Влияние передачи анестезиологического пособия на неблагоприятные послеоперационные исходы (HandiCAP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационная передача анестезии часто происходит в клинической рутине. Общение между двумя анестезиологами играет ключевую роль в продолжении анестезиологического лечения. Уходящий клиницист должен за короткий промежуток времени проинформировать прибывающего врача о важных пред- и интраоперационных фактах, а также об операции, продолжая при этом оказывать помощь пациенту. Факторы, способствующие неадекватному общению во время передачи, включают недостаточную или вводящую в заблуждение информацию, занятую и отвлекающую среду, неэффективные методы общения, нехватку времени, отсутствие стандартизированных процедур и нехватку персонала. Подсчитано, что большинство неблагоприятных событий в здравоохранении связано с недопониманием во время передачи между врачами и, возможно, другими практикующими врачами (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).
Цель состоит в том, чтобы провести проспективное национальное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для изучения влияния передачи анестезиологического пособия на возникновение неблагоприятных исходов в периоперационном периоде. Исследователи предполагают, что передача анестезии действительно увеличивает риск неблагоприятных исходов. Первичный конечный параметр представляет собой комбинированную конечную точку, включающую смертность от всех причин, повторную госпитализацию в любую больницу или серьезные послеоперационные осложнения (включая пролонгированную послеоперационную вентиляцию легких ≥ 48 ч, значительный разрыв послеоперационной раны, кровотечение, пневмонию, фибрилляцию предсердий, среднетяжелую или тяжелую острую повреждение почек, новое начало гемодиализа, остановка сердца, инфаркт миокарда, сепсис, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, шок, незапланированное возвращение в операционную) в течение 30 дней после операции. Вторичные конечные точки — это индивидуальные критерии первичной конечной точки, продолжительности пребывания в больнице, госпитализации в ОИТ и продолжительности пребывания в ОИТ. Поскольку имеющиеся в настоящее время данные о передаче анестезиологического пособия не были получены из проспективных рандомизированных контролируемых исследований, результаты исследования Handicap позволят по-новому взглянуть на анестезиологическую помощь для улучшения результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- University Hospital Aachen
-
Bochum, Германия
- University Hospital Bochum
-
Dortmund, Германия
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Германия
- St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
-
Düsseldorf, Германия, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Göttingen, Германия
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
-
Heidelberg, Германия
- University Hospital Heidelberg
-
Köln, Германия
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
-
Muenster, Германия, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Германия
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Германия
- St. Franziskus Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Большие операции продолжительностью не менее 2 часов (требование послеоперационной госпитализации не менее чем на 1 ночь)
- АСА 3-4
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая операция в той же хирургической подгруппе в течение последних 6 месяцев
- Беременность, кормление грудью
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
- Лица, находящиеся в какой-либо зависимости от следователя или работающие у следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Нет передачи анестезии
|
Будет одна полная передача
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Полная передача анестезиологического пособия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка, состоящая из участников со смертностью от всех причин, повторной госпитализацией в любую больницу или серьезными послеоперационными осложнениями.
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
|
|
Количество участников с реадмиссией в любую больницу
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
|
|
Количество участников с серьезным послеоперационным осложнением
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
предопределенное послеоперационное осложнение, включая продолжительную послеоперационную вентиляцию легких ≥ 48 ч, серьезное нарушение операционной раны, кровотечение, пневмонию, мерцательную аритмию, острую почечную недостаточность средней или тяжелой степени, новое начало гемодиализа, остановку сердца, инфаркт миокарда, сепсис, инсульт, тромбоэмболию легочной артерии, глубокие венозные тромбоз, шок, незапланированный возврат в операционную
|
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
|
|
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 04-AnIt-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .