Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af overdragelse af anæstesibehandling på uønskede postoperative resultater (HandiCAP)

4. januar 2022 opdateret af: University Hospital Muenster
Vores mål er at gennemføre et prospektivt, nationalt, randomiseret-kontrolleret multicenterforsøg for at undersøge effekten af ​​overdragelse af anæstesibehandling på forekomsten af ​​uønskede resultater i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ overdragelse af anæstesibehandling forekommer hyppigt i klinisk rutine. Kommunikation mellem de to anæstesilæger spiller en central rolle for fortsættelsen af ​​anæstesibehandlingen. Den afgående kliniker skal informere den tilkommende kliniker i løbet af kort tid om de vigtige præ- og intraoperative fakta og om operationen, mens den fortsætter med at yde patientbehandling. Medvirkende faktorer til utilstrækkelig kommunikation under overdragelser omfatter utilstrækkelig eller vildledende information, travle og distraherende omgivelser, ineffektive kommunikationsmetoder, mangel på tid, mangel på standardiserede procedurer og utilstrækkelig bemanding. Det anslås, at størstedelen af ​​uønskede hændelser i sundhedsvæsenet involverer fejlkommunikation under overdragelsen mellem læger og måske andre læger (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).

Målet er at gennemføre et prospektivt, nationalt, randomiseret-kontrolleret multicenterforsøg for at undersøge effekten af ​​overdragelse af anæstesibehandling på forekomsten af ​​uønskede resultater i den perioperative periode. Efterforskerne antager, at overdragelse af anæstesibehandling øger risikoen for uønskede resultater. Den primære udfaldsparameter er et kombineret endepunkt bestående af dødelighed af alle årsager, genindlæggelse på et hvilket som helst hospital eller større postoperative komplikationer (inklusive forlænget postoperativ ventilation ≥ 48 timer, større afbrydelse af operationssåret, blødning, lungebetændelse, atrieflimren, moderat eller svær akut nyreskade, nyopstået hæmodialyse, hjertestop, myokardieinfarkt, sepsis, slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose, shock, uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen) inden for 30 dage efter indeksoperation. Sekundære endepunkter er de individuelle kriterier for det primære endepunkt, hospitalsopholdslængde, ICU-indlæggelse og ICU-opholdslængde. Da de aktuelt tilgængelige data om overdragelse af anæstesibehandling ikke er opnået fra prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg, vil resultaterne af Handicap forsøget bringe ny indsigt til anæstesibehandling for at forbedre patienternes resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1817

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Bochum, Tyskland
        • University Hospital Bochum
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Tyskland
        • St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • University hospital Muenster
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria Hilf
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Større operationer med en varighed på mindst 2 timer (krav om postoperativ indlæggelse på hospitalet i mindst 1 nat)
  • ASA 3-4
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation inden for samme kirurgiske undergruppe inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet, amning
  • Patienter, der deltager i et andet interventionsforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ingen overdragelse af anæstesibehandling
Procedure: Intervention
Der vil være én komplet overdragelse
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fuldstændig overdragelse af anæstesipleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret endepunkt bestående af antal deltagere med dødelighed af alle årsager, genindlæggelse på ethvert hospital eller større postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
inden for 30 dage efter indeksoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal deltagere med genindlæggelse på ethvert hospital
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal deltagere med større postoperativ komplikation
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
foruddefineret postoperativ komplikation, herunder forlænget postoperativ ventilation ≥ 48 timer, større forstyrrelse af operationssåret, blødning, lungebetændelse, atrieflimren, moderat eller svær akut nyreskade, nystart af hæmodialyse, hjertestop, myokardieinfarkt, sepsis, veneemboli, depulmonær venemboli, trombose, chok, uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
inden for 30 dage efter indeksoperation
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med intensiv indlæggelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
inden for 30 dage efter indeksoperation
ICU liggetid
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
inden for 30 dage efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Else Kröner Fresenius Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-AnIt-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner