Combinatietherapie van navelstrengbloed en erytropoëtine voor patiënten met een beroerte
3 november 2020 bijgewerkt door: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde toediening van erytropoëtine bij navelstrengbloedtherapie bij patiënten met een beroerte
Deze klinische studie is een klinische studie voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van therapie met navelstrengbloed (UCB), UCB en erytropoëtine (EPO) combinatietherapie bij volwassen patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
UCB is een hoogwaardige bron van mesenchymale stamcellen en er worden actief studies ontwikkeld voor patiënten met een beroerte. UCB-therapie heeft een neuroprotectief effect door ontstekingsremmend effect en anti-apoptose.
UCB alleen is echter niet in staat geweest om voldoende verbetering te bieden en wordt onderzocht voor combinatietherapieën met groeifactoren die de effecten ervan kunnen uitoefenen. Van de verschillende groeifactoren is EPO een krachtige factor die kan fungeren als een neurotrofe factor in neuronen, astrocyten, oligodendrocyten, microglia, endotheelcellen en neurale stam-/precursorcellen.
In onze eerdere studie van diermodellen met een subacute beroerte bevestigden onderzoekers dat de gecombineerde toediening van UCB en EPO de gedragsbeoordeling (mNSS, cilindertest) verbeterde in vergelijking met toediening van alleen UCB.
Het doel van deze studie is om het verschil in therapeutische effecten tussen UCB-therapie alleen en UCB- en EPO-combinatietherapie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- Werving
- Bundang CHA Medical Center
-
Contact:
- Jong Moon Kim, MD
- Telefoonnummer: +82-31-780-5456
- E-mail: jmkim1013@gmail.com
-
Contact:
- Sun Hee Lee
- Telefoonnummer: +82-31-780-2954
- E-mail: murkogi0@chamc.co.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- MinYoung Kim, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jong Moon Kim, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wookyung Park, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sun Hee Lee
-
Onderonderzoeker:
- Joonhyun Park, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shinyoung Kwon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Youngsu Jung, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jaehoon Sim, MD
-
Onderonderzoeker:
- hyunseok Kwak, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hyeon Jeong Oh
-
Onderonderzoeker:
- Jeong Seon Huh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 20 jaar
- Patiënten met een beroerte van 30 dagen tot minder dan 9 maanden
- Na de details van deze klinische proef te hebben gehoord en volledig te hebben begrepen, heeft de persoon of wettelijke vertegenwoordiger ingestemd met vrijwillige deelname en heeft hij er schriftelijk mee ingestemd om te voldoen aan de kennisgeving
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een of meer van de volgende symptomen kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Een persoon met een verminderd instemmingsvermogen, die niet wordt vergezeld door een voogd
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschapsplan hebben tijdens het onderzoek, of vrouwen die geen beschikbare anticonceptiemethode gebruiken (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn in de zwangerschapstest bij het basisbezoek (0 weken).)
Degenen die aan de volgende voorwaarden voldoen
- Een persoon wiens ALT / AST wordt gemeten op 120 IU / L of meer
- Serumcreatinine hoger dan 1,8 mg / dL
- Totaal bilirubine> 1,8 mg / dL
- Totaal leukocytenaantal minder dan 3000 / mm3
- Degenen met een Hb van 16 g / dL of meer
- Aantal bloedplaatjes minder dan 150.000 / uL of meer dan 675.000 / uL
- Klinisch significante infecties tijdens de screeningsperiode (pneumonie, pyelonefritis, sepsis, enz.)
- Personen met ernstige medische aandoeningen zoals cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings- en endocriene aandoeningen.
- Elke vorm van bevestigd aangeboren of verworven immuundeficiëntiesyndroom
- Degenen bij wie de diagnose kwaadaardig carcinoom is gesteld (exclusief volledige remissie gedurende meer dan 10 jaar)
Als deelnemers bijwerkingen hebben van uw medicatie [Over erytropoëtine middel]
- Patiënten met overgevoeligheid voor erytropoëtine
- Patiënten die gevoelig zijn voor van zoogdiercellen afgeleide geneesmiddelen of humaan albumine
- epileptische patiënten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
- Patiënten die een trombolyticum gebruiken (d.w.z. een trombolyticum zoals Tissue Plasminogen Activator, waardoor bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine en plavix mogelijk zijn) [Gerelateerd aan tacrolimus] Patiënten met overgevoeligheid voor tacrolimus of macrolideverbindingen
- Patiënten die ciclosporine of bosentan krijgen
- Patiënten die kaliumsparende diuretica krijgen
- Anders Als de onderzoeker bepaalt dat deelname aan dit onderzoek niet gepast is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: UCB-infusie- en EPO-injectiegroep
Neem gedurende 1 week immunosuppressiva.
In de behandelkamer wordt navelstrengbloed toegediend.
Daarna injecteert het veneuze erytropoëtinemiddel 5 keer in totaal 5 keer per week in de perifere ader.
|
Placebo-infusie van navelstrengbloed wordt intraveneus toegediend en wordt uitgevoerd in het klinisch onderzoekscentrum voor stamcellen.
De procedure wordt uitgevoerd door de arts die is ingeschreven voor deze studie.
Monitor puls en zuurstofverzadiging tijdens de procedure.
Andere namen:
Placebo-erytropoëtine-injectie wordt uitgevoerd in het klinisch onderzoekscentrum voor stamcellen.
De procedure wordt uitgevoerd door de arts die is ingeschreven voor deze studie.
Monitor puls en zuurstofverzadiging tijdens de procedure.
Andere namen:
Fysiotherapie en ergotherapie worden dagelijks uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: UCB-infusie en placebo EPO-injectiegroep
Neem gedurende 1 week immunosuppressiva.
In de behandelkamer wordt navelstrengbloed toegediend.
Daarna injecteert de veneuze erytropoëtine-placebo 5 keer in totaal 5 keer per week in de perifere ader.
|
Placebo-erytropoëtine-injectie wordt uitgevoerd in het klinisch onderzoekscentrum voor stamcellen.
De procedure wordt uitgevoerd door de arts die is ingeschreven voor deze studie.
Monitor puls en zuurstofverzadiging tijdens de procedure.
Andere namen:
Fysiotherapie en ergotherapie worden dagelijks uitgevoerd.
Andere namen:
Het navelstrengbloed wordt gedoneerd navelstrengbloed dat wordt opgeslagen in de navelstrengbloedbank die wordt geschonken door Cha Hospital.
Het totale aantal kerncellen moet minimaal 2 x 107/kg zijn en er moeten minimaal drie van de zes van de zes humane leukocytenantigenen (HLA-A, B, DR) worden geselecteerd.
Het navelstrengbloed dat overeenkomt met ABO en Rh-bloedgroep wordt bij voorkeur gebruikt.
Navelstrengbloedinfusie wordt intraveneus toegediend en wordt uitgevoerd in het klinisch stamcelonderzoekscentrum.
De procedure wordt uitgevoerd door de arts die is ingeschreven voor deze studie.
Monitor puls en zuurstofverzadiging tijdens de procedure.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo UCB-infusie en placebo EPO-injectiegroep
Neem immunosuppressieve placebo gedurende 1 week met hetzelfde schema als de experimentele groep.
Net als bij de experimentele groep wordt placebo-navelstrengbloed in de behandelkamer toegediend en verblijft men gedurende dezelfde tijd in de behandelkamer.
Daarna injecteert de veneuze erytropoëtine-placebo 5 keer in totaal 5 keer per week in de perifere ader.
Andere inspectieschema's gaan door met andere groepen.
|
Fysiotherapie en ergotherapie worden dagelijks uitgevoerd.
Andere namen:
Het navelstrengbloed wordt gedoneerd navelstrengbloed dat wordt opgeslagen in de navelstrengbloedbank die wordt geschonken door Cha Hospital.
Het totale aantal kerncellen moet minimaal 2 x 107/kg zijn en er moeten minimaal drie van de zes van de zes humane leukocytenantigenen (HLA-A, B, DR) worden geselecteerd.
Het navelstrengbloed dat overeenkomt met ABO en Rh-bloedgroep wordt bij voorkeur gebruikt.
Navelstrengbloedinfusie wordt intraveneus toegediend en wordt uitgevoerd in het klinisch stamcelonderzoekscentrum.
De procedure wordt uitgevoerd door de arts die is ingeschreven voor deze studie.
Monitor puls en zuurstofverzadiging tijdens de procedure.
Andere namen:
Recombinant humaan erytropoëtine wordt gebruikt en wordt maximaal 5 maal intraveneus toegediend met een snelheid van 500 IE/kg 2 maal/week na infusie van perifeer navelstrengbloed, berekend als de dosis per lichaamsgewicht.
Of subcutane toediening als intraveneuze toediening niet mogelijk is.
Bewaar in een afgesloten verpakking bij 2-8 °C in de koelkast alvorens te doseren.
Erytropoëtine-injectie wordt uitgevoerd in het klinisch onderzoekscentrum voor stamcellen.
De procedure wordt uitgevoerd door de arts die is ingeschreven voor deze studie.
Monitor puls en zuurstofverzadiging tijdens de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Het verschil in de FIM-score (Functional Independence Measure) tussen de drie groepen bij aanvang, 90 dagen en 180 dagen werd bevestigd door verschillen in scores te vergelijken (totale score [18~126], motorische score [13~90] en cognitiescore). score[5~35].
De totaalscore is de som van de motorische score en de cognitiescore.
De hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Medische Onderzoeksraad
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Het verschil in de MRC-schaal (Medical Research Council) tussen de drie groepen bij baseline, 90 dagen en 180 dagen werd bevestigd door verschillen te vergelijken.
[0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
|
basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Wijziging van de National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Het verschil in de NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) tussen de drie groepen bij aanvang, 90 dagen en 180 dagen werd bevestigd door verschillen te vergelijken.[0~42]
(De lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
|
basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Wijziging van handmatige functietest
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Het verschil in de MFT (Manual Function Test) tussen de drie groepen bij aanvang, 90 dagen en 180 dagen werd bevestigd door verschillen te vergelijken.[0~32
voor elke arm] (De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
|
basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Wijziging van Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Het verschil in de FMA (Fugl-Meyer Assessment) tussen de drie groepen bij aanvang, 90 dagen en 180 dagen werd bevestigd door verschillen te vergelijken.[0~66
voor elke arm] (De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
|
basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Verandering van Berg Balance Scale
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Het verschil in de BBS (Berg Balance Scale) tussen de drie groepen bij aanvang, 90 dagen en 180 dagen werd bevestigd door verschillen te vergelijken.[0~56]
(De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
|
basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Verandering van romponbalansschaal
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Het verschil in de TIS (Trunk Imbalance Scale) tussen de drie groepen bij aanvang, 90 dagen en 180 dagen werd bevestigd door verschillen te vergelijken.[0~23]
(De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
|
basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Verandering van Koreaans Mini Mental State Exam
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Het verschil in de K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) tussen de drie groepen bij baseline, 90 dagen en 180 dagen werd bevestigd door verschillen te vergelijken.
[0~30] (De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
|
basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Verandering van de Koreaanse Wechsler-intelligentieschaal voor volwassenen - IV
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Het verschil in de K-WAIS-IV (Korean Wechsler adult intelligence scale-IV) tussen de drie groepen bij baseline, 90 dagen en 180 dagen werd bevestigd door verschillen te vergelijken.
totale score is een standaardscore met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van ongeveer 15.] (De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
|
basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Wijziging van de Koreaanse versie van de Western Aphasia Battery
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Het verschil in de K-WAB (Koreaanse versie van de Western Aphasia Battery) tussen de drie groepen bij baseline, 90 dagen en 180 dagen werd bevestigd door verschillen te vergelijken.[0~100]
(De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
|
basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Verandering van beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden
|
Het verschil in beeldvorming van de hersenen (basis-hersen-MRI, functionele hersen-MRI, diffusie-tensor-beeldvorming van de hersenen-MRI) tussen de drie groepen bij baseline en 180 dagen werd bevestigd door verschillen te vergelijken.
|
basislijn - 6 maanden
|
|
Verandering van biomarkers
Tijdsspanne: baseline - 1 dag - 15 dagen - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden
|
Het verschil in de biomarkers (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) tussen de drie groepen bij baseline, 1 dag, 15 dagen, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen werd bevestigd door verschillen te vergelijken .
|
baseline - 1 dag - 15 dagen - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MinYoung Kim, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
2 november 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
2 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-12-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .