뇌졸중 환자를 위한 제대혈과 에리스로포이에틴의 병용 요법
2020년 11월 3일 업데이트: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
뇌졸중 환자의 제대혈 치료에서 에리트로포이에틴 병용투여의 안전성 및 유효성
이번 임상시험은 성인 뇌졸중 환자를 대상으로 제대혈(UCB) 요법, UCB와 에리스로포이에틴(EPO) 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
UCB는 중간엽 줄기세포의 고품질 공급원이며 뇌졸중 환자를 위한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. UCB 요법은 항염증 효과와 항세포사멸을 통해 신경 보호 효과가 있습니다.
그러나 UCB 단독으로는 충분한 개선 효과를 나타내지 못하여 그 효과를 발휘할 수 있는 성장인자와의 병용 요법이 연구되고 있다. 다양한 성장인자 중에서 EPO는 신경세포, 성상세포, 희소돌기아교세포, 미세아교세포, 내피세포, 신경줄기/전구세포에서 신경영양인자로 작용할 수 있는 강력한 인자이다.
아급성 뇌졸중 동물 모델에 대한 우리의 이전 연구에서 연구자들은 UCB와 EPO의 병용 투여가 UCB 단독 투여에 비해 행동 평가(mNSS, Cylinder test)를 개선함을 확인했습니다.
이 연구의 목적은 UCB 단독 요법과 UCB 및 EPO 병용 요법 간의 치료 효과의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- Bundang CHA Medical Center
-
연락하다:
- Jong Moon Kim, MD
- 전화번호: +82-31-780-5456
- 이메일: jmkim1013@gmail.com
-
연락하다:
- Sun Hee Lee
- 전화번호: +82-31-780-2954
- 이메일: murkogi0@chamc.co.kr
-
수석 연구원:
- MinYoung Kim, MD, PhD
-
부수사관:
- Jong Moon Kim, MD
-
부수사관:
- Wookyung Park, MD
-
부수사관:
- Sun Hee Lee
-
부수사관:
- Joonhyun Park, MD
-
부수사관:
- Shinyoung Kwon, MD
-
부수사관:
- Youngsu Jung, MD
-
부수사관:
- Jaehoon Sim, MD
-
부수사관:
- hyunseok Kwak, MD
-
부수사관:
- Hyeon Jeong Oh
-
부수사관:
- Jeong Seon Huh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 성인 환자
- 30일에서 9개월 미만 지속되는 뇌졸중 환자
- 본인 또는 법정대리인이 본 임상시험의 내용을 듣고 충분히 이해한 후, 본인 또는 법정대리인이 자발적인 참여에 동의하고 고지사항에 준수하기로 서면으로 동의한 것으로 봅니다.
제외 기준:
다음 중 하나 이상에 해당하는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 동의능력이 저하된 자로서 보호자를 동반하지 아니한 자
- 임신, 수유 중인 여성, 시험 기간 동안 임신 계획이 있거나 이용 가능한 피임법을 사용하지 않는 여성(가임 연령의 여성은 기준선 방문(0주)에서 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.)
아래 조건을 만족하는 자
- ALT/AST가 120 IU/L 이상으로 측정된 사람
- 혈청 크레아티닌 1.8 mg/dL 초과
- 총 빌리루빈 > 1.8mg/dL
- 총 백혈구 수 3000/mm3 미만
- Hb가 16g/dL 이상인 사람
- 혈소판수 150,000/uL 미만 또는 675,000/uL 이상
- 스크리닝 기간 중 임상적으로 유의한 감염(폐렴, 신우신염, 패혈증 등)
- 심혈관, 소화기, 호흡기 및 내분비 질환과 같은 심각한 질병을 가진 사람.
- 확인된 모든 종류의 선천성 또는 후천성 면역 결핍 증후군
- 악성 암종 진단을 받은 자(10년 이상의 완전관해 제외)
참가자가 귀하의 약물에 부작용이 있는 경우 [에리스로포이에틴 제제 관련]
- 에리스로포이에틴에 과민증이 있는 환자
- 포유류 세포 유래 약물 또는 인간 알부민에 민감한 환자
- 간질 환자
- 발작 병력이 있는 환자
- 혈전용해제(Tissue Plasminogen Activator와 같은 혈전용해제를 말하며 아스피린, 플라빅스 등의 항혈소판제를 허용함) [타크로리무스 관련] 타크로리무스 또는 마크로라이드 화합물에 과민증이 있는 환자
- 사이클로스포린 또는 보센탄을 투여받는 환자
- 칼륨 보존 이뇨제를 투여받는 환자
- 기타 연구자가 본 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UCB 주입 및 EPO 주입 그룹
1주일 동안 면역억제제를 복용합니다.
진료실에서 제대혈을 투여합니다.
이후 정맥 에리스로포이에틴 제제를 주 5회 총 5회 말초정맥에 주사한다.
|
위약 제대혈 주입은 정맥으로 투여되며 줄기 세포 임상 시험 센터에서 수행됩니다.
절차는 이 연구에 등록한 의사가 수행합니다.
절차 중에 맥박과 산소 포화도를 모니터링합니다.
다른 이름들:
플라시보 에리스로포이에틴 주사는 줄기세포 임상시험센터에서 시행합니다.
절차는 이 연구에 등록한 의사가 수행합니다.
절차 중에 맥박과 산소 포화도를 모니터링합니다.
다른 이름들:
물리 치료 및 작업 치료는 매일 실시됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: UCB 주입 및 위약 EPO 주입 그룹
1주일 동안 면역억제제를 복용합니다.
진료실에서 제대혈을 투여합니다.
이후 정맥 에리스로포이에틴 위약을 주 5회 총 5회 말초정맥에 주사한다.
|
플라시보 에리스로포이에틴 주사는 줄기세포 임상시험센터에서 시행합니다.
절차는 이 연구에 등록한 의사가 수행합니다.
절차 중에 맥박과 산소 포화도를 모니터링합니다.
다른 이름들:
물리 치료 및 작업 치료는 매일 실시됩니다.
다른 이름들:
제대혈은 차병원에서 기증받은 제대혈은행에 보관되어 있는 기증된 제대혈입니다.
총 핵세포 수는 최소 2 x 10 7 / kg 이상이어야 하며, 6개의 인간 백혈구 항원(HLA-A, B, DR) 중 6개 중 3개 이상을 선택해야 합니다.
ABO혈액형과 Rh혈액형이 일치하는 제대혈을 우선적으로 사용합니다.
제대혈 수액은 정맥주사로 줄기세포 임상시험센터에서 시행된다.
절차는 이 연구에 등록한 의사가 수행합니다.
절차 중에 맥박과 산소 포화도를 모니터링합니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 UCB 주입 및 위약 EPO 주입 그룹
실험군과 동일한 일정으로 1주일 동안 면역억제제 위약을 복용한다.
실험군과 마찬가지로 위약 제대혈을 치료실에서 투여하고 동시에 치료실에 머문다.
이후 정맥 에리스로포이에틴 위약을 주 5회 총 5회 말초정맥에 주사한다.
다른 검사 일정은 다른 그룹과 함께 진행됩니다.
|
물리 치료 및 작업 치료는 매일 실시됩니다.
다른 이름들:
제대혈은 차병원에서 기증받은 제대혈은행에 보관되어 있는 기증된 제대혈입니다.
총 핵세포 수는 최소 2 x 10 7 / kg 이상이어야 하며, 6개의 인간 백혈구 항원(HLA-A, B, DR) 중 6개 중 3개 이상을 선택해야 합니다.
ABO혈액형과 Rh혈액형이 일치하는 제대혈을 우선적으로 사용합니다.
제대혈 수액은 정맥주사로 줄기세포 임상시험센터에서 시행된다.
절차는 이 연구에 등록한 의사가 수행합니다.
절차 중에 맥박과 산소 포화도를 모니터링합니다.
다른 이름들:
재조합 인간 에리트로포이에틴을 사용하며, 체중당 용량으로 계산하여 제대혈 말초혈액 주입 후 주 2회 500 IU/kg의 속도로 최대 5회 정맥주사한다.
또는 정맥 투여가 불가능한 경우 피하 투여.
투여하기 전에 밀봉된 용기에 넣어 2-8 °C의 냉장고에 보관하십시오.
에리스로포이에틴 주사는 줄기세포임상시험센터에서 시행합니다.
절차는 이 연구에 등록한 의사가 수행합니다.
절차 중에 맥박과 산소 포화도를 모니터링합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 독립성 척도 변경
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
|
베이스라인, 90일, 180일 시점의 FIM(Functional Independence Measure)점수 차이는 총점[18~126], 운동점수[13~90], 인지기능의 차이를 비교하여 확인하였다. 점수[5~35].
총 점수는 운동 점수와 인지 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
|
기준 - 3개월 - 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의학연구회 변경
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
|
베이스라인, 90일, 180일 시점에서 세 그룹 간 MRC(Medical Research Council) 척도의 차이를 비교하여 확인하였다.
[0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.)
|
기준 - 3개월 - 6개월
|
|
국립보건원 뇌졸중 척도 변경
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선, 90일, 180일의 세 그룹 간 차이를 비교하여 확인하였다.[0~42]
(값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.)
|
기준 - 3개월 - 6개월
|
|
수동 기능 테스트 변경
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
|
베이스라인, 90일, 180일의 세 그룹 간의 MFT(Manual Function Test) 차이는 차이 비교를 통해 확인하였다.[0~32]
for each arm] (높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.)
|
기준 - 3개월 - 6개월
|
|
Fugl-Meyer 평가 변경
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
|
베이스라인, 90일, 180일에 세 그룹 간의 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 차이를 비교하여 확인하였다.[0~66]
for each arm] (높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.)
|
기준 - 3개월 - 6개월
|
|
Berg Balance 척도 변경
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
|
베이스라인, 90일, 180일 시점에서 세 그룹 간의 BBS(Berg Balance Scale) 차이를 비교하여 확인하였다[0~56].
(높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.)
|
기준 - 3개월 - 6개월
|
|
몸통 불균형 척도의 변화
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
|
베이스라인, 90일, 180일 시점에서 세 그룹 간의 TIS(Trunk Imbalance Scale) 차이를 비교하여 확인하였다[0~23].
(높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.)
|
기준 - 3개월 - 6개월
|
|
한국 미니 정신상태검사의 변화
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
|
기준시점, 90일, 180일 시점에서 세 군간 K-MMSE(한국간이정신상태검사)의 차이를 비교하여 확인하였다.
[0~30] (값이 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.)
|
기준 - 3개월 - 6개월
|
|
한국 웩슬러 성인 지능 척도-IV의 변화
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
|
K-WAIS-IV(Korean Wechsler adult intelligence scale-IV) 기준시점, 90일, 180일 시점에서 세 군간 차이를 비교하여 확인하였다.
총점은 평균이 100이고 표준 편차가 약 15인 표준 점수입니다.] (높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.)
|
기준 - 3개월 - 6개월
|
|
서부 실어증 포대의 한국판 변경
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
|
베이스라인, 90일, 180일 시점에서 세 군 간의 K-WAB(Korean version of the Western Aphasia Battery) 차이를 차이 비교를 통해 확인하였다.[0~100]
(높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.)
|
기준 - 3개월 - 6개월
|
|
뇌영상의 변화
기간: 기준 - 6개월
|
베이스라인과 180일 시점에서 세 그룹 간의 뇌 영상(기본 뇌 MRI, 기능적 뇌 MRI, 확산 텐서 영상 뇌 MRI) 차이를 비교하여 확인하였다.
|
기준 - 6개월
|
|
바이오마커의 변화
기간: 기준선 - 1일 - 15일 - 1개월 - 3개월 - 6개월
|
기준선, 1일, 15일, 30일, 90일 및 180일에서 세 그룹 간의 바이오마커(TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...)의 차이를 차이를 비교하여 확인했습니다. .
|
기준선 - 1일 - 15일 - 1개월 - 3개월 - 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MinYoung Kim, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 2일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .