Terapia combinada de sangre de cordón umbilical y eritropoyetina para pacientes con accidente cerebrovascular
3 de noviembre de 2020 actualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Seguridad y eficacia de la administración combinada de eritropoyetina en la terapia con sangre del cordón umbilical para pacientes con accidente cerebrovascular
Este ensayo clínico es un ensayo clínico para la evaluación de la seguridad y eficacia de la terapia con sangre de cordón umbilical (UCB), la terapia combinada de UCB y eritropoyetina (EPO) en pacientes adultos con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
UCB es una fuente de alta calidad de células madre mesenquimales, y se están desarrollando activamente estudios para pacientes con accidente cerebrovascular. La terapia UCB tiene un efecto neuroprotector a través de un efecto antiinflamatorio y antiapoptosis.
Sin embargo, UCB por sí solo no ha sido capaz de proporcionar una mejoría suficiente y se está estudiando para terapias combinadas con factores de crecimiento que puedan ejercer sus efectos. Entre los diversos factores de crecimiento, la EPO es un factor poderoso que puede actuar como factor neurotrófico en neuronas, astrocitos, oligodendrocitos, microglía, células endoteliales y células madre/precursoras neurales.
En nuestro estudio anterior de modelos animales de accidente cerebrovascular subagudo, los investigadores confirmaron que la administración combinada de UCB y EPO mejoró la evaluación del comportamiento (mNSS, prueba del cilindro) en comparación con la administración de UCB solo.
El objetivo de este estudio es investigar la diferencia en los efectos terapéuticos entre la terapia UCB sola y la terapia combinada de UCB y EPO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jong Moon Kim, MD
- Número de teléfono: 82-31-870-5456
- Correo electrónico: jmkim1013@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- Reclutamiento
- Bundang Cha Medical Center
-
Contacto:
- Jong Moon Kim, MD
- Número de teléfono: +82-31-780-5456
- Correo electrónico: jmkim1013@gmail.com
-
Contacto:
- Sun Hee Lee
- Número de teléfono: +82-31-780-2954
- Correo electrónico: murkogi0@chamc.co.kr
-
Investigador principal:
- MinYoung Kim, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jong Moon Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Wookyung Park, MD
-
Sub-Investigador:
- Sun Hee Lee
-
Sub-Investigador:
- Joonhyun Park, MD
-
Sub-Investigador:
- Shinyoung Kwon, MD
-
Sub-Investigador:
- Youngsu Jung, MD
-
Sub-Investigador:
- Jaehoon Sim, MD
-
Sub-Investigador:
- hyunseok Kwak, MD
-
Sub-Investigador:
- Hyeon Jeong Oh
-
Sub-Investigador:
- Jeong Seon Huh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 20 años
- Pacientes con un ictus que dura desde 30 días hasta menos de 9 meses
- Después de escuchar y comprender completamente los detalles de este ensayo clínico, la persona o el representante legal ha aceptado la participación voluntaria y ha aceptado por escrito cumplir con el aviso.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con uno o más de los siguientes no pueden participar en el estudio.
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Una persona que tiene capacidad disminuida de consentimiento, que no está acompañada por un tutor
- Mujeres embarazadas, lactantes, que tengan un plan de embarazo durante el ensayo o aquellas que no utilicen un método anticonceptivo disponible (las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la visita inicial (0 semanas).)
Los que cumplan las siguientes condiciones
- Una persona cuya ALT/AST se mide en 120 UI/L o más
- Creatinina sérica superior a 1,8 mg/dL
- Bilirrubina total > 1,8 mg/dL
- Recuento total de glóbulos blancos inferior a 3000 / mm3
- Aquellos con una Hb de 16 g/dL o más
- Recuento de plaquetas inferior a 150.000/uL o superior a 675.000/uL
- Infecciones clínicamente significativas durante el período de selección (neumonía, pielonefritis, sepsis, etc.)
- Personas con afecciones médicas graves, como afecciones cardiovasculares, digestivas, respiratorias y endocrinas.
- Cualquier tipo de síndrome de inmunodeficiencia adquirida o congénita confirmado
- Aquellos que han sido diagnosticados con carcinoma maligno (excluyendo la remisión completa por más de 10 años)
Si los participantes tienen efectos secundarios con su medicamento [Con respecto al agente de eritropoyetina]
- Pacientes con hipersensibilidad a la eritropoyetina
- Pacientes sensibles a fármacos derivados de células de mamíferos o a la albúmina humana
- pacientes epilépticos
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
- Pacientes que toman un fármaco trombolítico (es decir, un agente trombolítico como el activador tisular del plasminógeno, que permite agentes antiplaquetarios como aspirina y plavix) [relacionado con tacrolimus] Pacientes con hipersensibilidad a tacrolimus o compuestos macrólidos
- Pacientes que reciben ciclosporina o bosentan
- Pacientes que reciben diuréticos conservadores de potasio
- Otro Si el investigador determina que la participación en este ensayo no es apropiada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de infusión de UCB e inyección de EPO
Tome agentes inmunosupresores durante 1 semana.
La sangre del cordón umbilical se administra en la sala de tratamiento.
Posteriormente, el agente de eritropoyetina venosa se inyecta en la vena periférica 5 veces un total de 5 veces por semana.
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La infusión de sangre del cordón umbilical de placebo se administra por vía intravenosa y se realiza en el centro de ensayos clínicos de células madre.
El procedimiento es realizado por el médico que está inscrito en este estudio.
Controle el pulso y la saturación de oxígeno durante el procedimiento.
Otros nombres:
La inyección de eritropoyetina de placebo se realiza en el centro de ensayos clínicos de células madre.
El procedimiento es realizado por el médico que está inscrito en este estudio.
Controle el pulso y la saturación de oxígeno durante el procedimiento.
Otros nombres:
La fisioterapia y la terapia ocupacional se realizan diariamente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de infusión de UCB e inyección de EPO de placebo
Tome agentes inmunosupresores durante 1 semana.
La sangre del cordón umbilical se administra en la sala de tratamiento.
Posteriormente, el placebo de eritropoyetina venosa se inyecta en la vena periférica 5 veces un total de 5 veces por semana.
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La inyección de eritropoyetina de placebo se realiza en el centro de ensayos clínicos de células madre.
El procedimiento es realizado por el médico que está inscrito en este estudio.
Controle el pulso y la saturación de oxígeno durante el procedimiento.
Otros nombres:
La fisioterapia y la terapia ocupacional se realizan diariamente.
Otros nombres:
La sangre de cordón umbilical es sangre de cordón umbilical donada que se almacena en el banco de sangre de cordón donado por el Hospital Cha.
El número total de células nucleares debe ser de al menos 2 x 10 7 / kg, y deben seleccionarse al menos tres de los seis antígenos leucocitarios humanos (HLA-A, B, DR).
Se utiliza preferentemente la sangre del cordón umbilical que coincide con el tipo de sangre ABO y Rh.
La infusión de sangre del cordón umbilical se administra por vía intravenosa y se realiza en el centro de ensayos clínicos de células madre.
El procedimiento es realizado por el médico que está inscrito en este estudio.
Controle el pulso y la saturación de oxígeno durante el procedimiento.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de infusión de UCB de placebo y de inyección de EPO de placebo
Tome placebo inmunosupresor durante 1 semana con el mismo horario que el grupo experimental.
Al igual que en el grupo experimental, se administra sangre de cordón umbilical de placebo en la sala de tratamiento y se permanece en la sala de tratamiento durante el mismo tiempo.
Posteriormente, el placebo de eritropoyetina venosa se inyecta en la vena periférica 5 veces un total de 5 veces por semana.
Otros programas de inspección proceden con otros grupos.
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La fisioterapia y la terapia ocupacional se realizan diariamente.
Otros nombres:
La sangre de cordón umbilical es sangre de cordón umbilical donada que se almacena en el banco de sangre de cordón donado por el Hospital Cha.
El número total de células nucleares debe ser de al menos 2 x 10 7 / kg, y deben seleccionarse al menos tres de los seis antígenos leucocitarios humanos (HLA-A, B, DR).
Se utiliza preferentemente la sangre del cordón umbilical que coincide con el tipo de sangre ABO y Rh.
La infusión de sangre del cordón umbilical se administra por vía intravenosa y se realiza en el centro de ensayos clínicos de células madre.
El procedimiento es realizado por el médico que está inscrito en este estudio.
Controle el pulso y la saturación de oxígeno durante el procedimiento.
Otros nombres:
Se utiliza eritropoyetina humana recombinante y se administra por vía intravenosa a un máximo de 5 veces a razón de 500 UI/kg 2 veces/semana después de la infusión de sangre periférica de sangre de cordón umbilical, calculada como la dosis por peso corporal.
O administración subcutánea si la administración intravenosa no es posible.
Almacenar en un recipiente sellado a 2-8 °C en el refrigerador antes de la dosificación.
La inyección de eritropoyetina se realiza en el centro de ensayos clínicos de células madre.
El procedimiento es realizado por el médico que está inscrito en este estudio.
Controle el pulso y la saturación de oxígeno durante el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 6 meses
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La diferencia en la puntuación de la FIM (Medida de independencia funcional) entre los tres grupos al inicio, a los 90 días y a los 180 días se confirmó comparando las diferencias en las puntuaciones (puntuación total [18~126], puntuación motora [13~90] y cognición puntuación [5~35].
La puntuación total es la suma de la puntuación motora y la puntuación cognitiva.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado)
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línea de base - 3 meses - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de consejo de investigación médica
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 6 meses
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La diferencia en la escala MRC (Consejo de investigación médica) entre los tres grupos al inicio, a los 90 días ya los 180 días se confirmó comparando las diferencias.
[0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
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línea de base - 3 meses - 6 meses
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Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 6 meses
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La diferencia en la escala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre los tres grupos al inicio, a los 90 días y a los 180 días se confirmó al comparar las diferencias.[0~42]
(Los valores más bajos representan un mejor resultado).
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línea de base - 3 meses - 6 meses
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Prueba de Cambio de Función Manual
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 6 meses
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La diferencia en la MFT (Prueba de función manual) entre los tres grupos al inicio, a los 90 días y a los 180 días se confirmó comparando las diferencias.[0~32
para cada brazo] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
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línea de base - 3 meses - 6 meses
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Cambio de Evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 6 meses
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La diferencia en la FMA (evaluación de Fugl-Meyer) entre los tres grupos al inicio, a los 90 días y a los 180 días se confirmó comparando las diferencias.[0~66
para cada brazo] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
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línea de base - 3 meses - 6 meses
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Cambio de Balanza de Berg
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 6 meses
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La diferencia en la BBS (escala de equilibrio de Berg) entre los tres grupos al inicio, a los 90 días y a los 180 días se confirmó comparando las diferencias.[0~56]
(Los valores más altos representan un mejor resultado).
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línea de base - 3 meses - 6 meses
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Cambio de Escala de Desequilibrio de Tronco
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 6 meses
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La diferencia en la TIS (escala de desequilibrio del tronco) entre los tres grupos al inicio, a los 90 días y a los 180 días se confirmó al comparar las diferencias.[0~23]
(Los valores más altos representan un mejor resultado).
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línea de base - 3 meses - 6 meses
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Cambio de mini examen de estado mental coreano
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 6 meses
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La diferencia en el K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) entre los tres grupos al inicio del estudio, 90 días y 180 días se confirmó comparando las diferencias.
[0~30] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
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línea de base - 3 meses - 6 meses
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Cambio de la escala de inteligencia adulta Wechsler coreana-IV
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 6 meses
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La diferencia en la K-WAIS-IV (escala IV de inteligencia para adultos de Wechsler coreana) entre los tres grupos al inicio, a los 90 días y a los 180 días se confirmó comparando las diferencias.
la puntuación total es una puntuación estándar con una media de 100 y una desviación estándar de aproximadamente 15.] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
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línea de base - 3 meses - 6 meses
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Cambio de versión coreana del Western Aphasia Battery
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 6 meses
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La diferencia en el K-WAB (versión coreana de la batería de afasia occidental) entre los tres grupos al inicio, a los 90 días y a los 180 días se confirmó comparando las diferencias.[0~100]
(Los valores más altos representan un mejor resultado).
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línea de base - 3 meses - 6 meses
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Cambio de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: línea de base - 6 meses
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La diferencia en las imágenes cerebrales (IRM cerebral básica, IRM cerebral funcional, IRM cerebral con imágenes de tensor de difusión) entre los tres grupos al inicio del estudio y 180 días se confirmó comparando las diferencias.
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línea de base - 6 meses
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Cambio de Biomarcadores
Periodo de tiempo: línea base - 1 día - 15 días - 1 mes - 3 meses - 6 meses
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La diferencia en los Biomarcadores (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) entre los tres grupos al inicio del estudio, 1 día, 15 días, 30 días, 90 días y 180 días se confirmó comparando las diferencias .
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línea base - 1 día - 15 días - 1 mes - 3 meses - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: MinYoung Kim, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
2 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-12-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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