Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эсциталопрама на мощность ЭЭГ сна у пациентов с большим депрессивным расстройством

6 июля 2019 г. обновлено: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Изменения мощности ЭЭГ сна и ритма мелатонина при большом депрессивном расстройстве: самоконтролируемое 8-недельное исследование лечения эсциталопрамом по сравнению со здоровыми субъектами

Основная цель состояла в том, чтобы сравнить различия параметров ПСГ и уровня мелатонина в плазме до и после лечения эсциталопрамом в течение 8 недель. Полисомнография (ПСГ) была обнаружена в течение ночи, и образцы крови были собраны с 4-часовыми интервалами в течение 24 часов у 13 здоровых мужчин контрольной группы и 13 мужчин с БДР до и после лечения эсциталопрамом в течение 8 недель. Критерии исхода включали уровни мелатонина в плазме, параметры ПСГ (включая архитектуру сна и анализ мощности) и весы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн и участники: пациенты с БДР были обследованы в больнице, здоровые контрольные группы, подходящие по возрасту и полу, были набраны по рекламе от сообщества, подписавшего письменное информированное согласие перед участием.
  2. Оценки: Оценочная шкала депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17), шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), клиническая шкала общей тяжести впечатления (CGI-S) и шкала тревоги Гамильтона из 14 пунктов (HAMA) были оценивали исходно и после 8 недель лечения эсциталопрамом у пациентов с БДР. Что касается здоровых добровольцев, то эти показатели оценивались только один раз. Кроме того, у всех участников оценивали Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и индекс тяжести бессонницы (ISI).
  3. Лечение. Каждому пациенту был назначен эсциталопрам.
  4. Сбор образцов периферической крови: проверьте уровень мелатонина в плазме с интервалом 4 часа в течение 24 часов у всех участников.
  5. Записи сна и ЭЭГ: ПСГ участников оценивали в течение одной ночи в начале исследования (все участники) и в течение 8 недель лечения (MDD).
  6. Проанализируйте архитектуру PSG и соотношение мощности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз БДР;
  2. Шкала оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов (HRSD-17), общее количество баллов ≥ 22;
  3. Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.

Критерий исключения:

  1. Значительный суицидальный риск по шкале суицидов HRSD > 2;
  2. Сопровождается психическими симптомами;
  3. Лечение МЭКТ в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MDD и контроль здоровья
MDD в открытой этикетке
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам 10-20 мг/день
Другие имена:
  • никакого другого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность БДР при лечении эсциталопрамом
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD-17) из 17 пунктов была определена ранее как первичная мера результата.
8 недель
Соотношение мощности ЭЭГ во время сна при БДР после 8-недельного лечения эсциталопрамом
Временное ограничение: 8 недель
полисомнография (ПСГ) была обнаружена в течение ночи, и был проведен анализ мощности.
8 недель
Изменения уровня мелатонина в плазме после 8 недель лечения эсциталопрамом
Временное ограничение: 8 недель
Проверьте уровни мелатонина в плазме в 7 точках времени в течение 24 часов при БДР.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Sixth Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Dependence, China

Следователи

  • Главный следователь: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-4-2113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться