Napanuoraveren ja erytropoietiinin yhdistelmähoito aivohalvauspotilaille
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Erytropoietiinin yhdistelmähoidon turvallisuus ja teho aivohalvauspotilaiden napanuoraverihoidossa
Tämä kliininen tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida napanuoraveren (UCB) hoidon, UCB:n ja erytropoietiinin (EPO) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa aikuisilla aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
UCB on korkealaatuinen mesenkymaalisten kantasolujen lähde, ja tutkimuksia kehitetään aktiivisesti aivohalvauspotilaille. UCB-hoidolla on hermoja suojaava vaikutus anti-inflammatorisen vaikutuksen ja anti-apoptoosin kautta.
UCB ei kuitenkaan ole yksinään pystynyt tuottamaan riittävää parannusta, ja sitä tutkitaan yhdistelmähoidoissa, joissa on kasvutekijöitä, jotka voivat vaikuttaa. Erilaisten kasvutekijöiden joukossa EPO on voimakas tekijä, joka voi toimia neurotrofisena tekijänä hermosoluissa, astrosyyteissä, oligodendrosyyteissä, mikroglioissa, endoteelisoluissa ja hermoston kanta-/prekursorisoluissa.
Aiemmassa tutkimuksessamme subakuuteista aivohalvauksen eläinmalleista tutkijat vahvistivat, että UCB:n ja EPO:n yhdistetty antaminen paransi käyttäytymisarviointia (mNSS, sylinteritesti) verrattuna pelkkään UCB:n antamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää terapeuttisten vaikutusten eroa pelkän UCB-hoidon ja UCB- ja EPO-yhdistelmähoidon välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- Rekrytointi
- Bundang CHA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Moon Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-31-780-5456
- Sähköposti: jmkim1013@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Hee Lee
- Puhelinnumero: +82-31-780-2954
- Sähköposti: murkogi0@chamc.co.kr
-
Päätutkija:
- MinYoung Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jong Moon Kim, MD
-
Alatutkija:
- Wookyung Park, MD
-
Alatutkija:
- Sun Hee Lee
-
Alatutkija:
- Joonhyun Park, MD
-
Alatutkija:
- Shinyoung Kwon, MD
-
Alatutkija:
- Youngsu Jung, MD
-
Alatutkija:
- Jaehoon Sim, MD
-
Alatutkija:
- hyunseok Kwak, MD
-
Alatutkija:
- Hyeon Jeong Oh
-
Alatutkija:
- Jeong Seon Huh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilaat, joilla on aivohalvaus, joka kestää 30 päivästä alle 9 kuukauteen
- Kuultuaan ja täysin ymmärtäen tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat henkilö tai laillinen edustaja on suostunut vapaaehtoiseen osallistumiseen ja kirjallisesti suostunut noudattamaan ilmoitusta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Suostumuskyvytön henkilö, jolla ei ole huoltajaa
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, joilla on raskaussuunnitelma tutkimuksen aikana tai jotka eivät käytä saatavilla olevaa ehkäisymenetelmää (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivisia raskaustestissä lähtötilanteessa (0 viikkoa)).
Ne, jotka täyttävät seuraavat ehdot
- Henkilö, jonka ALT/AST-arvo on 120 IU/l tai enemmän
- Seerumin kreatiniini yli 1,8 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini > 1,8 mg / dl
- Valkosolujen kokonaismäärä alle 3000 / mm3
- Ne, joiden Hb on 16 g/dl tai enemmän
- Verihiutaleiden määrä alle 150 000 / ul tai yli 675 000 / ul
- Kliinisesti merkittävät infektiot seulontajakson aikana (keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis jne.)
- Henkilöt, joilla on vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, ruoansulatuskanavan, hengityselinten ja endokriinisiä sairauksia.
- Kaikenlainen vahvistettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosoireyhtymä
- Ne, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen karsinooma (pois lukien täydellinen remissio yli 10 vuotta)
Jos osallistujilla on sivuvaikutuksia lääkityksestäsi [Erytropoietiiniaineesta]
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä erytropoietiinille
- Potilaat, jotka ovat herkkiä nisäkässoluperäisille lääkkeille tai ihmisen albumiinille
- epilepsiapotilaat
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
- Potilaat, jotka käyttävät trombolyyttistä lääkettä (eli trombolyyttistä ainetta, kuten Tissue Plasminogen Activator, joka mahdollistaa verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita, kuten aspiriinia ja plavixia) [Takrolimuusiin liittyvät] Potilaat, jotka ovat yliherkkiä takrolimuusille tai makrolidiyhdisteille
- Potilaat, jotka saavat syklosporiinia tai bosentaania
- Potilaat, jotka saavat kaliumia säilyttäviä diureetteja
- Muu Jos tutkija katsoo, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole asianmukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UCB-infuusio- ja EPO-injektioryhmä
Ota immunosuppressantteja 1 viikon ajan.
Napanuoraverta annetaan hoitohuoneessa.
Sen jälkeen laskimonsisäistä erytropoietiiniainetta ruiskutetaan ääreislaskimoon 5 kertaa yhteensä 5 kertaa viikossa.
|
Plasebo-napanuoraveri-infuusio annetaan suonensisäisesti ja se suoritetaan kantasolututkimuskeskuksessa.
Toimenpiteen suorittaa tähän tutkimukseen osallistuva lääkäri.
Tarkkaile pulssia ja happisaturaatiota toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
Plaseboerytropoietiiniinjektio suoritetaan kantasolujen kliinisen tutkimuskeskuksen keskuksessa.
Toimenpiteen suorittaa tähän tutkimukseen osallistuva lääkäri.
Tarkkaile pulssia ja happisaturaatiota toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
Fysioterapiaa ja toimintaterapiaa tehdään päivittäin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: UCB-infuusio ja plasebo EPO-injektioryhmä
Ota immunosuppressantteja 1 viikon ajan.
Napanuoraverta annetaan hoitohuoneessa.
Sen jälkeen laskimonsisäistä erytropoietiiniplaseboa ruiskutetaan ääreislaskimoon 5 kertaa yhteensä 5 kertaa viikossa.
|
Plaseboerytropoietiiniinjektio suoritetaan kantasolujen kliinisen tutkimuskeskuksen keskuksessa.
Toimenpiteen suorittaa tähän tutkimukseen osallistuva lääkäri.
Tarkkaile pulssia ja happisaturaatiota toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
Fysioterapiaa ja toimintaterapiaa tehdään päivittäin.
Muut nimet:
Napanuoraveri on luovutettua napanuoraverta, joka säilytetään Cha-sairaalan luovuttamassa napanuoraveripankissa.
Tumasolujen kokonaismäärän tulee olla vähintään 2 x 10 7/kg, ja vähintään kolme kuudesta kuudesta ihmisen leukosyyttiantigeenistä (HLA-A, B, DR) tulee valita.
Ensisijaisesti käytetään napanuoraverta, joka vastaa ABO- ja Rh-veriryhmiä.
Napanuoraveri-infuusio annetaan suonensisäisesti ja se suoritetaan kantasolujen kliinisissä tutkimuskeskuksessa.
Toimenpiteen suorittaa tähän tutkimukseen osallistuva lääkäri.
Tarkkaile pulssia ja happisaturaatiota toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo UCB-infuusio ja lumelääke EPO-injektioryhmä
Ota immunosuppressanttia lumelääkettä 1 viikon ajan samalla aikataululla kuin koeryhmä.
Kuten koeryhmässä, lumelääkettä napanuoraverta annetaan hoitohuoneessa ja hoitohuoneessa pysytään saman ajan.
Sen jälkeen laskimonsisäistä erytropoietiiniplaseboa ruiskutetaan ääreislaskimoon 5 kertaa yhteensä 5 kertaa viikossa.
Muut tarkastusaikataulut jatkuvat muiden ryhmien kanssa.
|
Fysioterapiaa ja toimintaterapiaa tehdään päivittäin.
Muut nimet:
Napanuoraveri on luovutettua napanuoraverta, joka säilytetään Cha-sairaalan luovuttamassa napanuoraveripankissa.
Tumasolujen kokonaismäärän tulee olla vähintään 2 x 10 7/kg, ja vähintään kolme kuudesta kuudesta ihmisen leukosyyttiantigeenistä (HLA-A, B, DR) tulee valita.
Ensisijaisesti käytetään napanuoraverta, joka vastaa ABO- ja Rh-veriryhmiä.
Napanuoraveri-infuusio annetaan suonensisäisesti ja se suoritetaan kantasolujen kliinisissä tutkimuskeskuksessa.
Toimenpiteen suorittaa tähän tutkimukseen osallistuva lääkäri.
Tarkkaile pulssia ja happisaturaatiota toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
Rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia käytetään, ja se annetaan laskimonsisäisesti enintään 5 kertaa nopeudella 500 IU/kg 2 kertaa viikossa napanuoraveren perifeerisen veren infuusion jälkeen, laskettuna annoksena ruumiinpainoa kohti.
Tai ihon alle, jos suonensisäinen anto ei ole mahdollista.
Säilytä suljetussa astiassa 2-8 °C jääkaapissa ennen annostelua.
Erytropoietiiniinjektio suoritetaan kantasolujen kliinisen tutkimuskeskuksen yhteydessä.
Toimenpiteen suorittaa tähän tutkimukseen osallistuva lääkäri.
Tarkkaile pulssia ja happisaturaatiota toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden toimenpiteen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Ero FIM-pisteissä (Functional Independence Measure) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 90 päivää ja 180 päivää, vahvistettiin vertaamalla eroja pisteissä (kokonaispisteet[18-126], motoriset pisteet[13-90] ja kognitio pisteet[5~35].
Kokonaispistemäärä on motoristen pisteiden ja kognitiopisteiden summa.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteen tutkimusneuvoston muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Ero MRC-asteikossa (Medical Research Council) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.
[0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (Suuremmat arvot edustavat parempaa lopputulosta.)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Ero NIHSS:ssä (National Institutes of Health Stroke Scale) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0–42]
(Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Manuaalisen toimintatestin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Ero MFT:ssä (Manual Function Test) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0-32
jokaiselle haaralle] (Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Fugl-Meyer-arvion muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Ero FMA:ssa (Fugl-Meyer Assessment) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0-66
jokaiselle haaralle] (Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Berg-tasapainoasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Ero BBS:ssä (Berg Balance Scale) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0-56]
(Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Rungon epätasapainoasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Ero TIS:ssä (Trunk Disbalance Scale) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0–23]
(Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Korean mielentilatutkimuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Ero K-MMSE:ssä (Korean Mini Mental State Exam) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.
[0-30] (Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Korean Wechslerin aikuisten älykkyysasteikon muutos-IV
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Ero K-WAIS-IV:ssä (Korean Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko IV) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[The
kokonaispistemäärä on vakiopistemäärä, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonna noin 15.] (Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Western Aphasia Battery -akun korealaisen version vaihto
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Ero K-WAB:ssa (korealainen versio Western Aphasia Batterysta) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 90 päivää ja 180 päivää, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0–100]
(Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Aivojen kuvantamisen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta
|
Ero aivojen kuvantamisessa (aivojen perus-MRI, toiminnallinen aivojen MRI, diffuusiotensorikuvaus aivojen MRI) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa ja 180 päivän kuluttua vahvistettiin vertaamalla eroja.
|
lähtötaso - 6 kuukautta
|
|
Biomarkkerien vaihto
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 päivä - 15 päivää - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Ero biomarkkereissa (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) kolmen ryhmän välillä lähtötasolla, 1 päivä, 15 päivää, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää, vahvistettiin vertaamalla eroja .
|
lähtötaso - 1 päivä - 15 päivää - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: MinYoung Kim, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-12-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .