下顎骨グレード III 分岐欠損症の外科的治療を伴う骨形成術 (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)
オープンフラップデブリドマンと組み合わせた、骨形成術の有無にかかわらず、隣接歯間骨頂骨の高さが低い歯のグレードIIIの分岐欠損の治療
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2018年基準による歯周病ステージIIIまたはIV
- -歯周治療（積極的または支持的）を受けており、PPD> 4mmの分岐部関与グレードIIIの影響を受けた1対以上の両側下顎大臼歯が存在し、分岐円蓋は、咬合翼の遠位から近心歯間稜骨レベルまでの接線より上にある必要がありますレントゲン写真
- 同意を与える権限がある
除外基準:
- -顎への以前の放射線療法、現在の化学療法の使用、全身の長期コルチコステロイド治療
- -ビスフォスフォネート治療の現在または過去の使用
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -ASA分類に従って>クラスIIに分類された患者
- 含まれる分枝欠損の以前の外科的治療
- 生活の質に関するアンケートを理解し、回答することができない
- 分岐部を含む歯科修復物または補綴物
- 根の骨折または骨折/違反の疑い
- 分岐部の齲蝕レゾイン
- -介入前3か月以内に全身抗生物質治療を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨形成術を伴う皮弁切開創面切除術
このアームでは、歯周外科手術は、オープン フラップ デブリドマンとそれに続く分岐入口領域での骨形成術で構成されます。
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オープン フラップ デブリードマンによる分岐グレード III 欠損の治療とその後の骨形成術。
骨形成術は、歯の歯冠頂軸に対して９０度を超える分岐開口部への頬側の骨の変更を含む。
オープンフラップデブリードマンのみによる分岐グレードIII欠損の治療。
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アクティブコンパレータ：骨形成術を伴わないオープンフラップデブリドマン
このアームでは、歯周手術はオープン フラップ デブリドマンのみで構成されます。
骨形成術は行われません。
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オープン フラップ デブリードマンによる分岐グレード III 欠損の治療とその後の骨形成術。
骨形成術は、歯の歯冠頂軸に対して９０度を超える分岐開口部への頬側の骨の変更を含む。
オープンフラップデブリードマンのみによる分岐グレードIII欠損の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の徴候のない部位
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後にBoPまたはPPDが4mmを超えると定義される、炎症のない部位の割合
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治療後12ヶ月
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炎症の徴候のない部位
時間枠：治療後24ヶ月
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治療後にBoPまたはPPDが4mmを超えると定義される、炎症のない部位の割合
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治療後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された生活の質 (QoL) の変化
時間枠：術前と治療後 24 か月の比較
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「The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)」ツールを使用して、治療前から治療後までの口と歯に関連する QoL の変化を評価します。 各質問は 5 段階で評価されます。 (1) 決して影響を受けません。 (2) 月に 1 回未満。 (3) 月に 1 回か 2 回。 (4) 週に 1 回か 2 回。 (5) 毎日またはほぼ毎日。 数値が高いほど、生活の質への影響が深刻であることを表します。例えば 最悪の結果。 各項目は二分され、影響を受けるカテゴリ (A) が生成されます。スケール カテゴリ (2) ～ (5) を含み、(B) 影響を受けません。カテゴリを含む (1) |
術前と治療後 24 か月の比較
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患者から報告された生活の質 (QoL) の変化
時間枠：術前と治療後 12 か月の比較
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「The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)」機器を使用して、治療前から治療後までの口と歯に関連する QoL の変化を評価します。 各質問は 5 段階で評価されます。 (1) 決して影響を受けません。 (2) 月に 1 回未満。 (3) 月に 1 回か 2 回。 (4) 週に 1 回か 2 回。 (5) 毎日またはほぼ毎日。 数値が高いほど、生活の質への影響が深刻であることを表します。例えば 最悪の結果。 各項目は二分され、影響を受けるカテゴリ (A) が生成されます。スケール カテゴリ (2) ～ (5) を含み、(B) 影響を受けません。カテゴリを含む (1) |
術前と治療後 12 か月の比較
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う蝕病変のある参加者の数
時間枠：治療後24ヶ月
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治療後の分岐欠損における齲蝕病変を評価すること。
う蝕病変は、う蝕としてエクスプローラーで臨床的に評価されます (Y/N)
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治療後24ヶ月
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レントゲン写真の変化
時間枠：治療後12ヶ月
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標準化されたX線写真で測定された骨量減少を評価する（mm単位）
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治療後12ヶ月
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レントゲン写真の変化
時間枠：治療後24ヶ月
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標準化されたX線写真で測定された骨量減少を評価する（mm単位）
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治療後24ヶ月
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臨床愛着レベルの喪失
時間枠：治療後12ヶ月
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歯周プローブの使用による臨床的愛着レベルのさらなる喪失を評価する
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治療後12ヶ月
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臨床愛着レベルの喪失
時間枠：治療後24ヶ月
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歯周プローブの使用による臨床的愛着レベルのさらなる喪失を評価する
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治療後24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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