Impact van overdracht van anesthesiezorg op nadelige postoperatieve resultaten (HandiCAP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve overdracht van anesthesiezorg komt vaak voor in de klinische routine. Communicatie tussen de twee anesthesiologen speelt een centrale rol voor de continuïteit van de anesthesiezorg. De vertrekkende clinicus moet de inkomende clinicus in korte tijd informeren over de belangrijke pre- en intraoperatieve feiten en over de operatie terwijl hij patiëntenzorg blijft verlenen. Factoren die bijdragen aan ontoereikende communicatie tijdens overdrachten zijn onder meer onvoldoende of misleidende informatie, een drukke en afleidende omgeving, ineffectieve communicatiemethoden, gebrek aan tijd, gebrek aan gestandaardiseerde procedures en onvoldoende personeel. Geschat wordt dat de meeste ongewenste voorvallen in de gezondheidszorg betrekking hebben op miscommunicatie tijdens de overdracht tussen artsen en mogelijk andere zorgverleners (https://www.jointcommission.org/hot_topics_toc/).
Het doel is om een prospectieve, landelijke, gerandomiseerde gecontroleerde, multicenter trial uit te voeren om het effect van overdracht van anesthesiezorg op het optreden van nadelige uitkomsten in de perioperatieve periode te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat overdracht van anesthesiezorg het risico op nadelige uitkomsten vergroot. De primaire uitkomstparameter is een gecombineerd eindpunt bestaande uit mortaliteit door alle oorzaken, heropname in een willekeurig ziekenhuis of ernstige postoperatieve complicaties (waaronder verlengde postoperatieve beademing ≥ 48 uur, ernstige verstoring van chirurgische wond, bloeding, pneumonie, atriumfibrilleren, matige of ernstige acute nierbeschadiging, nieuw begin van hemodialyse, hartstilstand, myocardinfarct, sepsis, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose, shock, ongeplande terugkeer naar de operatiekamer) binnen 30 dagen na indexoperatie. Secundaire eindpunten zijn de individuele criteria van het primaire eindpunt, ziekenhuisopnameduur, IC-opname en IC-opnameduur. Aangezien de momenteel beschikbare gegevens over de overdracht van anesthesiezorg niet zijn verkregen uit prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, zullen de resultaten van de Handicap-studie nieuwe inzichten opleveren voor de anesthesiezorg om de uitkomst van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- University Hospital Aachen
-
Bochum, Duitsland
- University Hospital Bochum
-
Dortmund, Duitsland
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Duitsland
- St. Josefs-Hospital Dortmund-Hörde
-
Düsseldorf, Duitsland, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Göttingen, Duitsland
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie
-
Heidelberg, Duitsland
- University Hospital Heidelberg
-
Köln, Duitsland
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
-
Muenster, Duitsland, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Duitsland
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Duitsland
- St. Franziskus Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Grote operaties met een duur van minimaal 2 uur (vereiste postoperatieve ziekenhuisopname van minimaal 1 nacht)
- AS 3-4
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie binnen dezelfde chirurgische subgroep in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap, borstvoeding
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek
- Personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Geen overdracht van anesthesiezorg
|
Er vindt één volledige overdracht plaats
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Volledige overdracht van anesthesiezorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt bestaande uit het aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken, heropname in een ziekenhuis of ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie
|
binnen 30 dagen na indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie
|
binnen 30 dagen na indexoperatie
|
|
|
Aantal deelnemers met heropname in elk ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie
|
binnen 30 dagen na indexoperatie
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie
|
vooraf gedefinieerde postoperatieve complicatie waaronder langdurige postoperatieve beademing ≥ 48 uur, ernstige verstoring van chirurgische wond, bloeding, pneumonie, atriumfibrilleren, matige of ernstige acute nierbeschadiging, nieuw begin van hemodialyse, hartstilstand, myocardinfarct, sepsis, beroerte, longembolie, diep veneus trombose, shock, ongeplande terugkeer naar de operatiekamer
|
binnen 30 dagen na indexoperatie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie
|
binnen 30 dagen na indexoperatie
|
|
|
Aantal patiënten met IC-opname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie
|
binnen 30 dagen na indexoperatie
|
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexoperatie
|
binnen 30 dagen na indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Meersch, MD, PHD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 04-AnIt-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .