Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba pupečníkové krve a erytropoetinu pro pacienty s mrtvicí

3. listopadu 2020 aktualizováno: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Bezpečnost a účinnost kombinovaného podávání erytropoetinu v terapii pupečníkové krve u pacientů s cévní mozkovou příhodou

Tato klinická studie je klinickou studií pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby pupečníkovou krví (UCB), kombinované léčby UCB a erytropoetinu (EPO) u dospělých pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UCB je vysoce kvalitním zdrojem mezenchymálních kmenových buněk a aktivně se rozvíjejí studie pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. UCB terapie má neuroprotektivní účinek prostřednictvím protizánětlivého účinku a antiapoptózy.

Samotná UCB však nebyla schopna poskytnout dostatečné zlepšení a je studována pro kombinované terapie s růstovými faktory, které mohou uplatnit její účinky. Mezi různými růstovými faktory je EPO silným faktorem, který může působit jako neurotrofní faktor v neuronech, astrocytech, oligodendrocytech, mikrogliích, endoteliálních buňkách a nervových kmenových/prekurzorových buňkách.

V naší předchozí studii na zvířecích modelech subakutní mrtvice výzkumníci potvrdili, že kombinované podávání UCB a EPO zlepšilo hodnocení chování (mNSS, Cylinder test) ve srovnání s podáváním pouze UCB.

Cílem této studie je prozkoumat rozdíl v terapeutických účincích mezi terapií samotnou UCB a kombinovanou terapií UCB a EPO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • Bundang Cha Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MinYoung Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong Moon Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wookyung Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sun Hee Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joonhyun Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shinyoung Kwon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youngsu Jung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaehoon Sim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • hyunseok Kwak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyeon Jeong Oh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong Seon Huh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 20 let
  2. Pacienti s cévní mozkovou příhodou trvající od 30 dnů do méně než 9 měsíců
  3. Po vyslechnutí a úplném pochopení podrobností tohoto klinického hodnocení dotyčná osoba nebo právní zástupce souhlasil s dobrovolnou účastí a písemně souhlasil, že bude vyhovovat oznámení

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jedním nebo více z následujících se studie nemohou zúčastnit.

  1. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  2. Osoba se sníženou schopností souhlasu, která není doprovázena opatrovníkem
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící, mají plán těhotenství během studie nebo ty, které nepoužívají dostupnou metodu antikoncepce (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupní návštěvě (0 týdnů)).

  4. Ti, kteří splňují následující podmínky

    • Osoba, jejíž ALT / AST je naměřeno na 120 IU / l nebo více
    • Sérový kreatinin vyšší než 1,8 mg/dl
    • Celkový bilirubin > 1,8 mg / dl
    • Celkový počet bílých krvinek menší než 3000 / mm3
    • Ty s Hb 16 g / dl nebo více
    • Počet krevních destiček méně než 150 000 / ul nebo více než 675 000 / ul
  5. Klinicky významné infekce během období screeningu (pneumonie, pyelonefritida, sepse atd.)
  6. Osoby s vážnými zdravotními problémy, jako jsou kardiovaskulární, zažívací, respirační a endokrinní onemocnění.
  7. Jakýkoli druh potvrzeného vrozeného nebo získaného syndromu imunitní nedostatečnosti
  8. Ti, u kterých byl diagnostikován maligní karcinom (s výjimkou kompletní remise po dobu delší než 10 let)

  9. Pokud mají účastníci vedlejší účinky na váš lék [O erytropoetinu]

    • Pacienti s přecitlivělostí na erytropoetin
    • Pacienti citliví na léky pocházející ze savčích buněk nebo lidský albumin
    • epileptické pacienty
    • Pacienti s anamnézou záchvatů
    • Pacienti užívající trombolytikum (což znamená trombolytikum, jako je aktivátor tkáňového plazminogenu, umožňující protidestičkové látky, jako je aspirin a plavix) [Související s takrolimem] Pacienti s přecitlivělostí na takrolimus nebo makrolidové sloučeniny
    • Pacienti užívající cyklosporin nebo bosentan
    • Pacienti užívající kalium-konzervující diuretika
  10. Jiné Pokud zkoušející rozhodne, že účast v této studii není vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze UCB a injekční skupina EPO
Užívejte imunosupresiva po dobu 1 týdne. Pupečníková krev se podává na ošetřovně. Poté se látka venózního erytropoetinu injikuje do periferní žíly 5krát, celkem 5krát týdně.
Lék: Placebo infuze pupečníkové krve
Placebo infuze pupečníkové krve se podává intravenózně a provádí se v centru klinického hodnocení kmenových buněk. Zákrok provádí lékař, který je zařazen do této studie. Během procedury sledujte puls a saturaci kyslíkem.
Ostatní jména:
  • pUCB
Lék: Placebo injekce erytropoetinu
Injekce placeba erytropoetinu se provádí v centru klinických studií s kmenovými buňkami. Zákrok provádí lékař, který je zařazen do této studie. Během procedury sledujte puls a saturaci kyslíkem.
Ostatní jména:
  • pEPO
Postup: Aktivní rehabilitace
Fyzikální terapie a ergoterapie se provádí denně.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
EXPERIMENTÁLNÍ: UCB infuze a placebo EPO injekční skupina
Užívejte imunosupresiva po dobu 1 týdne. Pupečníková krev se podává na ošetřovně. Poté se placebo žilní erytropoetin injikuje do periferní žíly 5krát, celkem 5krát týdně.
Lék: Placebo injekce erytropoetinu
Injekce placeba erytropoetinu se provádí v centru klinických studií s kmenovými buňkami. Zákrok provádí lékař, který je zařazen do této studie. Během procedury sledujte puls a saturaci kyslíkem.
Ostatní jména:
  • pEPO
Postup: Aktivní rehabilitace
Fyzikální terapie a ergoterapie se provádí denně.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
Lék: Infuze pupečníkové krve
Pupečníková krev je darovaná pupečníková krev, která je uložena v bance pupečníkové krve darované nemocnicí Cha. Celkový počet jaderných buněk by měl být alespoň 2 x 10 7 / kg a měly by být vybrány alespoň tři ze šesti lidských leukocytárních antigenů (HLA-A, B, DR). Přednostně se používá pupečníková krev, která odpovídá krevní skupině ABO a Rh. Infuze pupečníkové krve se podává intravenózně a provádí se v centru klinického hodnocení kmenových buněk. Zákrok provádí lékař, který je zařazen do této studie. Během procedury sledujte puls a saturaci kyslíkem.
Ostatní jména:
  • UCB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo UCB infuze a placebo EPO injekční skupina
Užívejte imunosupresivní placebo po dobu 1 týdne se stejným rozvrhem jako experimentální skupina. Stejně jako v experimentální skupině je placeba pupečníková krev podávána na ošetřovně a zároveň zůstává na ošetřovně. Poté se placebo žilní erytropoetin injikuje do periferní žíly 5krát, celkem 5krát týdně. Další plány kontrol pokračují s jinými skupinami.
Postup: Aktivní rehabilitace
Fyzikální terapie a ergoterapie se provádí denně.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
Lék: Infuze pupečníkové krve
Pupečníková krev je darovaná pupečníková krev, která je uložena v bance pupečníkové krve darované nemocnicí Cha. Celkový počet jaderných buněk by měl být alespoň 2 x 10 7 / kg a měly by být vybrány alespoň tři ze šesti lidských leukocytárních antigenů (HLA-A, B, DR). Přednostně se používá pupečníková krev, která odpovídá krevní skupině ABO a Rh. Infuze pupečníkové krve se podává intravenózně a provádí se v centru klinického hodnocení kmenových buněk. Zákrok provádí lékař, který je zařazen do této studie. Během procedury sledujte puls a saturaci kyslíkem.
Ostatní jména:
  • UCB
Lék: Erytropoetinová injekce
Používá se rekombinantní lidský erytropoetin, který se podává intravenózně maximálně 5krát rychlostí 500 IU/kg 2krát/týden po infuzi periferní krve pupečníkové krve, počítáno jako dávka na tělesnou hmotnost. Nebo subkutánní podání, pokud intravenózní podání není možné. Před dávkováním uchovávejte v uzavřené nádobě při teplotě 2-8 °C v chladničce. Injekce erytropoetinu se provádí v centru klinických studií s kmenovými buňkami. Zákrok provádí lékař, který je zařazen do této studie. Během procedury sledujte puls a saturaci kyslíkem.
Ostatní jména:
  • EPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna opatření funkční nezávislosti
Časové okno: základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Rozdíl ve skóre FIM (Functional Independence Measure) mezi třemi skupinami na začátku, 90 dnech a 180 dnech byl potvrzen srovnáním rozdílů ve skóre (celkové skóre[18~126], motorické skóre[13~90] a kognice skóre[5~35]. Celkové skóre je součtem motorického skóre a kognitivního skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek)
základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rady pro lékařský výzkum
Časové okno: základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Rozdíl ve škále MRC (Medical research Council) mezi třemi skupinami na začátku, 90 dnech a 180 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů. [0, 1, 2, 2, 2+, 3-, 3, 3+, 4, 5] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna stupnice národních institutů pro zdravotní mrtvici
Časové okno: základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Rozdíl v NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) mezi třemi skupinami na začátku, 90 dnech a 180 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~42] (Nižší hodnoty představují lepší výsledek.)
základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna ručního funkčního testu
Časové okno: základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Rozdíl v MFT (Manual Function Test) mezi třemi skupinami na začátku, 90 dnech a 180 dnech byl potvrzen srovnáním rozdílů.[0~32 pro každou paži] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Rozdíl v FMA (Fugl-Meyer Assessment) mezi třemi skupinami na začátku, 90 dnech a 180 dnech byl potvrzen srovnáním rozdílů.[0~66] pro každou paži] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna Berg Balance Scale
Časové okno: základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Rozdíl v BBS (Berg Balance Scale) mezi třemi skupinami na začátku, 90 dnech a 180 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~56] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna stupnice nevyváženosti kmene
Časové okno: základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Rozdíl v TIS (Trunk Imbalance Scale) mezi třemi skupinami na začátku, 90 dnech a 180 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~23] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna korejské mini mentální zkoušky
Časové okno: základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Rozdíl v K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) mezi třemi skupinami na začátku, 90 dnech a 180 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů. [0~30] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna korejské Wechslerovy stupnice inteligence dospělých-IV
Časové okno: základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Rozdíl v K-WAIS-IV (korejská Wechslerova škála inteligence dospělých-IV) mezi třemi skupinami na začátku, 90 dnech a 180 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů. celkové skóre je standardní skóre s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou přibližně 15.] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna korejské verze baterie Western Aphasia
Časové okno: základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Rozdíl v K-WAB (korejská verze Western Aphasia Battery) mezi třemi skupinami na začátku, 90 dní a 180 dní, byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~100] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
základní stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna zobrazení mozku
Časové okno: základní stav - 6 měsíců
Rozdíl v zobrazení mozku (základní MRI mozku, funkční MRI mozku, zobrazení mozku pomocí difuzního tenzoru MRI) mezi třemi skupinami na začátku a po 180 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.
základní stav - 6 měsíců
Změna biomarkerů
Časové okno: základní stav - 1 den - 15 dnů - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Rozdíl v biomarkerech (TGFβ, IL-10, IL-8, PTX3, PCNT,...) mezi třemi skupinami na začátku, 1 den, 15 dní, 30 dní, 90 dní a 180 dní, byl potvrzen porovnáním rozdílů .
základní stav - 1 den - 15 dnů - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bundang CHA Hospital

Spolupracovníci

Korea Evaluation Institute of Industrial Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MinYoung Kim, MD,PhD, CHA Bundang Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-12-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo infuze pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit