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Effetti di Escitalopram sulla potenza EEG del sonno in pazienti con disturbo depressivo maggiore

6 luglio 2019 aggiornato da: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Cambiamenti della potenza dell'EEG del sonno e del ritmo della melatonina nel disturbo depressivo maggiore: uno studio autocontrollato di 8 settimane sul trattamento con escitalopram rispetto a soggetti sani

L'obiettivo principale era confrontare le differenze dei parametri PSG e dei livelli plasmatici di melatonina prima e dopo il trattamento con escitalopram per 8 settimane. La polisonnografia (PSG) è stata rilevata durante una notte e sono stati raccolti campioni di sangue a intervalli di 4 ore per 24 ore da 13 controlli sani di sesso maschile e 13 pazienti con MDD di sesso maschile prima e dopo il trattamento con escitalopram per 8 settimane. Le misure di esito includevano i livelli di melatonina plasmatica, i parametri PSG (include l'architettura del sonno e l'analisi della potenza) e le scale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Progettazione e partecipanti: i pazienti con MDD sono stati sottoposti a screening dall'ospedale, i controlli sani abbinati per età e sesso sono stati reclutati dalla pubblicità della comunità che ha firmato il consenso informato scritto prima della partecipazione.
  2. Valutazioni: la Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) a 17 item, la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), la Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) e la Hamilton Anxiety Scale (HAMA) a 14 item sono state valutato al basale e dopo 8 settimane di trattamento con escitalopram per i pazienti con MDD. Per quanto riguarda il volontario sano, queste misure sono state valutate solo una volta. Inoltre, a tutti i partecipanti è stato valutato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e l'Insomnia Severity Index (ISI).
  3. Trattamento: a ciascun paziente è stato fornito escitalopram.
  4. Raccolta di campioni di sangue periferico: testare i livelli di melatonina plasmatica a intervalli di 4 ore per 24 ore da tutti i partecipanti.
  5. Registrazioni del sonno e dell'EEG: il PSG dei partecipanti è stato valutato per una notte al basale (tutti i partecipanti) e per 8 settimane di trattamento (MDD).
  6. Analisi dell'architettura del PSG e del rapporto di potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di MDD;
  2. Hamilton Rating Scale for Depression 17-item (HRSD-17) punteggi totali ≥ 22;
  3. Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  1. Rischio di suicidio significativo per punteggio di suicidio HRSD > 2;
  2. Accompagnato da sintomi psichiatrici;
  3. Trattata con MECT entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDD e controllo sanitario
MDD in etichetta aperta
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg/die
Altri nomi:
  • nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica di MDD nel trattamento di escitalopram
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) a 17 voci è stata definita a priori come misura di esito primaria.
8 settimane
Il rapporto del sonno delle variazioni di potenza EEG nella MDD dopo 8 settimane di trattamento con escitalopram
Lasso di tempo: 8 settimane
la polisonnografia (PSG) è stata rilevata durante una notte ed è stata eseguita l'analisi della potenza.
8 settimane
Le variazioni dei livelli di melatonina plasmatica dopo 8 settimane di trattamento con escitalopram
Lasso di tempo: 8 settimane
Testare i livelli di melatonina plasmatica in 7 punti temporali durante 24 h in MDD.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Dependence, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-4-2113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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