Innvirkning av overlevering av anestesibehandling på uønskede postoperative utfall (HandiCAP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ overlevering av anestesibehandling forekommer ofte i klinisk rutine. Kommunikasjon mellom de to anestesilegene spiller en sentral rolle for fortsettelsen av anestesibehandlingen. Den utgående klinikeren må informere den innkommende klinikeren i løpet av kort tid om viktige pre- og intraoperative fakta og om operasjonen mens han fortsetter å yte pasientbehandling. Bidragende faktorer til utilstrekkelig kommunikasjon under overleveringer inkluderer utilstrekkelig eller villedende informasjon, travelt og distraherende miljø, ineffektive kommunikasjonsmetoder, mangel på tid, mangel på standardiserte prosedyrer og utilstrekkelig bemanning. Det er anslått at flertallet av uønskede hendelser i helsevesenet involverer feilkommunikasjon under overleveringen mellom leger og kanskje andre helsepersonell (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).
Målet er å gjennomføre en prospektiv, nasjonal, randomisert-kontrollert, multisenter studie for å undersøke effekten av overlevering av anestesibehandling på forekomsten av uønskede utfall i den perioperative perioden. Etterforskerne antar at overlevering av anestesibehandling øker risikoen for uønskede utfall. Den primære utfallsparameteren er et kombinert endepunkt som består av dødelighet av alle årsaker, reinnleggelse på et hvilket som helst sykehus eller større postoperative komplikasjoner (inkludert forlenget postoperativ ventilasjon ≥ 48 timer, større forstyrrelse av operasjonssår, blødning, lungebetennelse, atrieflimmer, moderat eller alvorlig akutt nyreskade, nystart av hemodialyse, hjertestans, hjerteinfarkt, sepsis, hjerneslag, lungeemboli, dyp venetrombose, sjokk, ikke-planlagt retur til operasjonsstuen) innen 30 dager etter indeksoperasjon. Sekundære endepunkter er de individuelle kriteriene for det primære endepunktet, liggetid på sykehus, innleggelse på intensivavdeling og liggetid på intensivavdeling. Siden de for øyeblikket tilgjengelige dataene om overlevering av anestesibehandling ikke er hentet fra prospektive, randomiserte kontrollerte studier, vil resultatene av Handicap-studien gi ny innsikt i anestesibehandlingen for å forbedre pasientenes resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital Aachen
-
Bochum, Tyskland
- University Hospital Bochum
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Tyskland
- St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
-
Düsseldorf, Tyskland, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
Köln, Tyskland
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
-
Muenster, Tyskland, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Større operasjoner med en varighet på minst 2 timer (krav om postoperativ innleggelse på sykehus i minst 1 natt)
- ASA 3-4
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon innenfor samme kirurgiske undergruppe de siste 6 månedene
- Graviditet, amming
- Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ingen overlevering av anestesibehandling
|
Det vil være én fullstendig overlevering
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fullstendig overlevering av anestesipleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert endepunkt bestående av antall deltakere med dødelighet av alle årsaker, reinnleggelse til ethvert sykehus eller større postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
|
Antall deltakere med reinnleggelse på ethvert sykehus
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
|
Antall deltakere med større postoperativ komplikasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
forhåndsdefinert postoperativ komplikasjon inkludert forlenget postoperativ ventilasjon ≥ 48 timer, større forstyrrelse av operasjonssår, blødninger, lungebetennelse, atrieflimmer, moderat eller alvorlig akutt nyreskade, nystart av hemodialyse, hjertestans, hjerteinfarkt, sepsjonsveneembolisme, sepsis, venembolisme, trombose, sjokk, uplanlagt retur til operasjonsstuen
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
|
Antall pasienter med innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 04-AnIt-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .