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Thérapie combinée de sang de cordon ombilical et d'érythropoïétine pour les patients victimes d'AVC

3 novembre 2020 mis à jour par: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Innocuité et efficacité de l'administration combinée d'érythropoïétine dans le traitement du sang de cordon ombilical chez les patients victimes d'un AVC

Cet essai clinique est un essai clinique pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie par sang de cordon ombilical (UCB), de la thérapie combinée UCB et érythropoïétine (EPO) chez les patients adultes victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

UCB est une source de haute qualité de cellules souches mésenchymateuses, et des études sont activement développées pour les patients victimes d'AVC. La thérapie UCB a un effet neuroprotecteur par effet anti-inflammatoire et anti-apoptose.

Cependant, l'UCB seul n'a pas été en mesure d'apporter une amélioration suffisante et est à l'étude pour des thérapies combinées avec des facteurs de croissance qui peuvent exercer ses effets. Parmi les différents facteurs de croissance, l'EPO est un facteur puissant qui peut agir comme un facteur neurotrophique dans les neurones, les astrocytes, les oligodendrocytes, la microglie, les cellules endothéliales et les cellules souches/précurseurs neurales.

Dans notre étude précédente sur des modèles animaux d'AVC subaigu, les chercheurs ont confirmé que l'administration combinée d'UCB et d'EPO améliorait l'évaluation comportementale (mNSS, test du cylindre) par rapport à l'administration d'UCB uniquement.

Le but de cette étude est d'étudier la différence d'effets thérapeutiques entre la thérapie UCB seule et la thérapie combinée UCB et EPO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • Recrutement
        • Bundang Cha Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MinYoung Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jong Moon Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wookyung Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sun Hee Lee
        • Sous-enquêteur:
          • Joonhyun Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shinyoung Kwon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Youngsu Jung, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaehoon Sim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • hyunseok Kwak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyeon Jeong Oh
        • Sous-enquêteur:
          • Jeong Seon Huh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de plus de 20 ans
  2. Patients ayant subi un AVC d'une durée de 30 jours à moins de 9 mois
  3. Après avoir entendu et parfaitement compris les détails de cet essai clinique, la personne ou le représentant légal a accepté de participer volontairement et a accepté par écrit de se conformer à l'avis

Critère d'exclusion:

Les patients présentant un ou plusieurs des éléments suivants ne peuvent pas participer à l'étude.

  1. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  2. Une personne dont la capacité de consentement est réduite, qui n'est pas accompagnée d'un tuteur
  3. Femmes enceintes, allaitantes, ayant un plan de grossesse pendant l'essai, ou celles qui n'utilisent pas de méthode contraceptive disponible (les femmes en âge de procréer doivent être négatives au test de grossesse lors de la visite de référence (0 semaines).)

  4. Ceux qui remplissent les conditions suivantes

    • Une personne dont l'ALT/AST est mesurée à 120 UI/L ou plus
    • Créatinine sérique supérieure à 1,8 mg/dL
    • Bilirubine totale > 1,8 mg/dL
    • Nombre total de globules blancs inférieur à 3 000/mm3
    • Ceux avec une Hb de 16 g/dL ou plus
    • Nombre de plaquettes inférieur à 150 000/uL ou supérieur à 675 000/uL
  5. Infections cliniquement significatives pendant la période de dépistage (pneumonie, pyélonéphrite, septicémie, etc.)
  6. Personnes souffrant de troubles médicaux graves tels que des troubles cardiovasculaires, digestifs, respiratoires et endocriniens.
  7. Tout type de syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise confirmé
  8. Ceux qui ont été diagnostiqués avec un carcinome malin (à l'exclusion de la rémission complète depuis plus de 10 ans)

  9. Si les participants ont des effets secondaires sur vos médicaments [Concernant l'agent de l'érythropoïétine]

    • Patients présentant une hypersensibilité à l'érythropoïétine
    • Patients sensibles aux médicaments dérivés de cellules de mammifères ou à l'albumine humaine
    • patients épileptiques
    • Patients ayant des antécédents de convulsions
    • Patients prenant un médicament thrombolytique (c'est-à-dire un agent thrombolytique tel que l'activateur tissulaire du plasminogène, permettant des agents antiplaquettaires tels que l'aspirine et le plavix) [liés au tacrolimus] Patients présentant une hypersensibilité au tacrolimus ou à des composés macrolides
    • Patients recevant de la ciclosporine ou du bosentan
    • Patients recevant des diurétiques conservateurs de potassium
  10. Autre Si l'investigateur détermine que la participation à cet essai n'est pas appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de perfusion UCB et d'injection d'EPO
Prendre des agents immunosuppresseurs pendant 1 semaine. Le sang de cordon ombilical est administré dans la salle de traitement. Ensuite, l'agent d'érythropoïétine veineuse injecte dans la veine périphérique 5 fois un total de 5 fois par semaine.
Médicament: Perfusion placebo de sang de cordon ombilical
La perfusion de sang de cordon ombilical placebo est administrée par voie intraveineuse et est effectuée au centre d'essais cliniques sur les cellules souches. La procédure est effectuée par le médecin qui est inscrit à cette étude. Surveiller le pouls et la saturation en oxygène pendant la procédure.
Autres noms:
  • pUCB
Médicament: Injection d'érythropoïétine placebo
L'injection d'érythropoïétine placebo est effectuée au centre d'essais cliniques sur les cellules souches. La procédure est effectuée par le médecin qui est inscrit à cette étude. Surveiller le pouls et la saturation en oxygène pendant la procédure.
Autres noms:
  • pEPO
Procédure: Rééducation active
La kinésithérapie et l'ergothérapie sont pratiquées quotidiennement.
Autres noms:
  • Réhabilitation
EXPÉRIMENTAL: Groupe perfusion UCB et injection EPO placebo
Prendre des agents immunosuppresseurs pendant 1 semaine. Le sang de cordon ombilical est administré dans la salle de traitement. Ensuite, le placebo d'érythropoïétine veineuse s'injecte dans la veine périphérique 5 fois au total 5 fois par semaine.
Médicament: Injection d'érythropoïétine placebo
L'injection d'érythropoïétine placebo est effectuée au centre d'essais cliniques sur les cellules souches. La procédure est effectuée par le médecin qui est inscrit à cette étude. Surveiller le pouls et la saturation en oxygène pendant la procédure.
Autres noms:
  • pEPO
Procédure: Rééducation active
La kinésithérapie et l'ergothérapie sont pratiquées quotidiennement.
Autres noms:
  • Réhabilitation
Médicament: Perfusion de sang de cordon ombilical
Le sang de cordon ombilical est un don de sang de cordon ombilical qui est stocké dans la banque de sang de cordon donné par l'hôpital Cha. Le nombre total de cellules nucléaires doit être d'au moins 2 x 10 7 / kg et au moins trois des six des six antigènes leucocytaires humains (HLA-A, B, DR) doivent être sélectionnés. Le sang de cordon correspondant aux groupes sanguins ABO et Rh est préférentiellement utilisé. La perfusion de sang de cordon ombilical est administrée par voie intraveineuse et est effectuée au centre d'essais cliniques sur les cellules souches. La procédure est effectuée par le médecin qui est inscrit à cette étude. Surveiller le pouls et la saturation en oxygène pendant la procédure.
Autres noms:
  • UCB
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de perfusion d'UCB placebo et d'injection d'EPO placebo
Prendre un placebo immunosuppresseur pendant 1 semaine avec le même calendrier que le groupe expérimental. Comme dans le groupe expérimental, le sang de cordon ombilical placebo est administré dans la salle de traitement et reste dans la salle de traitement pendant le même temps. Ensuite, le placebo d'érythropoïétine veineuse s'injecte dans la veine périphérique 5 fois au total 5 fois par semaine. D'autres calendriers d'inspection se déroulent avec d'autres groupes.
Procédure: Rééducation active
La kinésithérapie et l'ergothérapie sont pratiquées quotidiennement.
Autres noms:
  • Réhabilitation
Médicament: Perfusion de sang de cordon ombilical
Le sang de cordon ombilical est un don de sang de cordon ombilical qui est stocké dans la banque de sang de cordon donné par l'hôpital Cha. Le nombre total de cellules nucléaires doit être d'au moins 2 x 10 7 / kg et au moins trois des six des six antigènes leucocytaires humains (HLA-A, B, DR) doivent être sélectionnés. Le sang de cordon correspondant aux groupes sanguins ABO et Rh est préférentiellement utilisé. La perfusion de sang de cordon ombilical est administrée par voie intraveineuse et est effectuée au centre d'essais cliniques sur les cellules souches. La procédure est effectuée par le médecin qui est inscrit à cette étude. Surveiller le pouls et la saturation en oxygène pendant la procédure.
Autres noms:
  • UCB
Médicament: Injection d'érythropoïétine
L'érythropoïétine humaine recombinante est utilisée et est administrée par voie intraveineuse au maximum 5 fois à raison de 500 UI/kg 2 fois/semaine après perfusion de sang périphérique de sang de cordon, calculée en dose par poids corporel. Ou administration sous-cutanée si l'administration intraveineuse n'est pas possible. Conserver dans un récipient scellé à 2-8 °C au réfrigérateur avant le dosage. L'injection d'érythropoïétine est réalisée au centre d'essais cliniques sur les cellules souches. La procédure est effectuée par le médecin qui est inscrit à cette étude. Surveiller le pouls et la saturation en oxygène pendant la procédure.
Autres noms:
  • OEB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: ligne de base - 3 mois - 6 mois
La différence de score FIM (mesure d'indépendance fonctionnelle) entre les trois groupes au départ, à 90 jours et à 180 jours a été confirmée en comparant les différences de scores (score total[18~126], score moteur[13~90] et cognition note[5~35]. Le score total est la somme du score moteur et du score cognitif. Les scores les plus élevés représentent un meilleur résultat)
ligne de base - 3 mois - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de conseil de la recherche médicale
Délai: ligne de base - 3 mois - 6 mois
La différence dans l'échelle du MRC (Medical Research Council) entre les trois groupes au départ, à 90 jours et à 180 jours a été confirmée en comparant les différences. [0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
ligne de base - 3 mois - 6 mois
Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health
Délai: ligne de base - 3 mois - 6 mois
La différence dans le NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre les trois groupes au départ, 90 jours et 180 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~42] (Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.)
ligne de base - 3 mois - 6 mois
Changement de test de fonctionnement manuel
Délai: ligne de base - 3 mois - 6 mois
La différence de MFT (Manual Function Test) entre les trois groupes au départ, à 90 jours et à 180 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~32 pour chaque bras] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
ligne de base - 3 mois - 6 mois
Changement d'évaluation Fugl-Meyer
Délai: ligne de base - 3 mois - 6 mois
La différence de FMA (évaluation de Fugl-Meyer) entre les trois groupes au départ, à 90 jours et à 180 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~66 pour chaque bras] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
ligne de base - 3 mois - 6 mois
Changement d'échelle d'équilibre de Berg
Délai: ligne de base - 3 mois - 6 mois
La différence dans le BBS (Berg Balance Scale) entre les trois groupes au départ, à 90 jours et à 180 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~56] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
ligne de base - 3 mois - 6 mois
Modification de l'échelle de déséquilibre du tronc
Délai: ligne de base - 3 mois - 6 mois
La différence de TIS (Trunk Imbalance Scale) entre les trois groupes au départ, à 90 jours et à 180 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~23] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
ligne de base - 3 mois - 6 mois
Changement du mini-examen de l'état mental coréen
Délai: ligne de base - 3 mois - 6 mois
La différence dans le K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) entre les trois groupes au départ, 90 jours et 180 jours a été confirmée en comparant les différences. [0~30] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
ligne de base - 3 mois - 6 mois
Changement de l'échelle d'intelligence adulte coréenne Wechsler-IV
Délai: ligne de base - 3 mois - 6 mois
La différence dans le K-WAIS-IV (Korean Wechsler adult intelligence scale-IV) entre les trois groupes au départ, 90 jours et 180 jours a été confirmée en comparant les différences. le score total est un score standard avec une moyenne de 100 et un écart type d'environ 15.] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
ligne de base - 3 mois - 6 mois
Changement de version coréenne de la Western Aphasia Battery
Délai: ligne de base - 3 mois - 6 mois
La différence dans le K-WAB (version coréenne de la Western Aphasia Battery) entre les trois groupes au départ, 90 jours et 180 jours a été confirmée en comparant les différences.[0~100] (Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
ligne de base - 3 mois - 6 mois
Changement d'imagerie cérébrale
Délai: ligne de base - 6 mois
La différence d'imagerie cérébrale (IRM cérébrale de base, IRM cérébrale fonctionnelle, IRM cérébrale d'imagerie du tenseur de diffusion) entre les trois groupes au départ et à 180 jours a été confirmée en comparant les différences.
ligne de base - 6 mois
Changement de biomarqueurs
Délai: ligne de base - 1 jour - 15 jours - 1 mois - 3 mois - 6 mois
La différence des Biomarqueurs (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) entre les trois groupes à l'inclusion, 1 jour, 15 jours, 30 jours, 90 jours et 180 jours a été confirmée en comparant les différences .
ligne de base - 1 jour - 15 jours - 1 mois - 3 mois - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bundang CHA Hospital

Collaborateurs

Korea Evaluation Institute of Industrial Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MinYoung Kim, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-12-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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