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Kombinationstherapie von Nabelschnurblut und Erythropoietin bei Schlaganfallpatienten

3. November 2020 aktualisiert von: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Verabreichung von Erythropoetin in der Nabelschnurbluttherapie bei Schlaganfallpatienten

Diese klinische Studie ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit Nabelschnurblut (UCB), einer Kombinationstherapie mit UCB und Erythropoetin (EPO) bei erwachsenen Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UCB ist eine hochwertige Quelle für mesenchymale Stammzellen, und es werden aktiv Studien für Schlaganfallpatienten entwickelt. Die UCB-Therapie hat eine neuroprotektive Wirkung durch entzündungshemmende Wirkung und Anti-Apoptose.

UCB allein konnte jedoch keine ausreichende Verbesserung erzielen und wird für Kombinationstherapien mit Wachstumsfaktoren untersucht, die seine Wirkung entfalten können. Unter den verschiedenen Wachstumsfaktoren ist EPO ein starker Faktor, der als neurotropher Faktor in Neuronen, Astrozyten, Oligodendrozyten, Mikroglia, Endothelzellen und neuralen Stamm-/Vorläuferzellen wirken kann.

In unserer früheren Studie an Tiermodellen für subakuten Schlaganfall bestätigten die Forscher, dass die kombinierte Verabreichung von UCB und EPO die Verhaltensbeurteilung (mNSS, Zylindertest) im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von UCB verbesserte.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in den therapeutischen Wirkungen zwischen der UCB-Monotherapie und der UCB- und EPO-Kombinationstherapie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • Bundang Cha Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MinYoung Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jong Moon Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Wookyung Park, MD
        • Unterermittler:
          • Sun Hee Lee
        • Unterermittler:
          • Joonhyun Park, MD
        • Unterermittler:
          • Shinyoung Kwon, MD
        • Unterermittler:
          • Youngsu Jung, MD
        • Unterermittler:
          • Jaehoon Sim, MD
        • Unterermittler:
          • hyunseok Kwak, MD
        • Unterermittler:
          • Hyeon Jeong Oh
        • Unterermittler:
          • Jeong Seon Huh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 20 Jahre
  2. Patienten mit einem Schlaganfall, der 30 Tage bis weniger als 9 Monate andauert
  3. Nach Anhörung und vollständigem Verständnis der Einzelheiten dieser klinischen Studie hat die Person oder der gesetzliche Vertreter der freiwilligen Teilnahme zugestimmt und schriftlich zugestimmt, der Mitteilung nachzukommen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale können nicht an der Studie teilnehmen.

  1. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  2. Eine Person mit eingeschränkter Einwilligungsfähigkeit, die nicht von einem Vormund begleitet wird
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen, während der Studie einen Schwangerschaftsplan haben oder keine verfügbare Verhütungsmethode anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch (0 Wochen) negativ sein.)

  4. Diejenigen, die die folgenden Bedingungen erfüllen

    • Eine Person, deren ALT / AST bei 120 IE / L oder mehr gemessen wird
    • Serumkreatinin größer als 1,8 mg/dL
    • Gesamtbilirubin > 1,8 mg / dL
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen weniger als 3000 / mm3
    • Diejenigen mit einem Hb von 16 g / dL oder mehr
    • Thrombozytenzahl weniger als 150.000 / uL oder mehr als 675.000 / uL
  5. Klinisch signifikante Infektionen während des Screeningzeitraums (Pneumonie, Pyelonephritis, Sepsis etc.)
  6. Personen mit schweren Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs- und endokrinen Erkrankungen.
  7. Jede Art von bestätigtem angeborenem oder erworbenem Immunschwächesyndrom
  8. Diejenigen, bei denen ein malignes Karzinom diagnostiziert wurde (ausgenommen vollständige Remission für mehr als 10 Jahre)

  9. Wenn Teilnehmer Nebenwirkungen auf Ihr Medikament haben [Bezüglich Erythropoetin-Wirkstoff]

    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erythropoietin
    • Patienten, die empfindlich auf aus Säugetierzellen gewonnene Arzneimittel oder Humanalbumin reagieren
    • epileptische Patienten
    • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
    • Patienten unter Thrombolytika (d. h. Thrombolytika wie Tissue Plasminogen Activator, die Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin und Plavix zulassen) [Verwandt mit Tacrolimus] Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder Makrolidverbindungen
    • Patienten, die Ciclosporin oder Bosentan erhalten
    • Patienten, die kaliumerhaltende Diuretika erhalten
  10. Sonstiges Wenn der Prüfarzt feststellt, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UCB-Infusions- und EPO-Injektionsgruppe
Nehmen Sie 1 Woche lang Immunsuppressiva ein. Im Behandlungsraum wird Nabelschnurblut verabreicht. Danach wird das venöse Erythropoetin-Mittel 5-mal insgesamt 5-mal pro Woche in die periphere Vene injiziert.
Arzneimittel: Placebo-Infusion von Nabelschnurblut
Die Placebo-Infusion aus Nabelschnurblut wird intravenös verabreicht und im klinischen Studienzentrum für Stammzellen durchgeführt. Das Verfahren wird von dem Arzt durchgeführt, der in diese Studie eingeschrieben ist. Puls und Sauerstoffsättigung während des Eingriffs überwachen.
Andere Namen:
  • pUCB
Arzneimittel: Placebo-Erythropoietin-Injektion
Die Placebo-Erythropoetin-Injektion wird im klinischen Studienzentrum für Stammzellen durchgeführt. Das Verfahren wird von dem Arzt durchgeführt, der in diese Studie eingeschrieben ist. Puls und Sauerstoffsättigung während des Eingriffs überwachen.
Andere Namen:
  • pEPO
Verfahren: Aktive Rehabilitation
Physiotherapie und Ergotherapie werden täglich durchgeführt.
Andere Namen:
  • Rehabilitation
EXPERIMENTAL: UCB-Infusions- und Placebo-EPO-Injektionsgruppe
Nehmen Sie 1 Woche lang Immunsuppressiva ein. Im Behandlungsraum wird Nabelschnurblut verabreicht. Danach wird das venöse Erythropoietin-Placebo 5-mal insgesamt 5-mal pro Woche in die periphere Vene injiziert.
Arzneimittel: Placebo-Erythropoietin-Injektion
Die Placebo-Erythropoetin-Injektion wird im klinischen Studienzentrum für Stammzellen durchgeführt. Das Verfahren wird von dem Arzt durchgeführt, der in diese Studie eingeschrieben ist. Puls und Sauerstoffsättigung während des Eingriffs überwachen.
Andere Namen:
  • pEPO
Verfahren: Aktive Rehabilitation
Physiotherapie und Ergotherapie werden täglich durchgeführt.
Andere Namen:
  • Rehabilitation
Arzneimittel: Infusion von Nabelschnurblut
Das Nabelschnurblut ist gespendetes Nabelschnurblut, das in der vom Cha Hospital gespendeten Nabelschnurblutbank aufbewahrt wird. Die Gesamtzahl der Kernzellen sollte mindestens 2 x 10 7 /kg betragen, und mindestens drei von sechs der sechs humanen Leukozyten-Antigene (HLA-A, B, DR) sollten ausgewählt werden. Vorzugsweise wird Nabelschnurblut verwendet, das zu den Blutgruppen ABO und Rh passt. Die Infusion von Nabelschnurblut wird intravenös verabreicht und im klinischen Studienzentrum für Stammzellen durchgeführt. Das Verfahren wird von dem Arzt durchgeführt, der in diese Studie eingeschrieben ist. Puls und Sauerstoffsättigung während des Eingriffs überwachen.
Andere Namen:
  • UCB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-UCB-Infusions- und Placebo-EPO-Injektionsgruppe
Nehmen Sie 1 Woche lang ein immunsuppressives Placebo mit dem gleichen Zeitplan wie die Versuchsgruppe ein. Wie in der Versuchsgruppe wird im Behandlungsraum Placebo-Nabelschnurblut verabreicht und für die gleiche Zeit im Behandlungsraum verweilt. Danach wird das venöse Erythropoietin-Placebo 5-mal insgesamt 5-mal pro Woche in die periphere Vene injiziert. Andere Inspektionspläne werden mit anderen Gruppen fortgesetzt.
Verfahren: Aktive Rehabilitation
Physiotherapie und Ergotherapie werden täglich durchgeführt.
Andere Namen:
  • Rehabilitation
Arzneimittel: Infusion von Nabelschnurblut
Das Nabelschnurblut ist gespendetes Nabelschnurblut, das in der vom Cha Hospital gespendeten Nabelschnurblutbank aufbewahrt wird. Die Gesamtzahl der Kernzellen sollte mindestens 2 x 10 7 /kg betragen, und mindestens drei von sechs der sechs humanen Leukozyten-Antigene (HLA-A, B, DR) sollten ausgewählt werden. Vorzugsweise wird Nabelschnurblut verwendet, das zu den Blutgruppen ABO und Rh passt. Die Infusion von Nabelschnurblut wird intravenös verabreicht und im klinischen Studienzentrum für Stammzellen durchgeführt. Das Verfahren wird von dem Arzt durchgeführt, der in diese Studie eingeschrieben ist. Puls und Sauerstoffsättigung während des Eingriffs überwachen.
Andere Namen:
  • UCB
Arzneimittel: Erythropoetin-Injektion
Rekombinantes humanes Erythropoetin wird verwendet und maximal 5-mal intravenös mit einer Rate von 500 I.E./kg 2-mal/Woche nach peripherer Blutinfusion aus Nabelschnurblut verabreicht, berechnet als Dosis pro Körpergewicht. Oder subkutane Verabreichung, wenn eine intravenöse Verabreichung nicht möglich ist. Vor der Dosierung in einem verschlossenen Behälter bei 2-8 °C im Kühlschrank lagern. Die Erythropoietin-Injektion wird im klinischen Studienzentrum für Stammzellen durchgeführt. Das Verfahren wird von dem Arzt durchgeführt, der in diese Studie eingeschrieben ist. Puls und Sauerstoffsättigung während des Eingriffs überwachen.
Andere Namen:
  • EPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Der Unterschied im FIM-Score (Functional Independence Measure) zwischen den drei Gruppen zu Studienbeginn, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen wurde durch den Vergleich der Unterschiede in den Scores (Gesamtscore [18–126], Motor-Score [13–90] und Kognition) bestätigt Punktzahl[5~35]. Der Gesamtscore ist die Summe aus Motorikscore und Kognitionsscore. Die höheren Punktzahlen stellen ein besseres Ergebnis dar)
Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel des Medizinischen Forschungsrates
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Der Unterschied in der MRC-Skala (Medical Research Council) zwischen den drei Gruppen zu Studienbeginn, 90 Tagen und 180 Tagen wurde durch den Vergleich der Unterschiede bestätigt. [0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (Die höheren Werte stehen für ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Der Unterschied in der NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) zwischen den drei Gruppen zu Beginn, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen wurde durch den Vergleich der Unterschiede bestätigt.[0~42] (Die niedrigeren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.)
Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Änderung des manuellen Funktionstests
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Der Unterschied im MFT (Manueller Funktionstest) zwischen den drei Gruppen zu Beginn, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen wurde durch den Vergleich der Unterschiede bestätigt [0~32 für jeden Arm] (Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.)
Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Der Unterschied in der FMA (Fugl-Meyer-Beurteilung) zwischen den drei Gruppen zu Beginn, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen wurde durch den Vergleich der Unterschiede bestätigt [0~66 für jeden Arm] (Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.)
Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Der Unterschied in der BBS (Berg Balance Scale) zwischen den drei Gruppen zu Beginn, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen wurde durch den Vergleich der Unterschiede bestätigt.[0~56] (Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.)
Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Änderung der Trunk-Ungleichgewichtsskala
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Der Unterschied im TIS (Trunk Imbalance Scale) zwischen den drei Gruppen zu Beginn, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen wurde durch den Vergleich der Unterschiede bestätigt.[0~23] (Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.)
Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Änderung der koreanischen Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Der Unterschied im K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) zwischen den drei Gruppen zu Beginn, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen wurde durch den Vergleich der Unterschiede bestätigt. [0~30] (Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.)
Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Änderung der koreanischen Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene IV
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Der Unterschied im K-WAIS-IV (Korean Wechsler Adult Intelligence Scale-IV) zwischen den drei Gruppen zu Beginn, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen wurde durch den Vergleich der Unterschiede bestätigt [The Gesamtpunktzahl ist eine Standardpunktzahl mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von ungefähr 15.] (Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.)
Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Änderung der koreanischen Version der Western Aphasia Battery
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Der Unterschied in der K-WAB (koreanische Version der Western Aphasia Battery) zwischen den drei Gruppen zu Beginn, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen wurde durch den Vergleich der Unterschiede bestätigt.[0~100] (Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.)
Grundlinie - 3 Monate - 6 Monate
Änderung der Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Der Unterschied in der Bildgebung des Gehirns (Basis-MRT des Gehirns, MRT des funktionellen Gehirns, MRT des Gehirns mit Diffusions-Tensor-Bildgebung) zwischen den drei Gruppen zu Studienbeginn und nach 180 Tagen wurde durch den Vergleich der Unterschiede bestätigt.
Grundlinie - 6 Monate
Änderung der Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Tag – 15 Tage – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate
Der Unterschied in den Biomarkern (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT, ...) zwischen den drei Gruppen zu Studienbeginn, 1 Tag, 15 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage wurde durch den Vergleich der Unterschiede bestätigt .
Ausgangswert – 1 Tag – 15 Tage – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Mitarbeiter

Korea Evaluation Institute of Industrial Technology

Ermittler

  • Studienleiter: MinYoung Kim, MD,PhD, Cha Bundang Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-12-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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