- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013646
Terapia Combinada de Sangue de Cordão Umbilical e Eritropoetina para Pacientes com AVC
Segurança e Eficácia da Administração Combinada de Eritropoetina na Terapia com Sangue do Cordão Umbilical para Pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
SCU é uma fonte de alta qualidade de células-tronco mesenquimais, e estudos estão sendo desenvolvidos ativamente para pacientes com AVC. A terapia SCU tem um efeito neuroprotetor através do efeito anti-inflamatório e anti-apoptose.
No entanto, o SCU sozinho não foi capaz de fornecer melhora suficiente e está sendo estudado para terapias combinadas com fatores de crescimento que possam exercer seus efeitos. Entre os vários fatores de crescimento, a EPO é um poderoso fator que pode atuar como um fator neurotrófico em neurônios, astrócitos, oligodendrócitos, micróglia, células endoteliais e células-tronco/precursoras neurais.
Em nosso estudo anterior de modelos animais de AVC subagudo, os investigadores confirmaram que a administração combinada de SCU e EPO melhorou a avaliação comportamental (mNSS, teste de cilindro) em comparação com a administração apenas de SCU.
O objetivo deste estudo é investigar a diferença nos efeitos terapêuticos entre a terapia isolada de UCB e a terapia combinada de SCU e EPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jong Moon Kim, MD
- Número de telefone: 82-31-870-5456
- E-mail: jmkim1013@gmail.com
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- Recrutamento
- Bundang Cha Medical Center
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Contato:
- Jong Moon Kim, MD
- Número de telefone: +82-31-780-5456
- E-mail: jmkim1013@gmail.com
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Contato:
- Sun Hee Lee
- Número de telefone: +82-31-780-2954
- E-mail: murkogi0@chamc.co.kr
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Investigador principal:
- MinYoung Kim, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jong Moon Kim, MD
-
Subinvestigador:
- Wookyung Park, MD
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Subinvestigador:
- Sun Hee Lee
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Subinvestigador:
- Joonhyun Park, MD
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Subinvestigador:
- Shinyoung Kwon, MD
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Subinvestigador:
- Youngsu Jung, MD
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Subinvestigador:
- Jaehoon Sim, MD
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Subinvestigador:
- hyunseok Kwak, MD
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Subinvestigador:
- Hyeon Jeong Oh
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Subinvestigador:
- Jeong Seon Huh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 20 anos
- Pacientes com AVC com duração de 30 dias a menos de 9 meses
- Depois de ouvir e entender completamente os detalhes deste ensaio clínico, a pessoa ou representante legal concordou em participar voluntariamente e concordou por escrito em cumprir o aviso
Critério de exclusão:
Pacientes com um ou mais dos seguintes não podem participar do estudo.
- Pacientes com hipertensão não controlada
- A pessoa com capacidade de consentimento prejudicada, que não esteja acompanhada de um responsável
- Mulheres grávidas, lactantes, que planejam engravidar durante o estudo ou que não usam nenhum método anticoncepcional disponível (mulheres em idade fértil devem apresentar resultado negativo no teste de gravidez na consulta inicial (0 semanas).)
Aqueles que satisfazem as seguintes condições
- Uma pessoa cuja ALT / AST é medida em 120 UI / L ou mais
- Creatinina sérica maior que 1,8 mg/dL
- Bilirrubina total > 1,8 mg/dL
- Contagem total de leucócitos menor que 3.000 / mm3
- Aqueles com Hb de 16 g/dL ou mais
- Contagem de plaquetas inferior a 150.000 / uL ou superior a 675.000 / uL
- Infecções clinicamente significativas durante o período de triagem (pneumonia, pielonefrite, sepse, etc.)
- Pessoas com condições médicas graves, como problemas cardiovasculares, digestivos, respiratórios e endócrinos.
- Qualquer tipo de síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida confirmada
- Aqueles que foram diagnosticados com carcinoma maligno (excluindo remissão completa por mais de 10 anos)
Se os participantes tiverem efeitos colaterais em sua medicação [Em relação ao agente de eritropoetina]
- Pacientes com hipersensibilidade à eritropoetina
- Pacientes sensíveis a drogas derivadas de células de mamíferos ou albumina humana
- pacientes epilépticos
- Pacientes com histórico de convulsões
- Pacientes em uso de medicamento trombolítico (significando agente trombolítico, como ativador do plasminogênio tecidual, permitindo agentes antiplaquetários, como aspirina e plavix) [relacionado ao tacrolimus] pacientes com hipersensibilidade ao tacrolimus ou compostos macrólidos
- Pacientes recebendo ciclosporina ou bosentana
- Pacientes recebendo diuréticos preservadores de potássio
- Outro Se o investigador determinar que a participação neste estudo não é apropriada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de infusão de UCB e injeção de EPO
Tome agentes imunossupressores por 1 semana.
O sangue do cordão umbilical é administrado na sala de tratamento.
Posteriormente, o agente de eritropoietina venosa é injetado na veia periférica 5 vezes em um total de 5 vezes por semana.
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A infusão placebo de sangue do cordão umbilical é administrada por via intravenosa e é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco.
O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo.
Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
A injeção de placebo de eritropoetina é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco.
O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo.
Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
Fisioterapia e terapia ocupacional são realizadas diariamente.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de infusão de UCB e placebo de injeção de EPO
Tome agentes imunossupressores por 1 semana.
O sangue do cordão umbilical é administrado na sala de tratamento.
Posteriormente, o placebo de eritropoietina venosa é injetado na veia periférica 5 vezes em um total de 5 vezes por semana.
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A injeção de placebo de eritropoetina é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco.
O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo.
Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
Fisioterapia e terapia ocupacional são realizadas diariamente.
Outros nomes:
O sangue do cordão umbilical é sangue do cordão umbilical doado que é armazenado no banco de sangue do cordão umbilical doado pelo Hospital Cha.
O número total de células nucleares deve ser de pelo menos 2 x 10 7 / kg, e pelo menos três dos seis dos seis antígenos leucocitários humanos (HLA-A, B, DR) devem ser selecionados.
O sangue do cordão umbilical que corresponde ao tipo sanguíneo ABO e Rh é preferencialmente usado.
A infusão de sangue do cordão umbilical é administrada por via intravenosa e é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco.
O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo.
Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de infusão de placebo de UCB e placebo de injeção de EPO
Tome placebo imunossupressor por 1 semana com o mesmo horário do grupo experimental.
Como no grupo experimental, o sangue placebo do cordão umbilical é administrado na sala de tratamento e permanece na sala de tratamento pelo mesmo tempo.
Posteriormente, o placebo de eritropoietina venosa é injetado na veia periférica 5 vezes em um total de 5 vezes por semana.
Outros cronogramas de inspeção prosseguem com outros grupos.
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Fisioterapia e terapia ocupacional são realizadas diariamente.
Outros nomes:
O sangue do cordão umbilical é sangue do cordão umbilical doado que é armazenado no banco de sangue do cordão umbilical doado pelo Hospital Cha.
O número total de células nucleares deve ser de pelo menos 2 x 10 7 / kg, e pelo menos três dos seis dos seis antígenos leucocitários humanos (HLA-A, B, DR) devem ser selecionados.
O sangue do cordão umbilical que corresponde ao tipo sanguíneo ABO e Rh é preferencialmente usado.
A infusão de sangue do cordão umbilical é administrada por via intravenosa e é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco.
O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo.
Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
A eritropoetina humana recombinante é utilizada e é administrada por via intravenosa no máximo 5 vezes a uma taxa de 500 UI / kg 2 vezes/semana após a infusão de sangue periférico de sangue do cordão umbilical, calculada como a dose por peso corporal.
Ou administração subcutânea se a administração intravenosa não for possível.
Armazene em um recipiente fechado a 2-8 °C na geladeira antes de administrar.
A injeção de eritropoetina é realizada no centro de ensaios clínicos de células-tronco.
O procedimento é realizado pelo médico que está inscrito neste estudo.
Monitore o pulso e a saturação de oxigênio durante o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Medida de Independência Funcional
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
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A diferença na pontuação FIM (Medida de Independência Funcional) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças nas pontuações (pontuação total [18 ~ 126], pontuação motora [13 ~ 90] e cognição pontuação [5 ~ 35].
A pontuação total é a soma da pontuação motora e da pontuação cognitiva.
As pontuações mais altas representam um melhor resultado)
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linha de base - 3 meses - 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança do conselho de pesquisa médica
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
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A diferença na escala MRC (Conselho de pesquisa médica) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.
[0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
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linha de base - 3 meses - 6 meses
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Alteração da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
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A diferença no NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~42]
(Os valores mais baixos representam um resultado melhor.)
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linha de base - 3 meses - 6 meses
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Alteração do teste de função manual
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
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A diferença no MFT (Teste de Função Manual) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~32
para cada braço] (Os valores mais altos representam um melhor resultado.)
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linha de base - 3 meses - 6 meses
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Alteração da avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
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A diferença na FMA (Avaliação de Fugl-Meyer) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~66
para cada braço] (Os valores mais altos representam um melhor resultado.)
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linha de base - 3 meses - 6 meses
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Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
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A diferença na BBS (Escala de Equilíbrio de Berg) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~56]
(Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
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linha de base - 3 meses - 6 meses
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Alteração da Escala de Desequilíbrio do Tronco
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
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A diferença no TIS (Trunk Imbalance Scale) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~23]
(Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
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linha de base - 3 meses - 6 meses
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Mudança do mini exame de estado mental coreano
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
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A diferença no K-MMSE (mini exame do estado mental coreano) entre os três grupos no início, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.
[0~30] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
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linha de base - 3 meses - 6 meses
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Mudança da escala de inteligência adulta coreana Wechsler-IV
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
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A diferença no K-WAIS-IV (Korean Wechsler adult intelligence scale-IV) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[The The
pontuação total é uma pontuação padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de aproximadamente 15.] (Os valores mais altos representam um melhor resultado.)
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linha de base - 3 meses - 6 meses
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Alteração da versão coreana da Western Aphasia Battery
Prazo: linha de base - 3 meses - 6 meses
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A diferença no K-WAB (versão coreana da Western Aphasia Battery) entre os três grupos na linha de base, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~100]
(Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
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linha de base - 3 meses - 6 meses
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Mudança de imagem cerebral
Prazo: linha de base - 6 meses
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A diferença na imagem cerebral (RM cerebral básica, ressonância magnética cerebral funcional, ressonância magnética cerebral com imagem por tensor de difusão) entre os três grupos no início do estudo e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.
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linha de base - 6 meses
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Mudança de Biomarcadores
Prazo: linha de base - 1 dia - 15 dias - 1 mês - 3 meses - 6 meses
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A diferença nos Biomarcadores (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) entre os três grupos na linha de base, 1 dia, 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias foi confirmada pela comparação das diferenças .
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linha de base - 1 dia - 15 dias - 1 mês - 3 meses - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: MinYoung Kim, MD,PhD, Cha Bundang Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-12-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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