Kombinasjonsterapi av navlestrengsblod og erytropoietin for slagpasienter
3. november 2020 oppdatert av: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Sikkerhet og effekt av kombinert administrering av erytropoietin i navlestrengsblodterapi for hjerneslagpasienter
Denne kliniske studien er en klinisk studie for evaluering av sikkerhet og effekt av behandling med navlestrengsblod (UCB), UCB og erytropoietin (EPO) kombinasjonsbehandling hos voksne slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
UCB er en høykvalitets kilde til mesenkymale stamceller, og studier utvikles aktivt for slagpasienter. UCB-terapi har en nevrobeskyttende effekt gjennom anti-inflammatorisk effekt og anti-apoptose.
UCB alene har imidlertid ikke vært i stand til å gi tilstrekkelig forbedring og blir undersøkt for kombinasjonsterapier med vekstfaktorer som kan utøve dens effekt. Blant de ulike vekstfaktorene er EPO en kraftig faktor som kan fungere som en nevrotrofisk faktor i nevroner, astrocytter, oligodendrocytter, mikroglia, endotelceller og nevrale stam-/forløperceller.
I vår tidligere studie av subakutt slagdyrmodeller bekreftet etterforskere at den kombinerte administrasjonen av UCB og EPO forbedret atferdsvurderingen (mNSS, sylindertest) sammenlignet med administrering kun ved UCB.
Målet med denne studien er å undersøke forskjellen i terapeutiske effekter mellom UCB alene terapi og UCB og EPO kombinasjonsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- Rekruttering
- Bundang CHA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jong Moon Kim, MD
- Telefonnummer: +82-31-780-5456
- E-post: jmkim1013@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sun Hee Lee
- Telefonnummer: +82-31-780-2954
- E-post: murkogi0@chamc.co.kr
-
Hovedetterforsker:
- MinYoung Kim, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jong Moon Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Wookyung Park, MD
-
Underetterforsker:
- Sun Hee Lee
-
Underetterforsker:
- Joonhyun Park, MD
-
Underetterforsker:
- Shinyoung Kwon, MD
-
Underetterforsker:
- Youngsu Jung, MD
-
Underetterforsker:
- Jaehoon Sim, MD
-
Underetterforsker:
- hyunseok Kwak, MD
-
Underetterforsker:
- Hyeon Jeong Oh
-
Underetterforsker:
- Jeong Seon Huh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 20 år
- Pasienter med hjerneslag som varer fra 30 dager til mindre enn 9 måneder
- Etter å ha hørt og fullt ut forstått detaljene i denne kliniske utprøvingen, har personen eller den juridiske representanten samtykket til frivillig deltakelse og skriftlig samtykket til å overholde varselet
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ett eller flere av følgende kan ikke delta i studien.
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- En person som har nedsatt evne til samtykke, som ikke er i følge med en verge
- Kvinner som er gravide, ammer, har en graviditetsplan under forsøket, eller de som ikke bruker en tilgjengelig prevensjonsmetode (kvinner i fertil alder må være negative i graviditetstesten ved baseline-besøk (0 uker) .)
De som tilfredsstiller følgende betingelser
- En person hvis ALT/AST er målt til 120 IE/l eller mer
- Serumkreatinin større enn 1,8 mg / dL
- Total bilirubin > 1,8 mg / dL
- Totalt antall hvite blodlegemer er mindre enn 3000 / mm3
- De med en Hb på 16 g/dL eller mer
- Blodplateantall mindre enn 150 000 / uL eller mer enn 675 000 / uL
- Klinisk signifikante infeksjoner i løpet av screeningsperioden (lungebetennelse, pyelonefritt, sepsis, etc.)
- Personer med alvorlige medisinske tilstander som kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis- og endokrine tilstander.
- Enhver form for bekreftet medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom
- De som har blitt diagnostisert med ondartet karsinom (unntatt fullstendig remisjon i mer enn 10 år)
Hvis deltakerne har bivirkninger på medisinen din [angående erytropoietinmiddel]
- Pasienter med overfølsomhet overfor erytropoietin
- Pasienter som er følsomme overfor pattedyrcelleavledede legemidler eller humant albumin
- epileptiske pasienter
- Pasienter med en historie med anfall
- Pasienter på et trombolytisk legemiddel (som betyr trombolytisk middel som Tissue Plasminogen Activator, som tillater blodplatehemmende midler som aspirin og plavix) [Relatert til takrolimus] Pasienter med overfølsomhet overfor takrolimus eller makrolidforbindelser
- Pasienter som får ciklosporin eller bosentan
- Pasienter som får kaliumkonserverende diuretika
- Annet Hvis etterforskeren fastslår at deltakelse i denne rettssaken ikke er hensiktsmessig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UCB-infusjons- og EPO-injeksjonsgruppe
Ta immundempende midler i 1 uke.
Navlestrengsblod administreres i behandlingsrommet.
Etterpå injiserer det venøse erytropoietinmiddelet i den perifere venen 5 ganger totalt 5 ganger i uken.
|
Placebo infusjon av navlestrengsblod administreres intravenøst og utføres ved det kliniske studiesenteret for stamceller.
Prosedyren utføres av legen som er registrert i denne studien.
Overvåk puls og oksygenmetning under prosedyren.
Andre navn:
Placebo erytropoietin-injeksjon utføres ved det kliniske studiesenteret for stamceller.
Prosedyren utføres av legen som er registrert i denne studien.
Overvåk puls og oksygenmetning under prosedyren.
Andre navn:
Fysioterapi og ergoterapi utføres daglig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: UCB infusjon og placebo EPO injeksjonsgruppe
Ta immundempende midler i 1 uke.
Navlestrengsblod administreres i behandlingsrommet.
Etterpå injiserer venøs erytropoietin placebo i den perifere venen 5 ganger totalt 5 ganger i uken.
|
Placebo erytropoietin-injeksjon utføres ved det kliniske studiesenteret for stamceller.
Prosedyren utføres av legen som er registrert i denne studien.
Overvåk puls og oksygenmetning under prosedyren.
Andre navn:
Fysioterapi og ergoterapi utføres daglig.
Andre navn:
Navlestrengsblodet er donert navlestrengsblod som lagres i navlestrengsblodbanken donert av Cha Hospital.
Det totale antallet kjerneceller bør være minst 2 x 10 7 / kg, og minst tre av seks av de seks humane leukocyttantigenene (HLA-A, B, DR) bør velges.
Navlestrengsblodet som matcher ABO og Rh blodtype brukes fortrinnsvis.
Infusjon av navlestrengsblod administreres intravenøst og utføres ved det kliniske studiesenteret for stamceller.
Prosedyren utføres av legen som er registrert i denne studien.
Overvåk puls og oksygenmetning under prosedyren.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo UCB infusjon og placebo EPO injeksjonsgruppe
Ta immunsuppressiv placebo i 1 uke med samme tidsplan som forsøksgruppen.
Som i forsøksgruppen administreres placebo navlestrengsblod i behandlingsrommet og oppholder seg i behandlingsrommet i samme tid.
Etterpå injiserer venøs erytropoietin placebo i den perifere venen 5 ganger totalt 5 ganger i uken.
Andre inspeksjonsplaner fortsetter med andre grupper.
|
Fysioterapi og ergoterapi utføres daglig.
Andre navn:
Navlestrengsblodet er donert navlestrengsblod som lagres i navlestrengsblodbanken donert av Cha Hospital.
Det totale antallet kjerneceller bør være minst 2 x 10 7 / kg, og minst tre av seks av de seks humane leukocyttantigenene (HLA-A, B, DR) bør velges.
Navlestrengsblodet som matcher ABO og Rh blodtype brukes fortrinnsvis.
Infusjon av navlestrengsblod administreres intravenøst og utføres ved det kliniske studiesenteret for stamceller.
Prosedyren utføres av legen som er registrert i denne studien.
Overvåk puls og oksygenmetning under prosedyren.
Andre navn:
Rekombinant humant erytropoietin brukes og administreres intravenøst maksimalt 5 ganger med en hastighet på 500 IE/kg 2 ganger/uke etter infusjon av perifert blod fra navlestrengsblod, beregnet som dose per kroppsvekt.
Eller subkutan administrering hvis intravenøs administrering ikke er mulig.
Oppbevares i en forseglet beholder ved 2-8 °C i kjøleskap før dosering.
Erytropoietin-injeksjon utføres ved stamcelleklinikken.
Prosedyren utføres av legen som er registrert i denne studien.
Overvåk puls og oksygenmetning under prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Forskjellen i FIM-score (Functional Independence Measure) mellom de tre gruppene ved baseline, 90 dager og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller i skårer (totalskåre[18~126], motorisk score[13~90] og kognisjon score[5~35].
Den totale poengsummen er summen av motorisk poengsum og kognisjonspoeng.
Jo høyere poengsum representerer et bedre resultat)
|
baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Medisinsk forskningsråd
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Forskjellen i MRC-skalaen (Medical Research Council) mellom de tre gruppene ved baseline, 90 dager og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.
[0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
|
baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Forskjellen i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) mellom de tre gruppene ved baseline, 90 dager og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~42]
(De lavere verdiene representerer et bedre resultat.)
|
baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring av manuell funksjonstest
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Forskjellen i MFT (Manual Function Test) mellom de tre gruppene ved baseline, 90 dager og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~32
for hver arm] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
|
baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring av Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Forskjellen i FMA (Fugl-Meyer Assessment) mellom de tre gruppene ved baseline, 90 dager og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~66
for hver arm] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
|
baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring av Berg Balanseskala
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Forskjellen i BBS (Berg Balance Scale) mellom de tre gruppene ved baseline, 90 dager og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~56]
(De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
|
baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring av trunk ubalanseskala
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Forskjellen i TIS (Trunk Imbalance Scale) mellom de tre gruppene ved baseline, 90 dager og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~23]
(De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
|
baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring av koreansk mini-eksamen for mental tilstand
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Forskjellen i K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) mellom de tre gruppene ved baseline, 90 dager og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.
[0~30] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
|
baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring av koreansk Wechsler voksen intelligens skala-IV
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Forskjellen i K-WAIS-IV (koreansk Wechsler voksen intelligensskala-IV) mellom de tre gruppene ved baseline, 90 dager og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.
total poengsum er en standardscore med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på omtrent 15.] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
|
baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring av koreansk versjon av Western Aphasia Battery
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Forskjellen i K-WAB (koreansk versjon av Western Aphasia Battery) mellom de tre gruppene ved baseline, 90 dager og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~100]
(De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
|
baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring av hjerneavbildning
Tidsramme: baseline - 6 måneder
|
Forskjellen i hjerneavbildning (Basic brain MRI, functional brain MRI, diffusion tensor imaging brain MRI) mellom de tre gruppene ved baseline og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.
|
baseline - 6 måneder
|
|
Endring av biomarkører
Tidsramme: baseline - 1 dag - 15 dager - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Forskjellen i biomarkører (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) mellom de tre gruppene ved baseline, 1 dag, 15 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller .
|
baseline - 1 dag - 15 dager - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: MinYoung Kim, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
2. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-12-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .