramem przez 8 tygodni. Miary wyników obejmowały poziomy melatoniny w osoczu, parametry PSG (w tym architekturę snu i analizę mocy) oraz skale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt i uczestnicy: Pacjenci z MDD byli badani przesiewowo w szpitalu, zdrowi kontrolni dobrani pod względem wieku i płci byli rekrutowani przez reklamę ze społeczności, która podpisała pisemną świadomą zgodę przed udziałem.
  2. Oceny: 17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17), Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenia (CGI-S) i 14-itemowa Skala Lęku Hamiltona (HAMA) zostały oceniane na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia escitalopramem u pacjentów z MDD. Jeśli chodzi o zdrowych ochotników, środki te oceniano tylko raz. Ponadto wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz Insomnia Severity Index (ISI).
  3. Leczenie: Każdemu pacjentowi podano escitalopram.
  4. Pobieranie próbek krwi obwodowej: Zbadanie poziomu melatoniny w osoczu w odstępach 4-godzinnych przez 24 godziny u wszystkich uczestników.
  5. Zapisy snu i EEG: PSG uczestników oceniano przez jedną noc na początku badania (wszyscy uczestnicy) i 8 tygodni leczenia (MDD).
  6. Analiza architektury PSG i współczynnika mocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne MDD;
  2. Skala oceny Hamiltona dla depresji 17 pozycji (HRSD-17) łączna punktacja ≥ 22;
  3. Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące ryzyko samobójstwa przy wynikach samobójstw HRSD > 2;
  2. W towarzystwie objawów psychiatrycznych;
  3. Leczenie MECT w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDD i kontrola zdrowia
MDD w otwartej etykiecie
Lek: Escytalopram
Escitalopram 10-20mg/d
Inne nazwy:
  • żadna inna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna MDD w leczeniu escitalopramem
Ramy czasowe: 8 tygodni
17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17) została zdefiniowana wcześniej jako główna miara wyniku.
8 tygodni
Współczynnik snu zmian mocy EEG w MDD po ​​8 tygodniach leczenia escitalopramem
Ramy czasowe: 8 tygodni
polisomnografię (PSG) wykryto przez noc i przeprowadzono analizę mocy.
8 tygodni
Zmiany poziomów melatoniny w osoczu po 8 tygodniach leczenia escitalopramem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbadaj poziomy melatoniny w osoczu w 7 punktach czasowych w ciągu 24 godzin w MDD.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Dependence, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-4-2113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj