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Auswirkungen der Übergabe der Anästhesieversorgung auf nachteilige postoperative Ergebnisse (HandiCAP)

4. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital Muenster
Unser Ziel ist es, eine prospektive, nationale, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Studie durchzuführen, um die Auswirkung der Übergabe der Anästhesieversorgung auf das Auftreten unerwünschter Folgen in der perioperativen Phase zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Routine kommt es häufig zur intraoperativen Übergabe der Anästhesieversorgung. Die Kommunikation zwischen den beiden Anästhesisten spielt eine zentrale Rolle für die Fortführung der anästhesiologischen Betreuung. Der scheidende Arzt muss den aufnehmenden Arzt in kurzer Zeit über die wichtigen prä- und intraoperativen Fakten und über die Operation informieren und gleichzeitig die Patientenversorgung gewährleisten. Zu den Faktoren, die zu einer unzureichenden Kommunikation während der Übergabe beitragen, gehören unzureichende oder irreführende Informationen, eine geschäftige und ablenkende Umgebung, ineffektive Kommunikationsmethoden, Zeitmangel, Mangel an standardisierten Verfahren und unzureichende Personalausstattung. Es wird geschätzt, dass die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse im Gesundheitswesen auf Missverständnisse während der Übergabe zwischen Ärzten und möglicherweise anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe zurückzuführen sind (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).

Ziel ist es, in einer prospektiven, nationalen, randomisiert-kontrollierten, multizentrischen Studie den Effekt der Übergabe der Anästhesieversorgung auf das Auftreten unerwünschter Folgen in der perioperativen Phase zu untersuchen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Übergabe der Anästhesieversorgung das Risiko für unerwünschte Folgen erhöht. Der primäre Ergebnisparameter ist ein kombinierter Endpunkt, bestehend aus Gesamtmortalität, Wiederaufnahme in ein beliebiges Krankenhaus oder schwerwiegenden postoperativen Komplikationen (einschließlich verlängerter postoperativer Beatmung ≥ 48 h, schwerwiegender Verletzung der Operationswunde, Blutung, Pneumonie, Vorhofflimmern, mittelschwerer oder schwerer akuter Nierenverletzung, erneuter Beginn der Hämodialyse, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Sepsis, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Schock, ungeplante Rückkehr in den Operationssaal) innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation. Sekundäre Endpunkte sind die individuellen Kriterien des primären Endpunkts, Krankenhausaufenthaltsdauer, Aufnahme auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Da die derzeit verfügbaren Daten zur Übergabe der Anästhesieversorgung nicht aus prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien stammen, werden die Ergebnisse der Handicap-Studie neue Erkenntnisse für die Anästhesieversorgung liefern, um das Behandlungsergebnis der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1817

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital Aachen
      • Bochum, Deutschland
        • University Hospital Bochum
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Deutschland
        • St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
      • Düsseldorf, Deutschland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg
      • Köln, Deutschland
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • University hospital Muenster
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Kliniken Maria Hilf
      • Münster, Deutschland
        • St. Franziskus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Größere Operationen mit einer Dauer von mindestens 2 h (Erfordernis einer postoperativen stationären Aufnahme für mindestens 1 Nacht)
  • ASA 3-4
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation innerhalb derselben chirurgischen Untergruppe innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen haben
  • Personen, die in irgendeiner Form von der Untersuchungsperson abhängig oder bei der Untersuchungsperson beschäftigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Keine Übergabe der Anästhesieversorgung
Verfahren: Intervention
Es findet eine komplette Übergabe statt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vollständige Übergabe der Anästhesieversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt, bestehend aus der Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, Wiederaufnahme in ein beliebiges Krankenhaus oder schwerwiegenden postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme in ein beliebiges Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit größeren postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
vordefinierte postoperative Komplikation einschließlich verlängerter postoperativer Beatmung ≥ 48 h, schwere Verletzung der Operationswunde, Blutung, Pneumonie, Vorhofflimmern, mittelschwere oder schwere akute Nierenschädigung, neuer Beginn der Hämodialyse, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Sepsis, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venen Thrombose, Schock, ungeplante Rückkehr in den Operationssaal
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Patienten mit Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Else Kröner Fresenius Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-AnIt-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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