Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Escitalopram på søvn-EEG-kraften hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

6. juli 2019 oppdatert av: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Endringer i søvn EEG-kraft og melatoninrytme i alvorlig depressiv lidelse: en selvkontrollert, 8 ukers studie av behandling med Escitalopram sammenlignet med friske personer

Hovedmålet var å sammenligne forskjellene mellom PSG-parametre og plasmamelatoninnivåer før og etter behandling med escitalopram i 8 uker. Polysomnografi (PSG) ble oppdaget over en natt og blodprøver ble tatt med 4 timers intervaller i 24 timer fra 13 mannlige friske kontroller og 13 mannlige MDD-pasienter før og etter behandling med escitalopram i 8 uker. Resultatmålene inkluderte nivåene av plasmamelatonin, PSG-parametere (inkluderer søvnarkitektur og kraftanalyse) og skalaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Design og deltakere: Pasientene med MDD ble screenet fra sykehuset, alders- og kjønnstilpassede friske kontroller ble rekruttert ved reklame fra samfunnet som signerte skriftlig informert samtykke før deltakelse.
  2. Vurderinger: Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HRSD-17), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S) og 14-elements Hamilton angstskala (HAMA) var vurdert ved baseline og etter 8 ukers behandling med escitalopram for pasienter med MDD. Når det gjelder friske frivillige, ble disse tiltakene kun evaluert én gang. I tillegg ble alle deltakerne vurdert Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index (ISI).
  3. Behandling: Hver pasient ble utstyrt med escitalopram.
  4. Innsamling av perifere blodprøver: Test nivåene av plasmamelatonin med 4 timers intervaller i 24 timer fra alle deltakerne.
  5. Søvn- og EEG-registreringer: PSG til deltakerne ble evaluert for én natt ved baseline (alle deltakere) og 8 ukers behandling (MDD).
  6. Analyser PSG-arkitekturen og kraftforholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av MDD;
  2. Hamilton vurderingsskala for depresjon 17-elementer (HRSD-17) totalscore ≥ 22;
  3. Mannlige pasienter i alderen 18 til 45 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant selvmordsrisiko ved HRSD selvmordsskår > 2;
  2. Ledsaget med psykiatriske symptomer;
  3. Behandlet med MECT innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDD og helsekontroll
MDD i åpen etikett
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram 10-20mg/d
Andre navn:
  • ingen andre inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av MDD ved behandling av escitalopram
Tidsramme: 8 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) med 17 elementer ble definert på forhånd som det primære utfallsmålet.
8 uker
Søvnforhold av EEG-effektendringer i MDD etter 8 ukers behandling med escitalopram
Tidsramme: 8 uker
polysomnografi (PSG) ble oppdaget over en natt og kraftanalyse ble utført.
8 uker
Nivåene endres av plasma melatonin etter 8 ukers behandling med escitalopram
Tidsramme: 8 uker
Test nivåene av plasmamelatonin ved 7 tidspunkter i løpet av 24 timer i MDD.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Dependence, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-4-2113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere