Комбинированная терапия пуповинной кровью и эритропоэтином у больных, перенесших инсульт
3 ноября 2020 г. обновлено: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Безопасность и эффективность комбинированного введения эритропоэтина в терапии пуповинной кровью у больных, перенесших инсульт
Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности терапии пуповинной кровью (UCB), комбинированной терапии UCB и эритропоэтина (EPO) у взрослых пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
UCB является высококачественным источником мезенхимальных стволовых клеток, и активно разрабатываются исследования для пациентов с инсультом. UCB-терапия оказывает нейропротекторное действие за счет противовоспалительного и антиапоптозного действия.
Тем не менее, UCB сам по себе не смог обеспечить достаточное улучшение, и в настоящее время изучается комбинированная терапия с факторами роста, которые могут оказывать свое действие. Среди различных факторов роста ЭПО является мощным фактором, который может действовать как нейротрофический фактор в нейронах, астроцитах, олигодендроцитах, микроглии, эндотелиальных клетках и нейральных стволовых клетках/клетках-предшественниках.
В нашем предыдущем исследовании моделей подострого инсульта у животных исследователи подтвердили, что комбинированное введение UCB и EPO улучшило поведенческую оценку (mNSS, цилиндрический тест) по сравнению с введением только UCB.
Целью данного исследования является изучение различий в терапевтических эффектах между монотерапией UCB и комбинированной терапией UCB и EPO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jong Moon Kim, MD
- Номер телефона: 82-31-870-5456
- Электронная почта: jmkim1013@gmail.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- Рекрутинг
- Bundang Cha Medical Center
-
Контакт:
- Jong Moon Kim, MD
- Номер телефона: +82-31-780-5456
- Электронная почта: jmkim1013@gmail.com
-
Контакт:
- Sun Hee Lee
- Номер телефона: +82-31-780-2954
- Электронная почта: murkogi0@chamc.co.kr
-
Главный следователь:
- MinYoung Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jong Moon Kim, MD
-
Младший исследователь:
- Wookyung Park, MD
-
Младший исследователь:
- Sun Hee Lee
-
Младший исследователь:
- Joonhyun Park, MD
-
Младший исследователь:
- Shinyoung Kwon, MD
-
Младший исследователь:
- Youngsu Jung, MD
-
Младший исследователь:
- Jaehoon Sim, MD
-
Младший исследователь:
- hyunseok Kwak, MD
-
Младший исследователь:
- Hyeon Jeong Oh
-
Младший исследователь:
- Jeong Seon Huh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 20 лет
- Пациенты с инсультом продолжительностью от 30 дней до менее 9 месяцев
- Выслушав и полностью поняв детали этого клинического испытания, лицо или законный представитель согласились на добровольное участие и согласились в письменной форме соблюдать уведомление
Критерий исключения:
Пациенты с одним или несколькими из следующих признаков не могут участвовать в исследовании.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Лицо с ограниченной способностью к согласию, не сопровождаемое опекуном
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, имеют план беременности во время исследования или те, кто не использует доступный метод контрацепции (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при исходном визите (0 недель).)
Тем, кто удовлетворяет следующим условиям
- Человек, у которого АЛТ/АСТ измерен на уровне 120 МЕ/л и более
- Креатинин сыворотки выше 1,8 мг/дл
- Общий билирубин > 1,8 мг/дл
- Общее количество лейкоцитов менее 3000/мм3
- Те, у кого Hb 16 г/дл и более
- Количество тромбоцитов менее 150 000/мкл или более 675 000/мкл
- Клинически значимые инфекции в период скрининга (пневмония, пиелонефрит, сепсис и др.)
- Лица с тяжелыми заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, пищеварительные, респираторные и эндокринные заболевания.
- Любой вид подтвержденного синдрома врожденного или приобретенного иммунодефицита
- Те, у кого диагностирована злокачественная карцинома (исключая полную ремиссию более 10 лет)
Если у участников есть побочные эффекты от вашего лекарства [относительно агента эритропоэтина]
- Пациенты с повышенной чувствительностью к эритропоэтину
- Пациенты, чувствительные к препаратам, полученным из клеток млекопитающих, или к человеческому альбумину
- эпилептические больные
- Пациенты с судорогами в анамнезе
- Пациенты, принимающие тромболитические препараты (имеются в виду тромболитические препараты, такие как активатор тканевого плазминогена, допускающие антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин и плавикс) [относящиеся к такролимусу] Пациенты с повышенной чувствительностью к такролимусу или макролидам
- Пациенты, получающие циклоспорин или бозентан
- Пациенты, получающие калийсберегающие диуретики
- Другое Если исследователь определяет, что участие в этом исследовании нецелесообразно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа инфузий UCB и инъекций ЭПО
Принимать иммунодепрессанты в течение 1 недели.
В процедурном кабинете вводят пуповинную кровь.
После этого препарат венозного эритропоэтина вводят в периферическую вену 5 раз, всего 5 раз в неделю.
|
Вливание пуповинной крови плацебо вводят внутривенно и проводят в центре клинических испытаний стволовых клеток.
Процедуру проводит врач, включенный в данное исследование.
Контролируйте пульс и насыщение кислородом во время процедуры.
Другие имена:
Инъекция плацебо-эритропоэтина проводится в Центре клинических испытаний стволовых клеток.
Процедуру проводит врач, включенный в данное исследование.
Контролируйте пульс и насыщение кислородом во время процедуры.
Другие имена:
Ежедневно проводятся лечебная физкультура и трудотерапия.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с инфузией UCB и инъекцией плацебо EPO
Принимать иммунодепрессанты в течение 1 недели.
В процедурном кабинете вводят пуповинную кровь.
После этого плацебо венозного эритропоэтина вводят в периферическую вену 5 раз, всего 5 раз в неделю.
|
Инъекция плацебо-эритропоэтина проводится в Центре клинических испытаний стволовых клеток.
Процедуру проводит врач, включенный в данное исследование.
Контролируйте пульс и насыщение кислородом во время процедуры.
Другие имена:
Ежедневно проводятся лечебная физкультура и трудотерапия.
Другие имена:
Пуповинная кровь является донорской пуповинной кровью, которая хранится в банке пуповинной крови, предоставленном больницей Ча.
Общее количество ядерных клеток должно быть не менее 2 х 10 7 /кг, причем должны быть выделены не менее трех из шести из шести антигенов лейкоцитов человека (HLA-A, B, DR).
Предпочтительно используется пуповинная кровь, соответствующая группам крови по системе ABO и Rh.
Инфузия пуповинной крови вводится внутривенно и проводится в Центре клинических испытаний стволовых клеток.
Процедуру проводит врач, включенный в данное исследование.
Контролируйте пульс и насыщение кислородом во время процедуры.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа с инфузией плацебо UCB и инъекцией плацебо EPO
Принимайте иммунодепрессанты плацебо в течение 1 недели по тому же графику, что и в экспериментальной группе.
Как и в опытной группе, пуповинную кровь плацебо вводят в процедурном кабинете и пребывание в процедурном кабинете такое же время.
После этого плацебо венозного эритропоэтина вводят в периферическую вену 5 раз, всего 5 раз в неделю.
Другие графики проверок продолжаются с другими группами.
|
Ежедневно проводятся лечебная физкультура и трудотерапия.
Другие имена:
Пуповинная кровь является донорской пуповинной кровью, которая хранится в банке пуповинной крови, предоставленном больницей Ча.
Общее количество ядерных клеток должно быть не менее 2 х 10 7 /кг, причем должны быть выделены не менее трех из шести из шести антигенов лейкоцитов человека (HLA-A, B, DR).
Предпочтительно используется пуповинная кровь, соответствующая группам крови по системе ABO и Rh.
Инфузия пуповинной крови вводится внутривенно и проводится в Центре клинических испытаний стволовых клеток.
Процедуру проводит врач, включенный в данное исследование.
Контролируйте пульс и насыщение кислородом во время процедуры.
Другие имена:
Используют рекомбинантный человеческий эритропоэтин, который вводят внутривенно не более 5 раз из расчета 500 МЕ/кг 2 раза/нед после инфузии периферической крови пуповинной крови в расчете на дозу на массу тела.
Или подкожное введение, если внутривенное введение невозможно.
Хранить в герметичном контейнере при температуре 2-8 ° C в холодильнике до дозирования.
Инъекция эритропоэтина проводится в Центре клинических испытаний стволовых клеток.
Процедуру проводит врач, включенный в данное исследование.
Контролируйте пульс и насыщение кислородом во время процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение меры функциональной независимости
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
Разница в баллах FIM (Функциональная независимость) между тремя группами на исходном уровне, через 90 дней и 180 дней была подтверждена сравнением различий в баллах (общий балл [18~126], двигательный балл [13~90] и когнитивные функции). счет[5~35].
Общий балл представляет собой сумму баллов за моторику и за когнитивные функции.
Чем выше балл, тем лучше результат)
|
исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена Медицинского исследовательского совета
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
Разница в шкале MRC (Совет медицинских исследований) между тремя группами на исходном уровне, через 90 дней и 180 дней была подтверждена путем сравнения различий.
[0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (Чем выше значение, тем лучше результат.)
|
исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
Разница в NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) между тремя группами на исходном уровне, через 90 дней и 180 дней была подтверждена путем сравнения различий [0–42].
(Чем меньше значение, тем лучше результат.)
|
исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение ручного функционального теста
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
Разница в MFT (мануальный функциональный тест) между тремя группами на исходном уровне, через 90 дней и 180 дней была подтверждена путем сравнения различий [0–32].
для каждой руки] (Чем выше значение, тем лучше результат.)
|
исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
Разница в FMA (оценка Фугля-Мейера) между тремя группами на исходном уровне, через 90 дней и 180 дней была подтверждена путем сравнения различий [0–66].
для каждой руки] (Чем выше значение, тем лучше результат.)
|
исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
Разница в BBS (шкала баланса Берга) между тремя группами на исходном уровне, через 90 дней и 180 дней была подтверждена путем сравнения различий [0–56].
(Более высокие значения представляют лучший результат.)
|
исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы дисбаланса туловища
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
Разница в TIS (шкала дисбаланса туловища) между тремя группами на исходном уровне, через 90 дней и 180 дней была подтверждена путем сравнения различий [0–23].
(Более высокие значения представляют лучший результат.)
|
исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение корейского мини-экзамена психического состояния
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
Разница в K-MMSE (корейский мини-экзамен психического состояния) между тремя группами на исходном уровне, через 90 дней и 180 дней была подтверждена путем сравнения различий.
[0~30] (Чем выше значение, тем лучше результат.)
|
исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение корейской шкалы интеллекта взрослых Векслера-IV
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
Разница в K-WAIS-IV (корейская шкала интеллекта взрослых Векслера-IV) между тремя группами на исходном уровне, через 90 дней и 180 дней была подтверждена путем сравнения различий.
общий балл представляет собой стандартный балл со средним значением 100 и стандартным отклонением приблизительно 15.] (Более высокие значения представляют лучший результат.)
|
исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение корейской версии батареи Western Aphasia
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
Разница в K-WAB (корейская версия батареи Западной афазии) между тремя группами на исходном уровне, через 90 дней и 180 дней была подтверждена путем сравнения различий [0 ~ 100].
(Более высокие значения представляют лучший результат.)
|
исходный уровень - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение визуализации мозга
Временное ограничение: исходный - 6 мес.
|
Разница в визуализации головного мозга (базовая МРТ головного мозга, функциональная МРТ головного мозга, МРТ головного мозга с диффузно-тензорной визуализацией) между тремя группами на исходном уровне и через 180 дней была подтверждена путем сравнения различий.
|
исходный - 6 мес.
|
|
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: исходный уровень - 1 день - 15 дней - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Разница в биомаркерах (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) между тремя группами на исходном уровне, через 1 день, 15 дней, 30 дней, 90 дней и 180 дней была подтверждена сравнением различий. .
|
исходный уровень - 1 день - 15 дней - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MinYoung Kim, MD,PhD, Cha Bundang Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-12-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .