Terapia skojarzona krwi pępowinowej i erytropoetyny dla pacjentów z udarem
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonego podawania erytropoetyny w terapii krwią pępowinową u pacjentów z udarem mózgu
Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia krwią pępowinową (UCB), terapii skojarzonej UCB i erytropoetyny (EPO) u dorosłych pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
UCB jest wysokiej jakości źródłem mezenchymalnych komórek macierzystych i aktywnie rozwijane są badania dotyczące pacjentów po udarze mózgu. Terapia UCB ma działanie neuroprotekcyjne poprzez działanie przeciwzapalne i antyapoptotyczne.
Jednak sam UCB nie był w stanie zapewnić wystarczającej poprawy i jest badany pod kątem terapii skojarzonych z czynnikami wzrostu, które mogą wywierać jego działanie. Wśród różnych czynników wzrostu, EPO jest silnym czynnikiem, który może działać jako czynnik neurotroficzny w neuronach, astrocytach, oligodendrocytach, mikrogleju, komórkach śródbłonka i nerwowych komórkach macierzystych/prekursorowych.
W naszym poprzednim badaniu na modelach zwierzęcych podostrego udaru badacze potwierdzili, że połączone podawanie UCB i EPO poprawiło ocenę behawioralną (mNSS, test Cylindra) w porównaniu z podawaniem samego UCB.
Celem tego badania jest zbadanie różnicy w efektach terapeutycznych pomiędzy samą terapią UCB a terapią skojarzoną UCB i EPO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- Rekrutacyjny
- Bundang CHA Medical Center
-
Kontakt:
- Jong Moon Kim, MD
- Numer telefonu: +82-31-780-5456
- E-mail: jmkim1013@gmail.com
-
Kontakt:
- Sun Hee Lee
- Numer telefonu: +82-31-780-2954
- E-mail: murkogi0@chamc.co.kr
-
Główny śledczy:
- MinYoung Kim, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jong Moon Kim, MD
-
Pod-śledczy:
- Wookyung Park, MD
-
Pod-śledczy:
- Sun Hee Lee
-
Pod-śledczy:
- Joonhyun Park, MD
-
Pod-śledczy:
- Shinyoung Kwon, MD
-
Pod-śledczy:
- Youngsu Jung, MD
-
Pod-śledczy:
- Jaehoon Sim, MD
-
Pod-śledczy:
- hyunseok Kwak, MD
-
Pod-śledczy:
- Hyeon Jeong Oh
-
Pod-śledczy:
- Jeong Seon Huh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 20 lat
- Pacjenci z udarem trwającym od 30 dni do mniej niż 9 miesięcy
- Po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółów tego badania klinicznego osoba lub przedstawiciel prawny wyraził zgodę na dobrowolny udział i pisemną zgodę na zastosowanie się do zawiadomienia
Kryteria wyłączenia:
W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, u których występuje co najmniej jedno z poniższych schorzeń.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Osoba z upośledzoną zdolnością do wyrażenia zgody, której nie towarzyszy opiekun
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub niestosujące dostępnej metody antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym muszą być ujemne w teście ciążowym podczas wizyty wyjściowej (0 tygodni)).
Ci, którzy spełniają następujące warunki
- Osoba, u której ALT/AST wynosi 120 IU/L lub więcej
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/dl
- Bilirubina całkowita > 1,8 mg/dl
- Całkowita liczba WBC mniejsza niż 3000 / mm3
- Ci z Hb 16 g / dL lub więcej
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 150 000 / ul lub większa niż 675 000 / ul
- Klinicznie istotne infekcje w okresie przesiewowym (zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica itp.)
- Osoby z ciężkimi schorzeniami, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe i hormonalne.
- Każdy rodzaj potwierdzonego wrodzonego lub nabytego zespołu niedoboru odporności
- Ci, u których zdiagnozowano raka złośliwego (z wyłączeniem całkowitej remisji przez ponad 10 lat)
Jeśli uczestnicy mają skutki uboczne na twoje leki [Dotyczy czynnika erytropoetyny]
- Pacjenci z nadwrażliwością na erytropoetynę
- Pacjenci wrażliwi na leki pochodzące z komórek ssaków lub albuminę ludzką
- pacjenci z epilepsją
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
- Pacjenci przyjmujący lek trombolityczny (czyli środek trombolityczny, taki jak tkankowy aktywator plazminogenu, umożliwiający stosowanie leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna i plavix) [Związane z takrolimusem] Pacjenci z nadwrażliwością na takrolimus lub związki makrolidowe
- Pacjenci otrzymujący cyklosporynę lub bosentan
- Pacjenci otrzymujący leki moczopędne oszczędzające potas
- Inne Jeśli badacz stwierdzi, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa infuzji UCB i iniekcji EPO
Przyjmuj leki immunosupresyjne przez 1 tydzień.
Krew pępowinowa jest podawana w sali zabiegowej.
Następnie żylny czynnik erytropoetynowy wstrzykuje się do żyły obwodowej 5 razy w sumie 5 razy w tygodniu.
|
Wlew krwi pępowinowej placebo jest podawany dożylnie i wykonywany w ośrodku badań klinicznych komórek macierzystych.
Procedura jest wykonywana przez lekarza, który jest włączony do tego badania.
Monitoruj tętno i saturację podczas zabiegu.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie erytropoetyny placebo jest wykonywane w ośrodku badań klinicznych komórek macierzystych.
Procedura jest wykonywana przez lekarza, który jest włączony do tego badania.
Monitoruj tętno i saturację podczas zabiegu.
Inne nazwy:
Codziennie prowadzona jest fizjoterapia i terapia zajęciowa.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Infuzja UCB i grupa placebo EPO do wstrzykiwań
Przyjmuj leki immunosupresyjne przez 1 tydzień.
Krew pępowinowa jest podawana w sali zabiegowej.
Następnie żylną erytropoetynę placebo wstrzykuje się do żyły obwodowej 5 razy w sumie 5 razy w tygodniu.
|
Wstrzyknięcie erytropoetyny placebo jest wykonywane w ośrodku badań klinicznych komórek macierzystych.
Procedura jest wykonywana przez lekarza, który jest włączony do tego badania.
Monitoruj tętno i saturację podczas zabiegu.
Inne nazwy:
Codziennie prowadzona jest fizjoterapia i terapia zajęciowa.
Inne nazwy:
Krew pępowinowa to oddana krew pępowinowa, która jest przechowywana w banku krwi pępowinowej przekazanym przez Cha Hospital.
Całkowita liczba komórek jądrowych powinna wynosić co najmniej 2 x 107/kg i należy wybrać co najmniej trzy z sześciu z sześciu ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA-A, B, DR).
Preferowana jest krew pępowinowa, która pasuje do grupy krwi ABO i Rh.
Wlew krwi pępowinowej jest podawany dożylnie i wykonywany w ośrodku badań klinicznych komórek macierzystych.
Procedura jest wykonywana przez lekarza, który jest włączony do tego badania.
Monitoruj tętno i saturację podczas zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo w postaci infuzji UCB i placebo w postaci iniekcji EPO
Przyjmuj immunosupresyjne placebo przez 1 tydzień z tym samym harmonogramem, co grupa eksperymentalna.
Podobnie jak w grupie eksperymentalnej krew pępowinowa placebo jest podawana w sali zabiegowej i przebywania w sali zabiegowej przez ten sam czas.
Następnie żylną erytropoetynę placebo wstrzykuje się do żyły obwodowej 5 razy w sumie 5 razy w tygodniu.
Inne harmonogramy inspekcji przebiegają z innymi grupami.
|
Codziennie prowadzona jest fizjoterapia i terapia zajęciowa.
Inne nazwy:
Krew pępowinowa to oddana krew pępowinowa, która jest przechowywana w banku krwi pępowinowej przekazanym przez Cha Hospital.
Całkowita liczba komórek jądrowych powinna wynosić co najmniej 2 x 107/kg i należy wybrać co najmniej trzy z sześciu z sześciu ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA-A, B, DR).
Preferowana jest krew pępowinowa, która pasuje do grupy krwi ABO i Rh.
Wlew krwi pępowinowej jest podawany dożylnie i wykonywany w ośrodku badań klinicznych komórek macierzystych.
Procedura jest wykonywana przez lekarza, który jest włączony do tego badania.
Monitoruj tętno i saturację podczas zabiegu.
Inne nazwy:
Stosuje się rekombinowaną ludzką erytropoetynę, która jest podawana dożylnie maksymalnie 5 razy w dawce 500 j.m./kg 2 razy/tydzień po wlewie krwi pępowinowej z krwi obwodowej, w przeliczeniu na dawkę w przeliczeniu na masę ciała.
Lub podanie podskórne, jeśli podanie dożylne nie jest możliwe.
Przed podaniem przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku w temperaturze 2-8°C w lodówce.
Iniekcja erytropoetyny jest wykonywana w ośrodku badań klinicznych komórek macierzystych.
Procedura jest wykonywana przez lekarza, który jest włączony do tego badania.
Monitoruj tętno i saturację podczas zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Różnica w wyniku FIM (miara niezależności funkcjonalnej) między trzema grupami na początku badania, po 90 i 180 dniach została potwierdzona przez porównanie różnic w wynikach (wynik całkowity [18~126], wynik motoryczny [13~90] i funkcje poznawcze) wynik[5~35].
Wynik całkowity jest sumą wyniku motorycznego i wyniku poznawczego.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Rady Badań Medycznych
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Różnica w skali MRC (Medical Research Council) między trzema grupami na początku badania, 90 dni i 180 dni została potwierdzona przez porównanie różnic.
[0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik.)
|
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Różnicę w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) między trzema grupami na początku badania, po 90 dniach i po 180 dniach potwierdzono porównując różnice.[0~42]
(Niższe wartości oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiana ręcznego testu działania
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Różnicę w MFT (ręcznym teście czynnościowym) między trzema grupami na początku badania, po 90 i 180 dniach potwierdzono porównując różnice.[0~32]
dla każdego ramienia] (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)
|
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Różnicę w FMA (ocena Fugla-Meyera) między trzema grupami na początku badania, po 90 i 180 dniach potwierdzono porównując różnice.[0~66
dla każdego ramienia] (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)
|
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali Berg Balance
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Różnicę w BBS (Berg Balance Scale) między trzema grupami na początku badania, po 90 i 180 dniach potwierdzono porównując różnice.[0~56]
(Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiana Skali Nierównowagi Tułowia
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Różnicę w TIS (Skala Nierównowagi Tułowia) między trzema grupami na początku badania, po 90 i 180 dniach potwierdzono porównując różnice.[0~23]
(Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiana koreańskiego egzaminu Mini Mental State
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Różnicę w K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) między trzema grupami na początku badania, po 90 dniach i po 180 dniach potwierdzono porównując różnice.
[0~30] (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)
|
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiana koreańskiej skali inteligencji dorosłych Wechslera-IV
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Różnicę w K-WAIS-IV (koreańska skala inteligencji Wechslera-IV) między trzema grupami na początku badania, 90 dni i 180 dni potwierdzono porównując różnice.
całkowity wynik to wynik standardowy ze średnią 100 i odchyleniem standardowym około 15.] (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiana koreańskiej wersji baterii Western Aphasia
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Różnicę w K-WAB (koreańska wersja baterii zachodniej afazji) między trzema grupami na początku, 90 i 180 dni potwierdzono porównując różnice.[0~100]
(Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiana obrazowania mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy
|
Różnicę w obrazowaniu mózgu (podstawowy MRI mózgu, funkcjonalny MRI mózgu, MRI mózgu obrazujący tensor dyfuzji) między trzema grupami na początku badania i po 180 dniach potwierdzono porównując różnice.
|
linia bazowa - 6 miesięcy
|
|
Zmiana Biomarkerów
Ramy czasowe: linia bazowa - 1 dzień - 15 dni - 1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Różnica w biomarkerach (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) między trzema grupami na początku badania, 1 dzień, 15 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni została potwierdzona przez porównanie różnic .
|
linia bazowa - 1 dzień - 15 dni - 1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: MinYoung Kim, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
2 listopada 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
2 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-12-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .