Impacto del traspaso de la atención anestésica en los resultados postoperatorios adversos (HandiCAP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traspaso intraoperatorio del cuidado de la anestesia ocurre con frecuencia en la rutina clínica. La comunicación entre los dos anestesiólogos juega un papel fundamental para la continuación de la atención anestésica. El médico saliente debe informar al médico entrante en un breve período de tiempo sobre los hechos importantes preoperatorios e intraoperatorios y sobre la cirugía mientras continúa brindando atención al paciente. Los factores que contribuyen a la comunicación inadecuada durante los traspasos incluyen información insuficiente o engañosa, ambiente ocupado y que distrae, métodos de comunicación ineficaces, falta de tiempo, falta de procedimientos estandarizados y personal insuficiente. Se estima que la mayoría de los eventos adversos en el cuidado de la salud involucran falta de comunicación durante el traspaso entre los médicos y quizás otros profesionales de la salud (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).
El objetivo es llevar a cabo un ensayo multicéntrico prospectivo, nacional, aleatorizado y controlado para investigar el efecto del traspaso de la atención anestésica sobre la aparición de resultados adversos en el período perioperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que el traspaso de la atención anestésica aumenta el riesgo de resultados adversos. El parámetro de resultado primario es un criterio de valoración combinado que consiste en mortalidad por todas las causas, reingreso en cualquier hospital o complicaciones posoperatorias importantes (incluida ventilación posoperatoria prolongada ≥ 48 h, interrupción importante de la herida quirúrgica, hemorragia, neumonía, fibrilación auricular, infección aguda moderada o grave). lesión renal, nuevo inicio de hemodiálisis, paro cardíaco, infarto de miocardio, sepsis, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, shock, regreso no planificado a la sala de operaciones) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice. Los criterios de valoración secundarios son los criterios individuales del criterio de valoración principal, la duración de la estancia hospitalaria, el ingreso en la UCI y la duración de la estancia en la UCI. Dado que los datos actualmente disponibles sobre el traspaso de la atención anestésica no se han obtenido de ensayos controlados aleatorios prospectivos, los resultados del ensayo Handicap aportarán nuevos conocimientos sobre la atención anestésica para mejorar el resultado de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Hospital Aachen
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Bochum, Alemania
- University Hospital Bochum
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Dortmund, Alemania
- Klinikum Dortmund
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Dortmund, Alemania
- St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
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Düsseldorf, Alemania, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Göttingen, Alemania
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
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Köln, Alemania
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
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Muenster, Alemania, D-48149
- University Hospital Muenster
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Mönchengladbach, Alemania
- Kliniken Maria Hilf
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Münster, Alemania
- St. Franziskus Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Cirugías mayores con una duración de al menos 2 h (requisito de hospitalización postoperatoria de al menos 1 noche)
- ASA 3-4
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa dentro del mismo subgrupo quirúrgico en los últimos 6 meses
- embarazo, lactancia
- Pacientes que participan en otro ensayo de intervención en los últimos 3 meses
- Personas con cualquier tipo de dependencia del investigador o empleadas por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Sin traspaso de la atención anestésica
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Habrá una entrega completa
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Sin intervención: Grupo de control
Entrega completa de la atención anestésica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración combinado que consiste en el número de participantes con mortalidad por todas las causas, reingreso a cualquier hospital o complicaciones posoperatorias importantes
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
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dentro de los 30 días de la cirugía índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
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dentro de los 30 días de la cirugía índice
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Número de participantes con reingreso a algún hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
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dentro de los 30 días de la cirugía índice
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias importantes
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
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Complicación postoperatoria predefinida que incluye ventilación postoperatoria prolongada ≥ 48 h, rotura importante de la herida quirúrgica, hemorragia, neumonía, fibrilación auricular, lesión renal aguda moderada o grave, nuevo inicio de hemodiálisis, paro cardíaco, infarto de miocardio, sepsis, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, venosa profunda trombosis, shock, regreso no planificado al quirófano
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dentro de los 30 días de la cirugía índice
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
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dentro de los 30 días de la cirugía índice
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Número de pacientes con ingreso en UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
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dentro de los 30 días de la cirugía índice
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía índice
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dentro de los 30 días de la cirugía índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 04-AnIt-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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