脳卒中患者に対する臍帯血とエリスロポエチンの併用療法
2020年11月3日 更新者：MinYoung Kim, MD, PhD、Bundang CHA Hospital
脳卒中患者の臍帯血療法におけるエリスロポエチン併用投与の安全性と有効性
この臨床試験は、成人の脳卒中患者における臍帯血（UCB）療法、UCB とエリスロポエチン（EPO）の併用療法の安全性と有効性を評価するための臨床試験です。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
UCB は間葉系幹細胞の高品質な供給源であり、研究は脳卒中患者向けに積極的に開発されています。 UCB 療法には、抗炎症効果と抗アポトーシス効果による神経保護効果があります。
しかし、UCB単独では十分な改善が得られず、効果を発揮できる成長因子との併用療法が検討されています。 さまざまな成長因子の中で、EPO は、ニューロン、アストロ サイト、オリゴデンドロ サイト、ミクログリア、内皮細胞、および神経幹/前駆細胞において神経栄養因子として作用できる強力な因子です。
亜急性脳卒中動物モデルの以前の研究では、研究者は、UCB と EPO の併用投与が UCB のみの投与と比較して行動評価 (mNSS、シリンダー テスト) を改善することを確認しました。
この研究の目的は、UCB 単独療法と UCB と EPO の併用療法の治療効果の違いを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- 募集
- Bundang CHA Medical Center
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コンタクト：
- Jong Moon Kim, MD
- 電話番号：+82-31-780-5456
- メール：jmkim1013@gmail.com
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コンタクト：
- Sun Hee Lee
- 電話番号：+82-31-780-2954
- メール：murkogi0@chamc.co.kr
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主任研究者：
- MinYoung Kim, MD, PhD
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副調査官：
- Jong Moon Kim, MD
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副調査官：
- Wookyung Park, MD
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副調査官：
- Sun Hee Lee
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副調査官：
- Joonhyun Park, MD
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副調査官：
- Shinyoung Kwon, MD
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副調査官：
- Youngsu Jung, MD
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副調査官：
- Jaehoon Sim, MD
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副調査官：
- hyunseok Kwak, MD
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副調査官：
- Hyeon Jeong Oh
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副調査官：
- Jeong Seon Huh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人患者
- 30日以上9ヶ月未満の脳卒中患者
- 本人または法定代理人は、本治験の内容を十分に理解した上で、任意参加に同意し、通知に従うことを書面で同意した者
除外基準:
次のいずれかに該当する患者は、研究に参加できません。
- コントロール不良の高血圧患者
- 同意能力に障害のある方で、保護者の同伴がない方
- -妊娠中、授乳中の女性、試験中に妊娠計画がある女性、または利用可能な避妊方法を使用していない女性（出産可能年齢の女性は、ベースライン来院時の妊娠検査で陰性でなければなりません（0週）。）
以下の条件を満たす方
- ALT/ASTが120IU/L以上の人
- -血清クレアチニンが1.8 mg / dLを超える
- 総ビリルビン＞1.8mg/dL
- 総白血球数が 3000 / mm3 未満
- Hbが16g/dL以上の方
- 血小板数が150,000 / uL未満または675,000 / uL以上
- -スクリーニング期間中の臨床的に重要な感染症（肺炎、腎盂腎炎、敗血症など）
- 心血管、消化器、呼吸器、内分泌などの重篤な病状のある人。
- 確認されたあらゆる種類の先天性または後天性免疫不全症候群
- 悪性がんと診断された方（10年以上の完全寛解を除く）
お薬の副作用がある場合【エリスロポエチン剤について】
- エリスロポエチンに対する過敏症患者
- 哺乳類細胞由来の薬剤またはヒトアルブミンに過敏な患者
- てんかん患者
- 発作歴のある患者
- 血栓溶解薬（Tissue Plasminogen Activatorなどの血栓溶解薬を意味し、アスピリンやプラビックスなどの抗血小板薬を使用できるものをいう）を服用している患者［タクロリムス関連］タクロリムスまたはマクロライド系化合物に対する過敏症のある患者
- シクロスポリンまたはボセンタンを投与されている患者
- カリウム保持利尿薬を服用している患者
- その他、治験責任医師が本治験への参加を適当でないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCB 注入および EPO 注入グループ
免疫抑制剤を1週間服用。
臍帯血は治療室で投与されます。
その後、静脈エリスロポエチン剤を末梢静脈に 5 回、合計 1 週間に 5 回注射します。
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プラセボ臍帯血注入は静脈内投与され、幹細胞臨床試験センターで行われます。
この手順は、この研究に登録されている医師によって実行されます。
手順中に脈拍と酸素飽和度を監視します。
他の名前：
プラセボエリスロポエチン注射は、幹細胞臨床試験センターで行われます。
この手順は、この研究に登録されている医師によって実行されます。
手順中に脈拍と酸素飽和度を監視します。
他の名前：
理学療法と作業療法は毎日行われます。
他の名前：
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実験的：UCB 注入およびプラセボ EPO 注入グループ
免疫抑制剤を1週間服用。
臍帯血は治療室で投与されます。
その後、静脈エリスロポエチン プラセボを末梢静脈に 5 回、合計で 1 週間に 5 回注射します。
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プラセボエリスロポエチン注射は、幹細胞臨床試験センターで行われます。
この手順は、この研究に登録されている医師によって実行されます。
手順中に脈拍と酸素飽和度を監視します。
他の名前：
理学療法と作業療法は毎日行われます。
他の名前：
臍帯血はチャ病院から寄贈された臍帯血バンクに保管されている寄贈された臍帯血です。
核細胞の総数は少なくとも 2 x 10 7 / kg で、6 つのヒト白血球抗原 (HLA-A、B、DR) のうち 6 つのうち少なくとも 3 つを選択する必要があります。
ABO型とRh型の血液型が一致する臍帯血を優先的に使用します。
臍帯血注入は静脈内に投与され、幹細胞臨床試験センターで行われます。
この手順は、この研究に登録されている医師によって実行されます。
手順中に脈拍と酸素飽和度を監視します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ UCB 注入およびプラセボ EPO 注入グループ
実験群と同じスケジュールで免疫抑制剤プラセボを 1 週間服用します。
実験群と同様に、プラセボ臍帯血を治療室で投与し、同時に治療室に滞在します。
その後、静脈エリスロポエチン プラセボを末梢静脈に 5 回、合計で 1 週間に 5 回注射します。
他の検査スケジュールは、他のグループに進みます。
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理学療法と作業療法は毎日行われます。
他の名前：
臍帯血はチャ病院から寄贈された臍帯血バンクに保管されている寄贈された臍帯血です。
核細胞の総数は少なくとも 2 x 10 7 / kg で、6 つのヒト白血球抗原 (HLA-A、B、DR) のうち 6 つのうち少なくとも 3 つを選択する必要があります。
ABO型とRh型の血液型が一致する臍帯血を優先的に使用します。
臍帯血注入は静脈内に投与され、幹細胞臨床試験センターで行われます。
この手順は、この研究に登録されている医師によって実行されます。
手順中に脈拍と酸素飽和度を監視します。
他の名前：
組み換えヒトエリスロポエチンを使用し、臍帯血末梢血注入後、500IU/kgを週2回、体重あたりの投与量として最大5回静脈内投与する。
または静脈内投与が不可能な場合は皮下投与。
密閉容器に入れて 2 ～ 8 °C の冷蔵庫で保管してから服用してください。
エリスロポエチン注射は、幹細胞臨床試験センターで行われます。
この手順は、この研究に登録されている医師によって実行されます。
手順中に脈拍と酸素飽和度を監視します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立措置の変更
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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ベースライン、90 日、180 日における 3 群間の FIM (Functional Independence Measure) スコアの違いは、スコア (合計スコア [18~126]、運動スコア [13~90]、および認知機能) の違いを比較することによって確認されました。スコア[5~35]。
合計スコアは、運動スコアと認知スコアの合計です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します )
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学研究協議会の変更
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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ベースライン、90日、180日の3群のMRC（Medical Research Council）スケールの違いを比較することで確認した。
[0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (値が大きいほど良い結果を表します。)
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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国立衛生研究所の脳卒中スケールの変更
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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ベースライン時、90日時、180日時の3群間のNIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）の差は差を比較することで確認した[0~42]。
(値が低いほど、より良い結果を表します。)
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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手動機能テストの変更
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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ベースライン、90日、180日の3群のMFT（Manual Function Test）の差を差を比較することで確認した[0~32]。
] (値が高いほど、より良い結果を表します。)
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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Fugl-Meyer 評価の変更
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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ベースライン、90 日、180 日における 3 群間の FMA (Fugl-Meyer Assessment) の違いは、違いを比較することによって確認されました。 [0~66
] (値が高いほど、より良い結果を表します。)
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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バーグバランススケールの変更
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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ベースライン時、90日時、180日時の3群間のBBS（Berg Balance Scale）の差は差を比較することで確認した[0~56]。
(値が高いほど、より良い結果を表します。)
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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体幹不均衡尺度の変更
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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ベースライン時、90日時、180日時の3群間のTIS（Trunk Imbalance Scale）の差は、差を比較することで確認した[0~23]。
(値が高いほど、より良い結果を表します。)
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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韓国語のミニ精神状態試験の変更
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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ベースライン時、90日時、180日時の3群間のK-MMSE(韓国ミニ精神状態検査)の差を差を比較することで確認した。
[0~30] (値が大きいほど良い結果を表します。)
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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韓国のウェクスラー成人知能指数-IVの変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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ベースライン、90日、180日の3群間のK-WAIS-IV（韓国ウェクスラー成人知能指数-IV）の差を差を比較することで確認した。
合計スコアは、平均が 100、標準偏差が約 15 の標準スコアです。] (値が高いほど、より良い結果を表します。)
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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西洋失語症バッテリーの韓国語版の変更
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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ベースライン時、90日時、180日時の3群間のK-WAB（韓国版西洋失語症バッテリー）の差は、差を比較することで確認した[0~100]。
(値が高いほど、より良い結果を表します。)
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月
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脳画像の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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ベースライン時と 180 日間の 3 群間の脳画像 (基本脳 MRI、機能脳 MRI、拡散テンソル画像脳 MRI) の違いは、違いを比較することによって確認されました。
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ベースライン - 6 か月
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バイオマーカーの変更
時間枠：ベースライン - 1 日 - 15 日 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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ベースライン、1 日、15 日、30 日、90 日、および 180 日における 3 つのグループ間のバイオマーカー (TGFβ、IL-10、IL-8、PTX3、PCNT など) の違いは、違いを比較することによって確認されました。 .
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ベースライン - 1 日 - 15 日 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MinYoung Kim, MD,PhD、CHA Bundang Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (予期された)
2020年11月2日
研究の完了 (予期された)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。