Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Combinada de Sangue de Cordão Umbilical e Eritropoetina para Pacientes com AVC

3 de novembro de 2020 atualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Segurança e Eficácia da Administração Combinada de Eritropoetina na Terapia com Sangue do Cordão Umbilical para Pacientes com AVC

Este ensaio clínico é um ensaio clínico para a avaliação da segurança e eficácia da terapia com sangue do cordão umbilical (UCB), terapia combinada com SCU e eritropoietina (EPO) em pacientes adultos com AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

SCU é uma fonte de alta qualidade de células-tronco mesenquimais, e estudos estão sendo desenvolvidos ativamente para pacientes com AVC. A terapia SCU tem um efeito neuroprotetor através do efeito anti-inflamatório e anti-apoptose.

No entanto, o SCU sozinho não foi capaz de fornecer melhora suficiente e está sendo estudado para terapias combinadas com fatores de crescimento que possam exercer seus efeitos. Entre os vários fatores de crescimento, a EPO é um poderoso fator que pode atuar como um fator neurotrófico em neurônios, astrócitos, oligodendrócitos, micróglia, células endoteliais e células-tronco/precursoras neurais.

Em nosso estudo anterior de modelos animais de AVC subagudo, os investigadores confirmaram que a administração combinada de SCU e EPO melhorou a avaliação comportamental (mNSS, teste de cilindro) em comparação com a administração apenas de SCU.

O objetivo deste estudo é investigar a diferença nos efeitos terapêuticos entre a terapia isolada de UCB e a terapia combinada de SCU e EPO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • Bundang Cha Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MinYoung Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jong Moon Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Wookyung Park, MD
        • Subinvestigador:
          • Sun Hee Lee
        • Subinvestigador:
          • Joonhyun Park, MD
        • Subinvestigador:
          • Shinyoung Kwon, MD
        • Subinvestigador:
          • Youngsu Jung, MD
        • Subinvestigador:
          • Jaehoon Sim, MD
        • Subinvestigador:
          • hyunseok Kwak, MD
        • Subinvestigador:
          • Hyeon Jeong Oh
        • Subinvestigador:
          • Jeong Seon Huh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com mais de 20 anos
  2. Pacientes com AVC com duração de 30 dias a menos de 9 meses
  3. Depois de ouvir e entender completamente os detalhes deste ensaio clínico, a pessoa ou representante legal concordou em participar voluntariamente e concordou por escrito em cumprir o aviso

Critério de exclusão:

Pacientes com um ou mais dos seguintes não podem participar do estudo.

  1. Pacientes com hipertensão não controlada
  2. A pessoa com capacidade de consentimento prejudicada, que não esteja acompanhada de um responsável
  3. Mulheres grávidas, lactantes, que planejam engravidar durante o estudo ou que não usam nenhum método anticoncepcional disponível (mulheres em idade fértil devem apresentar resultado negativo no teste de gravidez na consulta inicial (0 semanas).)
  4. Aqueles que satisfazem as seguintes condições

    • Uma pessoa cuja ALT / AST é medida em 120 UI / L ou mais
    • Creatinina sérica maior que 1,8 mg/dL
    • Bilirrubina total > 1,8 mg/dL
    • Contagem total de leucócitos menor que 3.000 / mm3
    • Aqueles com Hb de 16 g/dL ou mais
    • Contagem de plaquetas inferior a 150.000 / uL ou superior a 675.000 / uL
  5. Infecções clinicamente significativas durante o período de triagem (pneumonia, pielonefrite, sepse, etc.)
  6. Pessoas com condições médicas graves, como problemas cardiovasculares, digestivos, respiratórios e endócrinos.
  7. Qualquer tipo de síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida confirmada
  8. Aqueles que foram diagnosticados com carcinoma maligno (excluindo remissão completa por mais de 10 anos)
  9. Se os participantes tiverem efeitos colaterais em sua medicação [Em relação ao agente de eritropoetina]

    • Pacientes com hipersensibilidade à eritropoetina
    • Pacientes sensíveis a drogas derivadas de células de mamíferos ou albumina humana
    • pacientes epilépticos
    • Pacientes com histórico de convulsões
    • Pacientes em uso de medicamento trombolítico (significando agente trombolítico, como ativador do plasminogênio tecidual, permitindo agentes antiplaquetários, como aspirina e plavix) [relacionado ao tacrolimus] pacientes com hipersensibilidade ao tacrolimus ou compostos macrólidos
    • Pacientes recebendo ciclosporina ou bosentana
    • Pacientes recebendo diuréticos preservadores de potássio
  10. Outro Se o investigador determinar que a participação neste estudo não é apropriada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de infusão de UCB e injeção de EPO
Tome agentes imunossupressores por 1 semana. O sangue do cordão umbilical é administrado na sala de tratamento. Posteriormente, o agente de eritropoietina venosa é injetado na veia periférica 5 vezes em um total de 5 vezes por semana.
A infusão placebo de sangue do cordão umbilical é administrada por via intravenosa e é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco. O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo. Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
  • pUCB
A injeção de placebo de eritropoetina é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco. O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo. Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
  • pEPO
Fisioterapia e terapia ocupacional são realizadas diariamente.
Outros nomes:
  • Reabilitação
EXPERIMENTAL: Grupo de infusão de UCB e placebo de injeção de EPO
Tome agentes imunossupressores por 1 semana. O sangue do cordão umbilical é administrado na sala de tratamento. Posteriormente, o placebo de eritropoietina venosa é injetado na veia periférica 5 vezes em um total de 5 vezes por semana.
A injeção de placebo de eritropoetina é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco. O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo. Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
  • pEPO
Fisioterapia e terapia ocupacional são realizadas diariamente.
Outros nomes:
  • Reabilitação
O sangue do cordão umbilical é sangue do cordão umbilical doado que é armazenado no banco de sangue do cordão umbilical doado pelo Hospital Cha. O número total de células nucleares deve ser de pelo menos 2 x 10 7 / kg, e pelo menos três dos seis dos seis antígenos leucocitários humanos (HLA-A, B, DR) devem ser selecionados. O sangue do cordão umbilical que corresponde ao tipo sanguíneo ABO e Rh é preferencialmente usado. A infusão de sangue do cordão umbilical é administrada por via intravenosa e é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco. O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo. Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
  • UCB
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de infusão de placebo de UCB e placebo de injeção de EPO
Tome placebo imunossupressor por 1 semana com o mesmo horário do grupo experimental. Como no grupo experimental, o sangue placebo do cordão umbilical é administrado na sala de tratamento e permanece na sala de tratamento pelo mesmo tempo. Posteriormente, o placebo de eritropoietina venosa é injetado na veia periférica 5 vezes em um total de 5 vezes por semana. Outros cronogramas de inspeção prosseguem com outros grupos.
Fisioterapia e terapia ocupacional são realizadas diariamente.
Outros nomes:
  • Reabilitação
O sangue do cordão umbilical é sangue do cordão umbilical doado que é armazenado no banco de sangue do cordão umbilical doado pelo Hospital Cha. O número total de células nucleares deve ser de pelo menos 2 x 10 7 / kg, e pelo menos três dos seis dos seis antígenos leucocitários humanos (HLA-A, B, DR) devem ser selecionados. O sangue do cordão umbilical que corresponde ao tipo sanguíneo ABO e Rh é preferencialmente usado. A infusão de sangue do cordão umbilical é administrada por via intravenosa e é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco. O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo. Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
  • UCB
A eritropoetina humana recombinante é utilizada e é administrada por via intravenosa no máximo 5 vezes a uma taxa de 500 UI / kg 2 vezes/semana após a infusão de sangue periférico de sangue do cordão umbilical, calculada como a dose por peso corporal. Ou administração subcutânea se a administração intravenosa não for possível. Armazene em um recipiente fechado a 2-8 °C na geladeira antes de administrar. A injeção de eritropoetina é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco. O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo. Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
  • EPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Medida de Independência Funcional
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
A diferença na pontuação FIM (Medida de Independência Funcional) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças nas pontuações (pontuação total [18 ~ 126], pontuação motora [13 ~ 90] e cognição pontuação [5 ~ 35]. A pontuação total é a soma da pontuação motora e da pontuação cognitiva. As pontuações mais altas representam um melhor resultado)
linha de base - 3 meses - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do conselho de pesquisa médica
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
A diferença na escala MRC (Conselho de pesquisa médica) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças. [0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
linha de base - 3 meses - 6 meses
Alteração da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
A diferença no NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~42] (Os valores mais baixos representam um resultado melhor.)
linha de base - 3 meses - 6 meses
Alteração do teste de função manual
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
A diferença no MFT (Teste de Função Manual) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~32 para cada braço] (Os valores mais altos representam um melhor resultado.)
linha de base - 3 meses - 6 meses
Alteração da avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
A diferença na FMA (Avaliação de Fugl-Meyer) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~66 para cada braço] (Os valores mais altos representam um melhor resultado.)
linha de base - 3 meses - 6 meses
Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
A diferença na BBS (Escala de Equilíbrio de Berg) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~56] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
linha de base - 3 meses - 6 meses
Alteração da Escala de Desequilíbrio do Tronco
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
A diferença no TIS (Trunk Imbalance Scale) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~23] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
linha de base - 3 meses - 6 meses
Mudança do mini exame de estado mental coreano
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
A diferença no K-MMSE (mini exame do estado mental coreano) entre os três grupos no início, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças. [0~30] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
linha de base - 3 meses - 6 meses
Mudança da escala de inteligência adulta coreana Wechsler-IV
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
A diferença no K-WAIS-IV (Korean Wechsler adult intelligence scale-IV) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[The The pontuação total é uma pontuação padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de aproximadamente 15.] (Os valores mais altos representam um melhor resultado.)
linha de base - 3 meses - 6 meses
Alteração da versão coreana da Western Aphasia Battery
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
A diferença no K-WAB (versão coreana da Western Aphasia Battery) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~100] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
linha de base - 3 meses - 6 meses
Mudança de imagem cerebral
Prazo: linha de base - 6 meses
A diferença na imagem cerebral (RM cerebral básica, ressonância magnética cerebral funcional, ressonância magnética cerebral com imagem por tensor de difusão) entre os três grupos no início do estudo e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.
linha de base - 6 meses
Mudança de Biomarcadores
Prazo: linha de base - 1 dia - 15 dias - 1 mês - 3 meses - 6 meses
A diferença nos Biomarcadores (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) entre os três grupos na linha de base, 1 dia, 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças .
linha de base - 1 dia - 15 dias - 1 mês - 3 meses - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: MinYoung Kim, MD,PhD, Cha Bundang Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever