Wpływ przekazania opieki anestezjologicznej na niekorzystne wyniki pooperacyjne (HandiCAP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne przekazanie opieki anestezjologicznej często ma miejsce w rutynie klinicznej. Komunikacja między dwoma anestezjologami odgrywa kluczową rolę w kontynuacji opieki anestezjologicznej. Lekarz wyjeżdżający musi w krótkim czasie poinformować lekarza przyjeżdżającego o ważnych faktach przed- i śródoperacyjnych oraz o operacji, kontynuując jednocześnie opiekę nad pacjentem. Czynniki przyczyniające się do nieodpowiedniej komunikacji podczas przekazywania obejmują niewystarczające lub wprowadzające w błąd informacje, ruchliwe i rozpraszające środowisko, nieskuteczne metody komunikacji, brak czasu, brak standardowych procedur i niewystarczającą liczbę personelu. Szacuje się, że większość zdarzeń niepożądanych w opiece zdrowotnej wiąże się z nieporozumieniami podczas przekazywania między lekarzami i być może innymi pracownikami służby zdrowia (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).
Celem jest przeprowadzenie prospektywnego, ogólnopolskiego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania oceniającego wpływ przekazania opieki anestezjologicznej na występowanie działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym. Badacze stawiają hipotezę, że przekazanie opieki anestezjologicznej zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pierwszorzędowym parametrem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, ponowną hospitalizację lub poważne powikłania pooperacyjne (w tym przedłużoną wentylację pooperacyjną ≥ 48 h, poważne przerwanie rany chirurgicznej, krwawienie, zapalenie płuc, migotanie przedsionków, umiarkowaną lub ciężką ostrą uszkodzenie nerek, nowy początek hemodializy, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, posocznica, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, wstrząs, nieplanowany powrót na salę operacyjną) w ciągu 30 dni od zabiegu indeksującego. Drugorzędowe punkty końcowe to indywidualne kryteria pierwszorzędowego punktu końcowego, długość pobytu w szpitalu, przyjęcie na OIOM i długość pobytu na OIT. Ponieważ obecnie dostępnych danych na temat przekazywania opieki anestezjologicznej nie uzyskano z prospektywnych, randomizowanych badań kontrolowanych, wyniki badania Handicap wniosą nowy wgląd w opiekę anestezjologiczną w celu poprawy wyników pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- University Hospital Aachen
-
Bochum, Niemcy
- University Hospital Bochum
-
Dortmund, Niemcy
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Niemcy
- St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
-
Düsseldorf, Niemcy, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
-
Heidelberg, Niemcy
- University Hospital Heidelberg
-
Köln, Niemcy
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
-
Muenster, Niemcy, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Niemcy
- St. Franziskus Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Duże operacje trwające co najmniej 2 h (wymagany pobyt pooperacyjny w szpitalu przez co najmniej 1 dobę)
- ASA 3-4
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja w tej samej podgrupie chirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża, karmienie piersią
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Brak przekazania opieki anestezjologicznej
|
Nastąpi jedno pełne przekazanie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Całkowite przekazanie opieki anestezjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy składający się z liczby uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, ponownym przyjęciem do dowolnego szpitala lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
|
|
Liczba uczestników z readmisją do dowolnego szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
predefiniowane powikłanie pooperacyjne, w tym przedłużona wentylacja pooperacyjna ≥ 48h, poważne przerwanie rany operacyjnej, krwawienie, zapalenie płuc, migotanie przedsionków, umiarkowana lub ciężka ostra niewydolność nerek, nowy początek hemodializy, zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego, posocznica, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich zakrzepica, wstrząs, nieplanowany powrót na salę operacyjną
|
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
|
|
Liczba pacjentów przyjętych na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
w ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-AnIt-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .