Impacto da Transferência de Cuidados de Anestesia nos Resultados Pós-operatórios Adversos (HandiCAP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transferência intraoperatória de cuidados anestésicos ocorre com frequência na rotina clínica. A comunicação entre os dois anestesiologistas desempenha um papel fundamental para a continuação dos cuidados anestésicos. O clínico de saída deve informar o clínico de entrada em um curto período de tempo sobre os fatos importantes pré e intraoperatórios e sobre a cirurgia enquanto continua a fornecer cuidados ao paciente. Os fatores que contribuem para a comunicação inadequada durante as transferências incluem informações insuficientes ou enganosas, ambiente ocupado e distrativo, métodos de comunicação ineficazes, falta de tempo, falta de procedimentos padronizados e pessoal insuficiente. Estima-se que a maioria dos eventos adversos nos cuidados de saúde envolve falta de comunicação durante a transferência entre médicos e talvez outros profissionais de saúde (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).
O objetivo é conduzir um estudo prospectivo, nacional, randomizado, controlado e multicêntrico para investigar o efeito da transferência de cuidados anestésicos na ocorrência de desfechos adversos no período perioperatório. Os investigadores levantam a hipótese de que a transferência dos cuidados anestésicos aumenta o risco de resultados adversos. O parâmetro de resultado primário é um desfecho combinado que consiste em mortalidade por todas as causas, readmissão em qualquer hospital ou complicações pós-operatórias importantes (incluindo ventilação pós-operatória prolongada ≥ 48 h, interrupção importante da ferida cirúrgica, sangramento, pneumonia, fibrilação atrial, doença aguda moderada ou grave lesão renal, novo início de hemodiálise, parada cardíaca, infarto do miocárdio, sepse, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, choque, retorno não planejado à sala de cirurgia) dentro de 30 dias da cirurgia inicial. Os endpoints secundários são os critérios individuais do endpoint primário, duração da internação hospitalar, internação na UTI e duração da internação na UTI. Como os dados atualmente disponíveis sobre a transferência de cuidados anestésicos não foram obtidos de estudos prospectivos, randomizados e controlados, os resultados do estudo Handicap trarão novos insights para cuidados anestésicos para melhorar o resultado dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- University Hospital Aachen
-
Bochum, Alemanha
- University Hospital Bochum
-
Dortmund, Alemanha
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Alemanha
- St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
-
Düsseldorf, Alemanha, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Göttingen, Alemanha
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
-
Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg
-
Köln, Alemanha
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
-
Muenster, Alemanha, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Alemanha
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Alemanha
- St. Franziskus Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Grandes cirurgias com duração de pelo menos 2 h (exigência de internação pós-operatória por pelo menos 1 noite)
- ASA 3-4
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior dentro do mesmo subgrupo cirúrgico nos últimos 6 meses
- Gravidez, amamentação
- Pacientes que participaram de outro estudo intervencionista nos últimos 3 meses
- Pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Sem transferência de cuidados de anestesia
|
Haverá uma entrega completa
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Transferência completa dos cuidados de anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Endpoint combinado que consiste no número de participantes com mortalidade por todas as causas, readmissão em qualquer hospital ou complicações pós-operatórias importantes
Prazo: dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
|
|
Número de participantes com reinternação em qualquer hospital
Prazo: dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
|
|
Número de participantes com complicação pós-operatória importante
Prazo: dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
complicação pós-operatória predefinida, incluindo ventilação pós-operatória prolongada ≥ 48h, interrupção importante da ferida cirúrgica, sangramento, pneumonia, fibrilação atrial, lesão renal aguda moderada ou grave, novo início de hemodiálise, parada cardíaca, infarto do miocárdio, sepse, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, venosa profunda trombose, choque, retorno não planejado à sala de cirurgia
|
dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
|
Tempo de internação
Prazo: dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
|
|
Número de pacientes internados na UTI
Prazo: dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
dentro de 30 dias da cirurgia índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 04-AnIt-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .