Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předání anesteziologické péče na nepříznivé pooperační výsledky (HandiCAP)

4. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital Muenster
Naším cílem je provést prospektivní, národní, randomizovaně kontrolovanou, multicentrickou studii ke zkoumání vlivu předání anesteziologické péče na výskyt nepříznivých výsledků v perioperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační předání anesteziologické péče se často vyskytuje v klinické rutině. Komunikace mezi oběma anesteziology hraje stěžejní roli pro pokračování anesteziologické péče. Odcházející klinik musí v krátké době informovat nastupujícího klinika o důležitých předoperačních a intraoperačních skutečnostech ao chirurgickém výkonu a zároveň pokračovat v poskytování péče o pacienta. Mezi faktory přispívající k nedostatečné komunikaci při předávání patří nedostatečné nebo zavádějící informace, rušné a rušivé prostředí, neefektivní způsoby komunikace, nedostatek času, nedostatek standardizovaných postupů a nedostatečné personální obsazení. Odhaduje se, že většina nežádoucích příhod ve zdravotnictví zahrnuje nesprávnou komunikaci během předávání informací mezi lékaři a možná i dalšími zdravotnickými pracovníky (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).

Cílem je provést prospektivní, národní, randomizovaně kontrolovanou, multicentrickou studii ke zkoumání vlivu předání anesteziologické péče na výskyt nepříznivých výsledků v perioperačním období. Vyšetřovatelé předpokládají, že předání anesteziologické péče zvyšuje riziko nepříznivých výsledků. Primárním výsledným parametrem je kombinovaný cílový ukazatel sestávající z mortality ze všech příčin, opětovného přijetí do jakékoli nemocnice nebo závažných pooperačních komplikací (včetně prodloužené pooperační ventilace ≥ 48 h, závažného narušení chirurgické rány, krvácení, pneumonie, fibrilace síní, středně těžké nebo těžké akutní poranění ledvin, nový začátek hemodialýzy, srdeční zástava, infarkt myokardu, sepse, cévní mozková příhoda, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, šok, neplánovaný návrat na operační sál) do 30 dnů od operace indexu. Sekundárními cílovými parametry jsou individuální kritéria primárního cíle, doby hospitalizace, přijetí na JIP a délky pobytu na JIP. Vzhledem k tomu, že aktuálně dostupná data o předávání anesteziologické péče nebyla získána z prospektivních, randomizovaných kontrolovaných studií, přinesou výsledky studie Handicap nové poznatky do anesteziologické péče s cílem zlepšit výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1817

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital Aachen
      • Bochum, Německo
        • University Hospital Bochum
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Německo
        • St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
      • Düsseldorf, Německo, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital Heidelberg
      • Köln, Německo
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
      • Muenster, Německo, D-48149
        • University hospital Muenster
      • Mönchengladbach, Německo
        • Kliniken Maria Hilf
      • Münster, Německo
        • St. Franziskus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Velké operace v délce minimálně 2 h (požadavek pooperačního přijetí do nemocnice minimálně na 1 noc)
  • ASA 3-4
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ve stejné chirurgické podskupině během posledních 6 měsíců
  • Těhotenství, kojení
  • Pacienti účastnící se jiné intervenční studie během posledních 3 měsíců
  • Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na vyšetřovateli nebo osoby zaměstnané vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Žádné předání anesteziologické péče
Postup: Zásah
Dojde k jednomu kompletnímu předání
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kompletní předání anesteziologické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný cílový bod sestávající z počtu účastníků s mortalitou ze všech příčin, znovupřijetím do jakékoli nemocnice nebo velkými pooperačními komplikacemi
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
do 30 dnů od operace indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
do 30 dnů od operace indexu
Počet účastníků s readmisí do kterékoli nemocnice
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
do 30 dnů od operace indexu
Počet účastníků s velkou pooperační komplikací
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
předem definovaná pooperační komplikace včetně prodloužené pooperační ventilace ≥ 48 h, závažné narušení operační rány, krvácení, pneumonie, fibrilace síní, středně těžké nebo těžké akutní poškození ledvin, nový začátek hemodialýzy, srdeční zástava, infarkt myokardu, sepse, cévní mozková příhoda, plicní embolie, hluboké žilní žíly trombóza, šok, neplánovaný návrat na operační sál
do 30 dnů od operace indexu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů přijatých na JIP
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
do 30 dnů od operace indexu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
do 30 dnů od operace indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Else Kröner Fresenius Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 04-AnIt-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit