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Terapia di combinazione di sangue del cordone ombelicale ed eritropoietina per pazienti con ictus

3 novembre 2020 aggiornato da: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Sicurezza ed efficacia della somministrazione combinata di eritropoietina nella terapia del sangue del cordone ombelicale per i pazienti con ictus

Questo studio clinico è uno studio clinico per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia con sangue del cordone ombelicale (UCB), UCB ed eritropoietina (EPO) in pazienti adulti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'UCB è una fonte di alta qualità di cellule staminali mesenchimali e si stanno attivamente sviluppando studi per i pazienti con ictus. La terapia UCB ha un effetto neuroprotettivo attraverso l'effetto antinfiammatorio e anti-apoptosi.

Tuttavia, l'UCB da solo non è stato in grado di fornire un miglioramento sufficiente ed è allo studio per terapie combinate con fattori di crescita che possano esercitare i suoi effetti. Tra i vari fattori di crescita, l'EPO è un potente fattore che può agire come fattore neurotrofico in neuroni, astrociti, oligodendrociti, microglia, cellule endoteliali e cellule staminali/precursori neurali.

Nel nostro precedente studio su modelli animali di ictus subacuto, i ricercatori hanno confermato che la somministrazione combinata di UCB ed EPO ha migliorato la valutazione comportamentale (mNSS, Cylinder test) rispetto alla sola somministrazione di UCB.

Lo scopo di questo studio è indagare la differenza negli effetti terapeutici tra la sola terapia con UCB e la terapia combinata con UCB ed EPO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MinYoung Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jong Moon Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wookyung Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sun Hee Lee
        • Sub-investigatore:
          • Joonhyun Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shinyoung Kwon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Youngsu Jung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jaehoon Sim, MD
        • Sub-investigatore:
          • hyunseok Kwak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hyeon Jeong Oh
        • Sub-investigatore:
          • Jeong Seon Huh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 20 anni
  2. Pazienti con ictus di durata compresa tra 30 giorni e meno di 9 mesi
  3. Dopo aver ascoltato e compreso appieno i dettagli di questa sperimentazione clinica, la persona o il rappresentante legale ha accettato la partecipazione volontaria e ha accettato per iscritto di rispettare l'avviso

Criteri di esclusione:

I pazienti con una o più delle seguenti condizioni non possono partecipare allo studio.

  1. Pazienti con ipertensione non controllata
  2. Una persona che ha ridotta capacità di consenso, che non è accompagnata da un tutore
  3. Donne in gravidanza, in allattamento, che hanno un piano di gravidanza durante lo studio o che non utilizzano un metodo contraccettivo disponibile (le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza alla visita basale (0 settimane).)

  4. Coloro che soddisfano le seguenti condizioni

    • Una persona la cui ALT / AST è misurata a 120 UI / L o più
    • Creatinina sierica superiore a 1,8 mg/dL
    • Bilirubina totale > 1,8 mg/dL
    • Conta leucocitaria totale inferiore a 3000/mm3
    • Quelli con un Hb di 16 g/dL o più
    • Conta piastrinica inferiore a 150.000 / uL o superiore a 675.000 / uL
  5. Infezioni clinicamente significative durante il periodo di screening (polmonite, pielonefrite, sepsi, ecc.)
  6. Persone con gravi condizioni mediche come condizioni cardiovascolari, digestive, respiratorie ed endocrine.
  7. Qualsiasi tipo di sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita confermata
  8. Coloro a cui è stato diagnosticato un carcinoma maligno (esclusa la remissione completa per più di 10 anni)

  9. Se i partecipanti hanno effetti collaterali sui tuoi farmaci [Riguardo all'agente eritropoietina]

    • Pazienti con ipersensibilità all'eritropoietina
    • Pazienti sensibili ai farmaci derivati ​​da cellule di mammifero o all'albumina umana
    • pazienti epilettici
    • Pazienti con una storia di convulsioni
    • Pazienti che assumono un farmaco trombolitico (ovvero un agente trombolitico come l'attivatore tissutale del plasminogeno, che consente agenti antipiastrinici come l'aspirina e il plavix) [Correlato al tacrolimus] Pazienti con ipersensibilità al tacrolimus o ai composti macrolidici
    • Pazienti che ricevono ciclosporina o bosentan
    • Pazienti che assumono diuretici conservanti il ​​potassio
  10. Altro Se lo sperimentatore determina che la partecipazione a questo studio non è appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione di UCB e gruppo di iniezione di EPO
Prendi agenti immunosoppressori per 1 settimana. Il sangue del cordone ombelicale viene somministrato nella sala di trattamento. Successivamente, l'agente venoso dell'eritropoietina viene iniettato nella vena periferica 5 volte per un totale di 5 volte a settimana.
Droga: Infusione di sangue del cordone ombelicale con placebo
L'infusione di sangue del cordone ombelicale con placebo viene somministrata per via endovenosa e viene eseguita presso il centro di sperimentazione clinica sulle cellule staminali. La procedura viene eseguita dal medico che è iscritto a questo studio. Monitorare il polso e la saturazione di ossigeno durante la procedura.
Altri nomi:
  • pUCB
Droga: Iniezione di eritropoietina placebo
L'iniezione di eritropoietina di placebo viene eseguita presso il centro di sperimentazione clinica sulle cellule staminali. La procedura viene eseguita dal medico che è iscritto a questo studio. Monitorare il polso e la saturazione di ossigeno durante la procedura.
Altri nomi:
  • pEPO
Procedura: Riabilitazione attiva
La terapia fisica e la terapia occupazionale vengono eseguite quotidianamente.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
SPERIMENTALE: Infusione di UCB e gruppo di iniezione di EPO placebo
Prendi agenti immunosoppressori per 1 settimana. Il sangue del cordone ombelicale viene somministrato nella sala di trattamento. Successivamente, il placebo venoso di eritropoietina viene iniettato nella vena periferica 5 volte per un totale di 5 volte a settimana.
Droga: Iniezione di eritropoietina placebo
L'iniezione di eritropoietina di placebo viene eseguita presso il centro di sperimentazione clinica sulle cellule staminali. La procedura viene eseguita dal medico che è iscritto a questo studio. Monitorare il polso e la saturazione di ossigeno durante la procedura.
Altri nomi:
  • pEPO
Procedura: Riabilitazione attiva
La terapia fisica e la terapia occupazionale vengono eseguite quotidianamente.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
Droga: Infusione di sangue del cordone ombelicale
Il sangue del cordone ombelicale viene donato dal sangue del cordone ombelicale che viene conservato nella banca del sangue del cordone ombelicale donata dal Cha Hospital. Il numero totale di cellule nucleari dovrebbe essere almeno 2 x 10 7 / kg e dovrebbero essere selezionati almeno tre su sei dei sei antigeni leucocitari umani (HLA-A, B, DR). Preferibilmente viene utilizzato il sangue del cordone ombelicale che corrisponde al gruppo sanguigno ABO e Rh. L'infusione di sangue del cordone ombelicale viene somministrata per via endovenosa e viene eseguita presso il centro di sperimentazione clinica sulle cellule staminali. La procedura viene eseguita dal medico che è iscritto a questo studio. Monitorare il polso e la saturazione di ossigeno durante la procedura.
Altri nomi:
  • UCB
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di infusione di UCB con placebo e gruppo di iniezione di EPO con placebo
Prendi un placebo immunosoppressore per 1 settimana con lo stesso programma del gruppo sperimentale. Come nel gruppo sperimentale, il sangue del cordone ombelicale placebo viene somministrato nella sala di trattamento e rimane nella sala di trattamento per lo stesso tempo. Successivamente, il placebo venoso di eritropoietina viene iniettato nella vena periferica 5 volte per un totale di 5 volte a settimana. Altri programmi di ispezione procedono con altri gruppi.
Procedura: Riabilitazione attiva
La terapia fisica e la terapia occupazionale vengono eseguite quotidianamente.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
Droga: Infusione di sangue del cordone ombelicale
Il sangue del cordone ombelicale viene donato dal sangue del cordone ombelicale che viene conservato nella banca del sangue del cordone ombelicale donata dal Cha Hospital. Il numero totale di cellule nucleari dovrebbe essere almeno 2 x 10 7 / kg e dovrebbero essere selezionati almeno tre su sei dei sei antigeni leucocitari umani (HLA-A, B, DR). Preferibilmente viene utilizzato il sangue del cordone ombelicale che corrisponde al gruppo sanguigno ABO e Rh. L'infusione di sangue del cordone ombelicale viene somministrata per via endovenosa e viene eseguita presso il centro di sperimentazione clinica sulle cellule staminali. La procedura viene eseguita dal medico che è iscritto a questo studio. Monitorare il polso e la saturazione di ossigeno durante la procedura.
Altri nomi:
  • UCB
Droga: Iniezione di eritropoietina
Viene utilizzata eritropoietina umana ricombinante e viene somministrata per via endovenosa per un massimo di 5 volte ad una velocità di 500 UI/kg 2 volte/settimana dopo infusione di sangue periferico di sangue cordonale, calcolata come dose per peso corporeo. O somministrazione sottocutanea se la somministrazione endovenosa non è possibile. Conservare in un contenitore sigillato a 2-8 °C in frigorifero prima della somministrazione. L'iniezione di eritropoietina viene eseguita presso il centro di sperimentazione clinica sulle cellule staminali. La procedura viene eseguita dal medico che è iscritto a questo studio. Monitorare il polso e la saturazione di ossigeno durante la procedura.
Altri nomi:
  • EPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 6 mesi
La differenza nel punteggio FIM (Functional Independence Measure) tra i tre gruppi al basale, 90 giorni e 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze nei punteggi (punteggio totale[18~126], punteggio motorio[13~90] e punteggio cognitivo punteggio[5~35]. Il punteggio totale è la somma del punteggio motorio e del punteggio cognitivo. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore)
basale - 3 mesi - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 6 mesi
La differenza nella scala MRC (Medical Research Council) tra i tre gruppi al basale, 90 giorni e 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze. [0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
basale - 3 mesi - 6 mesi
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 6 mesi
La differenza nel NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) tra i tre gruppi al basale, 90 giorni e 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~42] (I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.)
basale - 3 mesi - 6 mesi
Modifica del test funzionale manuale
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 6 mesi
La differenza nel MFT (Manual Function Test) tra i tre gruppi al basale, 90 giorni e 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~32 per ogni braccio] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
basale - 3 mesi - 6 mesi
Modifica della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 6 mesi
La differenza nell'FMA (Fugl-Meyer Assessment) tra i tre gruppi al basale, 90 giorni e 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~66 per ogni braccio] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
basale - 3 mesi - 6 mesi
Cambio della scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 6 mesi
La differenza nella BBS (Berg Balance Scale) tra i tre gruppi al basale, 90 giorni e 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~56] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
basale - 3 mesi - 6 mesi
Modifica della scala di squilibrio del tronco
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 6 mesi
La differenza nel TIS (Trunk Imbalance Scale) tra i tre gruppi al basale, 90 giorni e 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~23] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
basale - 3 mesi - 6 mesi
Cambio del mini esame di stato mentale coreano
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 6 mesi
La differenza nel K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) tra i tre gruppi al basale, 90 giorni e 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze. [0~30] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
basale - 3 mesi - 6 mesi
Cambio della scala IV dell'intelligenza degli adulti Wechsler coreana
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 6 mesi
La differenza nel K-WAIS-IV (Korean Wechsler adult intelligence scale-IV) tra i tre gruppi al basale, 90 giorni e 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[Il il punteggio totale è un punteggio standard con una media di 100 e una deviazione standard di circa 15.] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
basale - 3 mesi - 6 mesi
Cambio della versione coreana della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 6 mesi
La differenza nel K-WAB (versione coreana della Western Aphasia Battery) tra i tre gruppi al basale, 90 giorni e 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~100] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
basale - 3 mesi - 6 mesi
Modifica dell'imaging cerebrale
Lasso di tempo: linea di base - 6 mesi
La differenza nell'imaging cerebrale (MRI cerebrale di base, MRI cerebrale funzionale, MRI cerebrale con tensore di diffusione) tra i tre gruppi al basale ea 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze.
linea di base - 6 mesi
Cambio di biomarcatori
Lasso di tempo: basale - 1 giorno - 15 giorni - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
La differenza nei biomarcatori (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) tra i tre gruppi al basale, 1 giorno, 15 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni è stata confermata confrontando le differenze .
basale - 1 giorno - 15 giorni - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Collaboratori

Korea Evaluation Institute of Industrial Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: MinYoung Kim, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-12-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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