Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Escitalopram op het slaap-EEG-vermogen bij patiënten met een depressieve stoornis

6 juli 2019 bijgewerkt door: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Veranderingen van slaap-EEG-vermogen en melatonineritme bij depressieve stoornis: een zelfgecontroleerd onderzoek van 8 weken naar behandeling met escitalopram in vergelijking met gezonde proefpersonen

Het belangrijkste doel was om de verschillen van PSG-parameters en plasmamelatoninespiegels voor en na behandeling met escitalopram gedurende 8 weken te vergelijken. Polysomnografie (PSG) werd gedurende een nacht gedetecteerd en bloedmonsters werden verzameld met tussenpozen van 4 uur gedurende 24 uur van 13 mannelijke gezonde controles en 13 mannelijke MDD-patiënten voor en na behandeling met escitalopram gedurende 8 weken. De uitkomstmaten omvatten de niveaus van plasmamelatonine, PSG-parameters (inclusief slaaparchitectuur en vermogensanalyse) en schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ontwerp en deelnemers: De patiënten met MDD werden gescreend vanuit het ziekenhuis, gezonde controles op basis van leeftijd en geslacht werden gerekruteerd door advertenties van de gemeenschap die vóór deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekende.
  2. Beoordelingen: de Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) met 17 items, de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), de Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) en de Hamilton-angstschaal met 14 items (HAMA) werden beoordeeld bij baseline en na 8 weken behandeling met escitalopram voor patiënten met MDD. Wat gezonde vrijwilligers betreft, werden deze maatregelen slechts één keer geëvalueerd. Bovendien werden alle deelnemers beoordeeld Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Insomnia Severity Index (ISI).
  3. Behandeling: Elke patiënt kreeg escitalopram.
  4. Verzameling van perifere bloedmonsters: test de niveaus van plasmamelatonine met tussenpozen van 4 uur gedurende 24 uur van alle deelnemers.
  5. Slaap- en EEG-opnamen: de PSG van deelnemers werd geëvalueerd gedurende één nacht bij aanvang (alle deelnemers) en 8 weken behandeling (MDD).
  6. Analyse van de PSG-architectuur en vermogensverhouding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van MDD;
  2. Hamilton Rating Scale for Depression 17-items (HRSD-17) totaalscores ≥ 22;
  3. Mannelijke patiënten tussen 18 en 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Significant zelfmoordrisico volgens HRSD-zelfmoordscores > 2;
  2. Vergezeld van psychiatrische symptomen;
  3. Binnen 6 maanden behandeld met MECT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDD en gezondheidscontrole
MDD in open label
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg/dag
Andere namen:
  • geen andere tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid van MDD bij de behandeling van escitalopram
Tijdsspanne: 8 weken
De 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) werd vooraf gedefinieerd als de primaire uitkomstmaat.
8 weken
Slaapverhouding van EEG-vermogensveranderingen bij MDD na 8 weken behandeling met escitalopram
Tijdsspanne: 8 weken
polysomnografie (PSG) werd gedurende een nacht gedetecteerd en er werd een vermogensanalyse uitgevoerd.
8 weken
De plasmaspiegels van melatonine veranderen na 8 weken behandeling met escitalopram
Tijdsspanne: 8 weken
Test de niveaus van plasmamelatonine op 7 tijdstippen gedurende 24 uur in MDD.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Dependence, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-4-2113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren