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Impatto della consegna dell'assistenza anestesiologica sugli esiti avversi postoperatori (HandiCAP)

4 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital Muenster
Il nostro obiettivo è condurre uno studio prospettico, nazionale, controllato randomizzato e multicentrico per indagare l'effetto del trasferimento delle cure anestesiologiche sul verificarsi di esiti avversi nel periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il passaggio intraoperatorio dell'assistenza anestesiologica si verifica frequentemente nella routine clinica. La comunicazione tra i due anestesisti gioca un ruolo fondamentale per il proseguimento delle cure anestesiologiche. Il medico uscente deve informare il medico entrante in un breve periodo di tempo sugli importanti fatti pre e intraoperatori e sull'intervento chirurgico continuando a fornire assistenza al paziente. I fattori che contribuiscono a una comunicazione inadeguata durante i passaggi di consegne includono informazioni insufficienti o fuorvianti, ambiente occupato e fonte di distrazione, metodi di comunicazione inefficaci, mancanza di tempo, mancanza di procedure standardizzate e personale insufficiente. Si stima che la maggior parte degli eventi avversi nell'assistenza sanitaria comporti problemi di comunicazione durante il passaggio di consegne tra medici e forse altri operatori sanitari (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).

L'obiettivo è condurre uno studio prospettico, nazionale, controllato randomizzato e multicentrico per studiare l'effetto del trasferimento delle cure anestesiologiche sul verificarsi di esiti avversi nel periodo perioperatorio. Gli investigatori ipotizzano che il trasferimento delle cure anestetiche aumenti il ​​rischio di esiti avversi. Il parametro di esito primario è un endpoint combinato costituito da mortalità per tutte le cause, riammissione in qualsiasi ospedale o complicanze postoperatorie maggiori (inclusa ventilazione postoperatoria prolungata ≥ 48 h, grave interruzione della ferita chirurgica, sanguinamento, polmonite, fibrillazione atriale, danno renale, nuova insorgenza di emodialisi, arresto cardiaco, infarto del miocardio, sepsi, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, shock, ritorno imprevisto in sala operatoria) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice. Gli endpoint secondari sono i criteri individuali dell'endpoint primario, la durata della degenza ospedaliera, il ricovero in terapia intensiva e la durata della degenza in terapia intensiva. Poiché i dati attualmente disponibili sul trasferimento delle cure anestesiologiche non sono stati ottenuti da studi prospettici randomizzati controllati, i risultati dello studio Handicap porteranno nuove conoscenze sull'assistenza anestesiologica per migliorare l'esito dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1817

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Hospital Aachen
      • Bochum, Germania
        • University Hospital Bochum
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Germania
        • St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Köln, Germania
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
      • Muenster, Germania, D-48149
        • University hospital Muenster
      • Mönchengladbach, Germania
        • Kliniken Maria Hilf
      • Münster, Germania
        • St. Franziskus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Interventi di chirurgia maggiore della durata di almeno 2 h (obbligo di ricovero postoperatorio in ospedale per almeno 1 notte)
  • ASSA 3-4
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici all'interno dello stesso sottogruppo chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza, allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
  • Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dall'investigatore o impiegate dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nessuna consegna delle cure anestetiche
Procedura: Intervento
Ci sarà un passaggio di consegne completo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Consegna completa delle cure anestesiologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint combinato costituito dal numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, riammissione in qualsiasi ospedale o complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
Numero di partecipanti con riammissione in qualsiasi ospedale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
complicanza postoperatoria predefinita inclusa ventilazione postoperatoria prolungata ≥ 48 ore, grave interruzione della ferita chirurgica, sanguinamento, polmonite, fibrillazione atriale, danno renale acuto moderato o grave, nuova insorgenza di emodialisi, arresto cardiaco, infarto del miocardio, sepsi, ictus, embolia polmonare, venoso profondo trombosi, shock, ritorno imprevisto in sala operatoria
entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Else Kröner Fresenius Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-AnIt-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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