Escitalopram이 주요우울장애 환자의 수면 EEG 파워에 미치는 영향
2019년 7월 6일 업데이트: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
주요우울증 환자에서 수면 EEG 파워와 멜라토닌 리듬의 변화: 건강한 피험자와 비교한 에스시탈로프람 치료에 대한 8주간의 자가 조절 연구
주요 목적은 에스시탈로프람으로 8주간 치료 전후의 PSG 매개변수와 혈장 멜라토닌 수치의 차이를 비교하는 것이었습니다.
수면다원검사(Polysomnography, PSG)는 하룻밤 사이에 감지되었고 혈액 샘플은 8주 동안 에스시탈로프람으로 치료하기 전과 후에 13명의 남성 건강한 대조군과 13명의 남성 MDD 환자로부터 24시간 동안 4시간 간격으로 수집되었습니다.
결과 측정에는 혈장 멜라토닌 수치, PSG 매개변수(수면 구조 및 전력 분석 포함) 및 척도가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 설계 및 참가자: MDD 환자는 병원에서 선별 검사를 받았고, 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명한 커뮤니티의 광고를 통해 연령 및 성별에 맞는 건강한 대조군을 모집했습니다.
- 평가: 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HRSD-17), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS), the Clinical Global Impression-Severity scale(CGI-S) 및 14개 항목 Hamilton Anxiety Scale(HAMA)은 MDD 환자를 대상으로 베이스라인과 에스시탈로프람으로 8주간 치료한 후 평가했습니다. 건강한 지원자에 대해서는 이러한 척도를 한 번만 평가했습니다. 또한 모든 참가자는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)와 ISI(Insomnia Severity Index)를 평가 받았습니다.
- 치료: 각 환자에게 에스시탈로프람을 제공했습니다.
- 말초 혈액 샘플 수집: 모든 참가자로부터 24시간 동안 4시간 간격으로 혈장 멜라토닌 수치를 테스트합니다.
- 수면 및 EEG 기록: 참가자의 PSG는 기준선에서 1박(모든 참가자) 및 8주 치료(MDD)에 대해 평가되었습니다.
- PSG 아키텍처 및 전력 비율을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- MDD의 임상 진단;
- 우울증 17개 항목(HRSD-17) 총점 ≥ 22에 대한 Hamilton 평가 척도;
- 18세에서 45세 사이의 남성 환자
제외 기준:
- HRSD 자살 점수 > 2에 의한 심각한 자살 위험;
- 정신과적 증상을 동반;
- 6개월 이내에 MECT로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MDD 및 건강 관리
오픈 라벨의 MDD
|
에스시탈로프람 10-20mg/d
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에스시탈로프람 치료에서 MDD의 임상적 효능
기간: 8주
|
17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HRSD-17)은 사전에 1차 결과 측정으로 정의되었습니다.
|
8주
|
|
Escitalopram에 의한 8주 치료 후 MDD에서의 EEG 전력 변화의 수면 비율
기간: 8주
|
수면다원검사(PSG)가 밤새 감지되었고 전력 분석이 수행되었습니다.
|
8주
|
|
에스시탈로프람에 의한 8주 치료 후 혈장 멜라토닌 수치 변화
기간: 8주
|
MDD에서 24시간 동안 7개의 시점에서 혈장 멜라토닌 수치를 테스트합니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-4-2113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스시탈로프람에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한