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Efeitos do escitalopram no poder do EEG do sono em pacientes com transtorno depressivo maior

6 de julho de 2019 atualizado por: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Alterações na potência do EEG do sono e no ritmo da melatonina no transtorno depressivo maior: um estudo autocontrolado de 8 semanas de tratamento com escitalopram em comparação com indivíduos saudáveis

O objetivo principal foi comparar as diferenças dos parâmetros PSG e dos níveis plasmáticos de melatonina antes e depois do tratamento com escitalopram por 8 semanas. Polissonografia (PSG) foi detectada durante uma noite e amostras de sangue foram coletadas em intervalos de 4 horas por 24 horas de 13 controles saudáveis ​​do sexo masculino e 13 pacientes do sexo masculino com transtorno depressivo maior antes e depois do tratamento com escitalopram por 8 semanas. As medidas de resultado incluíram os níveis de melatonina plasmática, parâmetros PSG (incluem arquitetura do sono e análise de energia) e escalas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Projeto e participantes: Os pacientes com MDD foram rastreados no hospital, controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo foram recrutados por publicidade da comunidade que assinaram o consentimento informado por escrito antes da participação.
  2. Avaliações: A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HRSD-17), a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), a escala de Impressão-Gravidade Clínica Global (CGI-S) e a escala de ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA) foram avaliados no início e após 8 semanas de tratamento com escitalopram para pacientes com TDM. Já para o voluntário saudável, essas medidas foram avaliadas apenas uma vez. Além disso, todos os participantes foram avaliados no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e no Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
  3. Tratamento: Cada paciente recebeu escitalopram.
  4. Coleta de amostras de sangue periférico: Teste os níveis de melatonina plasmática em intervalos de 4 h por 24 h de todos os participantes.
  5. Registros de sono e EEG: O PSG dos participantes foi avaliado por uma noite no início do estudo (todos os participantes) e 8 semanas de tratamento (MDD).
  6. Análise da arquitetura PSG e relação de potência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de MDD;
  2. Escala de Classificação de Hamilton para Depressão 17 itens (HRSD-17) pontuações totais ≥ 22;
  3. Pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos

Critério de exclusão:

  1. Risco significativo de suicídio por escores de suicídio HRSD > 2;
  2. Acompanhado de sintomas psiquiátricos;
  3. Tratado com MECT em 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MDD e Controle de Saúde
MDD em rótulo aberto
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram 10-20mg/dia
Outros nomes:
  • nenhuma outra intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica de MDD no tratamento de escitalopram
Prazo: 8 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HRSD-17) foi definida anteriormente como a medida de desfecho primário.
8 semanas
Taxa de sono das mudanças de potência do EEG em MDD após 8 semanas de tratamento com escitalopram
Prazo: 8 semanas
polissonografia (PSG) foi detectada durante uma noite e análise de poder foi feita.
8 semanas
As mudanças nos níveis de melatonina plasmática após 8 semanas de tratamento com escitalopram
Prazo: 8 semanas
Teste os níveis de melatonina plasmática em 7 pontos de tempo durante 24 h em MDD.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Sixth Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Dependence, China

Investigadores

  • Investigador principal: Su-Xia Li, Doctor, National Institute on Drug Dependence, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-4-2113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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