有害な術後転帰に対する麻酔ケアの引継ぎの影響 (HandiCAP)
調査の概要
詳細な説明
麻酔ケアの術中引き継ぎは、臨床ルーチンで頻繁に発生します。 2 人の麻酔科医間のコミュニケーションは、麻酔ケアの継続にとって極めて重要な役割を果たします。 退任する臨床医は、患者のケアを継続しながら、術前および術中の重要な事実と手術について、短期間で次の臨床医に知らせなければなりません。 引き継ぎ時の不十分なコミュニケーションの要因には、不十分または誤解を招く情報、忙しくて気を散らす環境、効果のないコミュニケーション方法、時間の不足、標準化された手順の欠如、不十分な人員配置などがあります。 医療における有害事象の大部分は、医師とおそらく他の医療従事者との間の受け渡し中の誤解に関係していると推定されています (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/)。
目標は、周術期の有害転帰の発生に対する麻酔ケアの引き継ぎの影響を調査するために、前向き、全国的、無作為化、多施設共同試験を実施することです。 研究者は、麻酔ケアの引き継ぎが有害転帰のリスクを増加させるという仮説を立てています。 主要転帰パラメータは、全死因死亡率、病院への再入院、または主要な術後合併症（48 時間以上にわたる術後換気の長期化、手術創の重大な破壊、出血、肺炎、心房細動、中等度または重度の急性呼吸器症候群を含む）から構成される複合エンドポイントです。腎損傷、血液透析の新たな発症、心停止、心筋梗塞、敗血症、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症、ショック、予定外の手術室への復帰) インデックス手術から 30 日以内。 副次的評価項目は、主要評価項目、入院期間、ICU 入院、および ICU 滞在期間の個々の基準です。 麻酔ケアの引き継ぎに関する現在入手可能なデータは、前向き無作為対照試験から得られたものではないため、ハンディキャップ試験の結果は、麻酔ケアに新しい洞察をもたらし、患者の転帰を改善するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ
- University Hospital Aachen
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Bochum、ドイツ
- University Hospital Bochum
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund
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Dortmund、ドイツ
- St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
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Düsseldorf、ドイツ、40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
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Heidelberg、ドイツ
- University Hospital Heidelberg
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Köln、ドイツ
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
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Muenster、ドイツ、D-48149
- University Hospital Muenster
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Mönchengladbach、ドイツ
- Kliniken Maria Hilf
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Münster、ドイツ
- St. Franziskus Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 2時間以上の大手術（術後1泊以上の入院が必要）
- アサ 3-4
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -過去6か月以内の同じ外科サブグループ内の以前の手術
- 妊娠、授乳
- -過去3か月以内に別の介入試験に参加した患者
- 調査官に何らかの依存関係がある人、または調査官に雇用されている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
麻酔ケアの引き継ぎなし
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1 回の完全な引き渡しが行われます
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介入なし：対照群
麻酔管理の完全な引継ぎ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡、病院への再入院、または主要な術後合併症を伴う参加者の数で構成される複合エンドポイント
時間枠：インデックス手術から30日以内
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インデックス手術から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡の参加者数
時間枠：インデックス手術から30日以内
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インデックス手術から30日以内
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いずれかの病院に再入院した参加者の数
時間枠：インデックス手術から30日以内
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インデックス手術から30日以内
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主要な術後合併症のある参加者の数
時間枠：インデックス手術から30日以内
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48時間以上の術後換気、手術創の大破裂、出血、肺炎、心房細動、中等度または重度の急性腎障害、血液透析の新規発症、心停止、心筋梗塞、敗血症、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈を含む事前定義された術後合併症血栓症、ショック、予定外の手術室への復帰
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インデックス手術から30日以内
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入院期間
時間枠：インデックス手術から30日以内
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インデックス手術から30日以内
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ICU入室患者数
時間枠：インデックス手術から30日以内
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インデックス手術から30日以内
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ICU滞在期間
時間枠：インデックス手術から30日以内
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インデックス手術から30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melanie Meersch, MD, PHD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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