Efectos del escitalopram sobre la potencia del EEG del sueño en pacientes con trastorno depresivo mayor
6 de julio de 2019 actualizado por: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Cambios en la potencia del EEG del sueño y el ritmo de la melatonina en el trastorno depresivo mayor: un estudio autocontrolado de 8 semanas de tratamiento con escitalopram en comparación con sujetos sanos
El objetivo principal fue comparar las diferencias de los parámetros de PSG y los niveles de melatonina plasmática antes y después del tratamiento con escitalopram durante 8 semanas.
Se detectó polisomnografía (PSG) durante una noche y se recolectaron muestras de sangre a intervalos de 4 h durante 24 h de 13 controles masculinos sanos y 13 pacientes masculinos con MDD antes y después del tratamiento con escitalopram durante 8 semanas.
Las medidas de resultado incluyeron los niveles de melatonina en plasma, los parámetros de PSG (incluyen arquitectura del sueño y análisis de potencia) y escalas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño y participantes: los pacientes con MDD fueron seleccionados del hospital, los controles sanos emparejados por edad y género fueron reclutados mediante publicidad de la comunidad que firmó un consentimiento informado por escrito antes de la participación.
- Evaluaciones: la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HRSD-17), la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), la escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S) y la escala de ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA) fueron evaluado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento con escitalopram para pacientes con TDM. En cuanto al voluntario sano, estas medidas se evaluaron una sola vez. Además, a todos los participantes se les evaluó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el índice de gravedad del insomnio (ISI).
- Tratamiento: Cada paciente recibió escitalopram.
- Recolección de muestras de sangre periférica: Pruebe los niveles de melatonina en plasma a intervalos de 4 h durante 24 h de todos los participantes.
- Registros de sueño y EEG: el PSG de los participantes se evaluó durante una noche al inicio (todos los participantes) y 8 semanas de tratamiento (MDD).
- Análisis de la arquitectura PSG y ratio de potencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TDM;
- escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HRSD-17) puntajes totales ≥ 22;
- Pacientes masculinos de 18 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Riesgo significativo de suicidio por puntuaciones de suicidio HRSD > 2;
- Acompañado de síntomas psiquiátricos;
- Tratado con MECT dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MDD y Control de Salud
MDD en etiqueta abierta
|
Escitalopram 10-20 mg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia clínica de MDD en el tratamiento de escitalopram
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HRSD-17) se definió previamente como la medida de resultado primaria.
|
8 semanas
|
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Relación de sueño de los cambios de potencia de EEG en MDD después de 8 semanas de tratamiento con escitalopram
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se detectó polisomnografía (PSG) durante una noche y se realizó un análisis de potencia.
|
8 semanas
|
|
Los niveles de melatonina plasmática cambian después de 8 semanas de tratamiento con escitalopram
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Pruebe los niveles de melatonina en plasma en 7 puntos de tiempo durante 24 h en MDD.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 2014-4-2113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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