Anestesiahoidon luovutuksen vaikutus haitallisiin postoperatiivisiin tuloksiin (HandiCAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian hoidon intraoperatiivinen luovutus tapahtuu usein kliinisissä rutiineissa. Kahden anestesiologin välinen kommunikaatio on keskeinen rooli anestesiahoidon jatkamisessa. Lähtevän kliinikon tulee ilmoittaa saapuvalle lääkärille lyhyessä ajassa tärkeistä ennen leikkausta ja leikkauksensisäisistä seikoista sekä leikkauksesta jatkaen samalla potilaan hoitoa. Vaikuttavia tekijöitä riittämättömään viestintään vaihtojen aikana ovat riittämätön tai harhaanjohtava tieto, kiireinen ja häiritsevä ympäristö, tehottomat viestintämenetelmät, ajan puute, standardoitujen menettelytapojen puute ja riittämätön henkilöstö. On arvioitu, että suurin osa terveydenhuollon haittatapahtumista liittyy väärinymmärrykseen lääkäreiden ja kenties muiden terveydenhuollon ammattilaisten välillä (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).
Tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, kansallinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan anestesiahoidon luovutuksen vaikutusta haittavaikutusten esiintymiseen perioperatiivisella jaksolla. Tutkijat olettavat, että anestesiahoidon luovuttaminen lisää haittavaikutusten riskiä. Ensisijainen tulosparametri on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, takaisin pääsystä mihin tahansa sairaalaan tai merkittävistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (mukaan lukien pitkittynyt leikkauksen jälkeinen ventilaatio ≥ 48 tuntia, merkittävä leikkaushaavan häiriö, verenvuoto, keuhkokuume, eteisvärinä, kohtalainen tai vaikea akuutti munuaisvaurio, uusi hemodialyysi, sydämenpysähdys, sydäninfarkti, sepsis, aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, sokki, suunnittelematon paluu leikkaussaliin) 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta. Toissijaiset päätetapahtumat ovat ensisijaisen päätetapahtuman, sairaalahoidon keston, teho-osastolle pääsyn ja tehohoitojakson keston yksilölliset kriteerit. Koska tällä hetkellä saatavilla olevaa tietoa anestesiahoidon luovutuksesta ei ole saatu prospektiivisista, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, Handicap-tutkimuksen tulokset tuovat uusia näkemyksiä anestesian hoitoon potilaiden tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Hospital Aachen
-
Bochum, Saksa
- University Hospital Bochum
-
Dortmund, Saksa
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Saksa
- St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
-
Düsseldorf, Saksa, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital Heidelberg
-
Köln, Saksa
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
-
Muenster, Saksa, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Saksa
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Saksa
- St. Franziskus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Suuret leikkaukset, jotka kestävät vähintään 2 tuntia (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito vaaditaan vähintään 1 yöksi)
- ASA 3-4
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus samassa leikkausalaryhmässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia tutkijasta tai ovat tutkijan palveluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ei anestesiahoidon luovuttamista
|
Täydellinen luovutus tulee olemaan yksi
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Anestesiahoidon täydellinen luovutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu osallistujien määrästä, jotka kuolevat kaikista syistä, joutuvat takaisin mihin tahansa sairaalaan tai joilla on suuria postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka kuolee kaikesta syystä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu takaisin mihin tahansa sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuri postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
ennalta määritetty leikkauksen jälkeinen komplikaatio, mukaan lukien pitkittynyt leikkauksen jälkeinen ventilaatio ≥ 48 tuntia, suuri leikkaushaavan häiriö, verenvuoto, keuhkokuume, eteisvärinä, keskivaikea tai vaikea akuutti munuaisvaurio, hemodialyysin alkaminen, sydämenpysähdys, sydäninfarkti, sepsis, aivohalvaus, keuhkoveritulppa, syvä laskimoveritulppa tromboosi, sokki, suunnittelematon paluu leikkaussaliin
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
|
Tehohoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-AnIt-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .