Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky escitalopramu na výkon EEG spánku u pacientů s velkou depresivní poruchou

6. července 2019 aktualizováno: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Změny spánkové EEG síly a rytmu melatoninu u velké depresivní poruchy: sebekontrolovaná, 8týdenní studie léčby escitalopramem ve srovnání se zdravými jedinci

Hlavním cílem bylo porovnat rozdíly parametrů PSG a plazmatických hladin melatoninu před a po léčbě escitalopramem po dobu 8 týdnů. Polysomnografie (PSG) byla detekována přes noc a vzorky krve byly odebírány ve 4hodinových intervalech po dobu 24 hodin od 13 zdravých kontrol mužů a 13 pacientů s MDD před a po léčbě escitalopramem po dobu 8 týdnů. Výsledná měření zahrnovala hladiny plazmatického melatoninu, parametry PSG (včetně spánkové architektury a analýzy výkonu) a škály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design a účastníci: Pacienti s MDD byli vyšetřeni z nemocnice, zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví byly získány reklamou z komunity, která před účastí podepsala písemný informovaný souhlas.
  2. Hodnocení: 17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HRSD-17), Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS), škála klinického globálního dojmu a závažnosti (CGI-S) a 14položková Hamiltonova škála úzkosti (HAMA). hodnoceno na začátku a po 8 týdnech léčby escitalopramem u pacientů s MDD. U zdravých dobrovolníků byla tato měření hodnocena pouze jednou. Kromě toho byl všem účastníkům hodnocen Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a index závažnosti insomnie (ISI).
  3. Léčba: Každému pacientovi byl podáván escitalopram.
  4. Odběr vzorků periferní krve: U všech účastníků testujte hladiny melatoninu v plazmě ve 4hodinových intervalech po dobu 24 hodin.
  5. Záznam spánku a EEG: PSG účastníků bylo hodnoceno na jednu noc na začátku (všichni účastníci) a 8 týdnů léčby (MDD).
  6. Analýza architektury PSG a poměru výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza MDD;
  2. Hamiltonova hodnotící škála pro depresi 17 položek (HRSD-17) celkové skóre ≥ 22;
  3. Mužští pacienti ve věku od 18 do 45 let

Kritéria vyloučení:

  1. Významné riziko sebevražd podle skóre sebevražd HRSD > 2;
  2. Doprovázeno psychiatrickými symptomy;
  3. Léčeno MECT do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDD a zdravotní kontrola
MDD v otevřeném štítku
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg/den
Ostatní jména:
  • žádný jiný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost MDD v léčbě escitalopramu
Časové okno: 8 týdnů
17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HRSD-17) byla předem definována jako primární měřítko výsledku.
8 týdnů
Spánkový poměr změn výkonu EEG v MDD po ​​8 týdnech léčby escitalopramem
Časové okno: 8 týdnů
polysomnografie (PSG) byla detekována přes noc a byla provedena analýza výkonu.
8 týdnů
Hladiny plazmatického melatoninu se mění po 8 týdnech léčby escitalopramem
Časové okno: 8 týdnů
Testujte hladiny plazmatického melatoninu v 7 časových bodech během 24 hodin v MDD.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Sixth Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Dependence, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-4-2113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit