Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af navlestrengsblod og erythropoietin til apopleksipatienter

3. november 2020 opdateret af: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Sikkerhed og effekt af kombineret administration af erythropoietin i navlestrengsblodterapi til patienter med slagtilfælde

Dette kliniske forsøg er et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med navlestrengsblod (UCB), UCB og erythropoietin (EPO) kombinationsbehandling hos voksne patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UCB er en højkvalitetskilde til mesenkymale stamceller, og undersøgelser udvikles aktivt til patienter med slagtilfælde. UCB-terapi har en neurobeskyttende effekt gennem anti-inflammatorisk effekt og anti-apoptose.

UCB alene har dog ikke været i stand til at give tilstrækkelig forbedring og bliver undersøgt for kombinationsbehandlinger med vækstfaktorer, der kan udøve dens virkning. Blandt de forskellige vækstfaktorer er EPO en kraftig faktor, der kan fungere som en neurotrofisk faktor i neuroner, astrocytter, oligodendrocytter, mikroglia, endotelceller og neurale stam-/precursorceller.

I vores tidligere undersøgelse af subakutte slagtilfælde-dyremodeller bekræftede efterforskere, at den kombinerede administration af UCB og EPO forbedrede adfærdsvurderingen (mNSS, Cylinder-test) sammenlignet med UCB alene administration.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i terapeutiske effekter mellem UCB alene terapi og UCB og EPO kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • Bundang Cha Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MinYoung Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jong Moon Kim, MD
        • Underforsker:
          • Wookyung Park, MD
        • Underforsker:
          • Sun Hee Lee
        • Underforsker:
          • Joonhyun Park, MD
        • Underforsker:
          • Shinyoung Kwon, MD
        • Underforsker:
          • Youngsu Jung, MD
        • Underforsker:
          • Jaehoon Sim, MD
        • Underforsker:
          • hyunseok Kwak, MD
        • Underforsker:
          • Hyeon Jeong Oh
        • Underforsker:
          • Jeong Seon Huh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over 20 år
  2. Patienter med et slagtilfælde, der varer fra 30 dage til mindre end 9 måneder
  3. Efter at have hørt og fuldt ud forstået detaljerne i dette kliniske forsøg, har personen eller den juridiske repræsentant accepteret frivillig deltagelse og har skriftligt accepteret at overholde meddelelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en eller flere af følgende kan ikke deltage i undersøgelsen.

  1. Patienter med ukontrolleret hypertension
  2. En person, der har nedsat samtykkeevne, som ikke er ledsaget af en værge
  3. Kvinder, der er gravide, ammer, har en graviditetsplan under forsøget, eller dem, der ikke bruger en tilgængelig præventionsmetode (kvinder i den fødedygtige alder skal være negative i graviditetstesten ved baseline-besøg (0 uger) .)

  4. Dem, der opfylder følgende betingelser

    • En person, hvis ALT/AST er målt til 120 IE/L eller mere
    • Serumkreatinin større end 1,8 mg/dL
    • Total bilirubin > 1,8 mg/dL
    • Samlet WBC-antal mindre end 3000 / mm3
    • Dem med en Hb på 16 g/dL eller mere
    • Blodpladetal mindre end 150.000 / uL eller mere end 675.000 / uL
  5. Klinisk signifikante infektioner i screeningsperioden (lungebetændelse, pyelonefritis, sepsis osv.)
  6. Personer med alvorlige medicinske tilstande såsom kardiovaskulære, fordøjelses-, luftvejs- og endokrine tilstande.
  7. Enhver form for bekræftet medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
  8. Dem, der er blevet diagnosticeret med ondartet karcinom (eksklusive fuldstændig remission i mere end 10 år)

  9. Hvis deltagerne har bivirkninger på din medicin [vedrørende erythropoietinmiddel]

    • Patienter med overfølsomhed over for erythropoietin
    • Patienter, der er følsomme over for pattedyrcelle-afledte lægemidler eller humant albumin
    • epileptiske patienter
    • Patienter med en historie med anfald
    • Patienter på et trombolytisk lægemiddel (hvilket betyder trombolytisk middel såsom Tissue Plasminogen Activator, der tillader trombocythæmmende midler såsom aspirin og plavix) [Relateret til tacrolimus] Patienter med overfølsomhed over for tacrolimus eller makrolidforbindelser
    • Patienter, der får cyclosporin eller bosentan
    • Patienter, der får kaliumkonserverende diuretika
  10. Andet Hvis investigator vurderer, at deltagelse i dette forsøg ikke er passende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UCB-infusions- og EPO-injektionsgruppe
Tag immunsuppressive midler i 1 uge. Navlestrengsblod administreres i behandlingsrummet. Derefter injicerer det venøse erythropoietinmiddel i den perifere vene 5 gange i alt 5 gange om ugen.
Medicin: Placebo infusion af navlestrengsblod
Placebo infusion af navlestrengsblod administreres intravenøst ​​og udføres på det kliniske stamcelleforsøgscenter. Proceduren udføres af den læge, der er indskrevet i denne undersøgelse. Overvåg puls og iltmætning under proceduren.
Andre navne:
  • pUCB
Medicin: Placebo erythropoietin injektion
Placebo erythropoietin-injektion udføres på stamcelleklinikken. Proceduren udføres af den læge, der er indskrevet i denne undersøgelse. Overvåg puls og iltmætning under proceduren.
Andre navne:
  • pEPO
Procedure: Aktiv genoptræning
Fysioterapi og ergoterapi udføres dagligt.
Andre navne:
  • Rehabilitering
EKSPERIMENTEL: UCB infusion og placebo EPO injektionsgruppe
Tag immunsuppressive midler i 1 uge. Navlestrengsblod administreres i behandlingsrummet. Derefter injicerer den venøse erythropoietin placebo i den perifere vene 5 gange i alt 5 gange om ugen.
Medicin: Placebo erythropoietin injektion
Placebo erythropoietin-injektion udføres på stamcelleklinikken. Proceduren udføres af den læge, der er indskrevet i denne undersøgelse. Overvåg puls og iltmætning under proceduren.
Andre navne:
  • pEPO
Procedure: Aktiv genoptræning
Fysioterapi og ergoterapi udføres dagligt.
Andre navne:
  • Rehabilitering
Medicin: Infusion af navlestrengsblod
Navlestrengsblodet er doneret navlestrengsblod, som opbevares i navlestrengsblodet doneret af Cha Hospital. Det samlede antal nukleare celler bør være mindst 2 x 10 7 / kg, og mindst tre ud af seks af de seks humane leukocytantigener (HLA-A, B, DR) bør vælges. Det navlestrengsblod, der matcher ABO og Rh blodtype, bruges fortrinsvis. Infusion af navlestrengsblod administreres intravenøst ​​og udføres på stamcelleklinikken. Proceduren udføres af den læge, der er indskrevet i denne undersøgelse. Overvåg puls og iltmætning under proceduren.
Andre navne:
  • UCB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo UCB infusion og placebo EPO injektionsgruppe
Tag immunsuppressiv placebo i 1 uge med samme tidsplan som forsøgsgruppen. Som i forsøgsgruppen indgives placebo navlestrengsblod i behandlingsrummet og opholder sig i behandlingsrummet i samme tid. Derefter injicerer den venøse erythropoietin placebo i den perifere vene 5 gange i alt 5 gange om ugen. Andre inspektionsplaner fortsætter med andre grupper.
Procedure: Aktiv genoptræning
Fysioterapi og ergoterapi udføres dagligt.
Andre navne:
  • Rehabilitering
Medicin: Infusion af navlestrengsblod
Navlestrengsblodet er doneret navlestrengsblod, som opbevares i navlestrengsblodet doneret af Cha Hospital. Det samlede antal nukleare celler bør være mindst 2 x 10 7 / kg, og mindst tre ud af seks af de seks humane leukocytantigener (HLA-A, B, DR) bør vælges. Det navlestrengsblod, der matcher ABO og Rh blodtype, bruges fortrinsvis. Infusion af navlestrengsblod administreres intravenøst ​​og udføres på stamcelleklinikken. Proceduren udføres af den læge, der er indskrevet i denne undersøgelse. Overvåg puls og iltmætning under proceduren.
Andre navne:
  • UCB
Medicin: Erythropoietin injektion
Rekombinant humant erythropoietin anvendes og administreres intravenøst ​​maksimalt 5 gange med en hastighed på 500 IE/kg 2 gange/uge efter perifer navlestrengsblodinfusion, beregnet som dosis pr. kropsvægt. Eller subkutan administration, hvis intravenøs administration ikke er mulig. Opbevares i en lukket beholder ved 2-8 °C i køleskabet før dosering. Erythropoietin-injektion udføres på stamcelleklinikken. Proceduren udføres af den læge, der er indskrevet i denne undersøgelse. Overvåg puls og iltmætning under proceduren.
Andre navne:
  • EPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
Forskellen i FIM (Functional Independence Measure)-score mellem de tre grupper ved baseline, 90 dage og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle i score (total score[18~126], motorisk score[13~90] og kognition score[5~35]. Den samlede score er summen af ​​den motoriske score og kognitionsscoren. De højere score repræsenterer et bedre resultat)
baseline - 3 måneder - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift af medicinsk forskningsråd
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
Forskellen i MRC-skalaen (Medical Research Council) mellem de tre grupper ved baseline, 90 dage og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. [0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
baseline - 3 måneder - 6 måneder
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
Forskellen i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) mellem de tre grupper ved baseline, 90 dage og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~42] (De lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
baseline - 3 måneder - 6 måneder
Ændring af manuel funktionstest
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
Forskellen i MFT (Manual Function Test) mellem de tre grupper ved baseline, 90 dage og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~32 for hver arm] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
baseline - 3 måneder - 6 måneder
Ændring af Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
Forskellen i FMA (Fugl-Meyer Assessment) mellem de tre grupper ved baseline, 90 dage og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~66 for hver arm] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
baseline - 3 måneder - 6 måneder
Ændring af Berg Balanceskala
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
Forskellen i BBS (Berg Balance Scale) mellem de tre grupper ved baseline, 90 dage og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~56] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
baseline - 3 måneder - 6 måneder
Ændring af trunk ubalance skala
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
Forskellen i TIS (Trunk Imbalance Scale) mellem de tre grupper ved baseline, 90 dage og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~23] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
baseline - 3 måneder - 6 måneder
Ændring af koreansk mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
Forskellen i K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) mellem de tre grupper ved baseline, 90 dage og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. [0~30] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
baseline - 3 måneder - 6 måneder
Ændring af koreansk Wechsler voksen intelligens skala-IV
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
Forskellen i K-WAIS-IV (koreansk Wechsler voksen intelligensskala-IV) mellem de tre grupper ved baseline, 90 dage og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. den samlede score er en standardscore med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på ca. 15.] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
baseline - 3 måneder - 6 måneder
Ændring af koreansk version af Western Aphasia Battery
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 6 måneder
Forskellen i K-WAB (koreansk version af Western Aphasia Battery) mellem de tre grupper ved baseline, 90 dage og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~100] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
baseline - 3 måneder - 6 måneder
Ændring af hjernebilleddannelse
Tidsramme: baseline - 6 måneder
Forskellen i hjernebilleddannelse (grundlæggende hjerne-MRI, funktionel hjerne-MR, diffusionstensor-billeddannelse af hjerne-MR) mellem de tre grupper ved baseline og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.
baseline - 6 måneder
Ændring af biomarkører
Tidsramme: baseline - 1 dag - 15 dage - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Forskellen i biomarkørerne (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) mellem de tre grupper ved baseline, 1 dag, 15 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle .
baseline - 1 dag - 15 dage - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Evaluation Institute of Industrial Technology

Efterforskere

  • Studieleder: MinYoung Kim, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-12-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo infusion af navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner