Impact du transfert des soins d'anesthésie sur les résultats postopératoires indésirables (HandiCAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le transfert peropératoire des soins d'anesthésie se produit fréquemment dans la routine clinique. La communication entre les deux anesthésistes joue un rôle central dans la poursuite des soins anesthésiques. Le clinicien sortant doit informer le clinicien entrant dans un court laps de temps des faits importants pré- et peropératoires et de la chirurgie tout en continuant à prodiguer des soins au patient. Les facteurs contributifs à une communication inadéquate pendant les transferts comprennent des informations insuffisantes ou trompeuses, un environnement chargé et distrayant, des méthodes de communication inefficaces, le manque de temps, le manque de procédures normalisées et un personnel insuffisant. On estime que la majorité des événements indésirables dans les soins de santé impliquent une mauvaise communication lors du transfert entre les médecins et peut-être d'autres praticiens de la santé (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).
L'objectif est de mener une étude prospective, nationale, randomisée et contrôlée, multicentrique pour étudier l'effet du transfert des soins d'anesthésie sur la survenue d'effets indésirables dans la période périopératoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le transfert des soins d'anesthésie augmente le risque d'effets indésirables. Le critère de jugement principal est un critère d'évaluation combiné consistant en la mortalité toutes causes confondues, la réadmission dans n'importe quel hôpital ou les complications postopératoires majeures (y compris une ventilation postopératoire prolongée ≥ 48 h, une perturbation majeure de la plaie chirurgicale, un saignement, une pneumonie, une fibrillation auriculaire, une affection aiguë modérée ou sévère lésion rénale, nouvelle hémodialyse, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, septicémie, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, choc, retour imprévu en salle d'opération) dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale. Les critères d'évaluation secondaires sont les critères individuels du critère d'évaluation principal, la durée du séjour à l'hôpital, l'admission en USI et la durée du séjour en USI. Étant donné que les données actuellement disponibles sur le transfert des soins d'anesthésie n'ont pas été obtenues à partir d'essais contrôlés randomisés prospectifs, les résultats de l'essai Handicap apporteront de nouvelles connaissances sur les soins d'anesthésie afin d'améliorer les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- University Hospital Aachen
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Bochum, Allemagne
- University Hospital Bochum
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Dortmund, Allemagne
- Klinikum Dortmund
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Dortmund, Allemagne
- St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
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Düsseldorf, Allemagne, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Göttingen, Allemagne
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
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Heidelberg, Allemagne
- University Hospital Heidelberg
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Köln, Allemagne
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
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Muenster, Allemagne, D-48149
- University Hospital Muenster
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Mönchengladbach, Allemagne
- Kliniken Maria Hilf
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Münster, Allemagne
- St. Franziskus Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Chirurgies majeures d'une durée d'au moins 2 h (nécessité d'une hospitalisation postopératoire d'au moins 1 nuit)
- ASA 3-4
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure dans le même sous-groupe chirurgical au cours des 6 derniers mois
- Grossesse, allaitement
- Patients participant à un autre essai interventionnel au cours des 3 derniers mois
- Personnes dépendant de l'enquêteur ou employées par l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Pas de transfert des soins d'anesthésie
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Il y aura une remise complète
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prise en charge complète des soins anesthésiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère d'évaluation combiné composé du nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues, une réadmission dans n'importe quel hôpital ou des complications postopératoires majeures
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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Nombre de participants avec réadmission dans n'importe quel hôpital
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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Nombre de participants présentant une complication postopératoire majeure
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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complication postopératoire prédéfinie incluant ventilation postopératoire prolongée ≥ 48h, perturbation majeure de la plaie chirurgicale, hémorragie, pneumonie, fibrillation auriculaire, lésion rénale aiguë modérée ou sévère, nouvelle hémodialyse, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, septicémie, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, veine profonde thrombose, choc, retour imprévu au bloc opératoire
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dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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Nombre de patients admis aux soins intensifs
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-AnIt-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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