Osteoplastik i samband med kirurgisk behandling av mandibulära grad III-furkationsdefekter (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)
27 april 2021 uppdaterad av: Anders Verket, University of Oslo
Behandling av grad III-furkationsdefekter i tänder med låg interproximal benhöjd, med och utan osteoplastik, i samband med debridering av öppen flik
Tänder med furkationsgrad III defekter kommer att behandlas med debridering med öppen flik, med eller utan osteoplastik.
Studien är utformad för att undersöka effekten av osteoplastik vid behandling av tänder med furkationsgrad III-defekter med debridering av öppen flik.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parodontal sjukdom stadium III eller IV enligt 2018 års kriterier
- Genomgår parodontal terapi (aktiv eller stödjande) och presenterar 1 eller flera par bilaterala underkäksmolarer påverkade av furkationsinblandning grad III med PPD>4 mm, och furkationsfornixen måste vara över en tangentiell linje från den distala till mesiala interproximala crestalbensnivån vid bitewing röntgenbilder
- Behörig att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot käkarna, nuvarande användning av kemoterapi, systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
- Nuvarande eller tidigare användning av bisfosfonatbehandling
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Patienter klassificerade som > klass II enligt ASA-klassificering
- Tidigare kirurgisk behandling av inkluderade furkationsdefekter
- Inhabilitet att förstå och svara på frågeformuläret om livskvalitet
- Dentala restaureringar eller proteser som involverar furkationsområdet
- Rotfrakturer eller misstänkta frakturer/intraktioner
- Karieslesoiner i furkationsområdet
- Ingen systemisk antibiotikabehandling inom 3 månader före intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Debridering av öppen flik med osteoplastik
I denna arm består parodontitkirurgi av debridering av öppen flik följt av osteoplastik i furkationens ingångsområde.
|
Behandling av furkationsgrad III-defekt med debridering med öppen flik följt av osteoplastikbehandling.
Osteoplastik innefattar att ändra benets buckala till furkationsöppningen till >90 grader i förhållande till tandens apiko-koronala axel.
Behandling av furkationsgrad III-defekt endast med debridering med öppen flik.
|
|
Aktiv komparator: Debridering med öppen flik utan osteoplastik
I denna arm består parodontitkirurgi endast av debridering med öppen flik.
Ingen osteoplastik kommer att utföras.
|
Behandling av furkationsgrad III-defekt med debridering med öppen flik följt av osteoplastikbehandling.
Osteoplastik innefattar att ändra benets buckala till furkationsöppningen till >90 grader i förhållande till tandens apiko-koronala axel.
Behandling av furkationsgrad III-defekt endast med debridering med öppen flik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Platser utan tecken på inflammation
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Andel platser utan inflammation, definierad som ingen BoP eller PPD>4 mm efter behandling
|
12 månader efter behandling
|
|
Platser utan tecken på inflammation
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Andel platser utan inflammation, definierad som ingen BoP eller PPD>4 mm efter behandling
|
24 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patientrapporterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Preoperativt jämfört med 24 månader efter behandling
|
Att bedöma förändringar i livskvalitet relaterade till mun och tänder före terapi till efter terapi med hjälp av instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Varje fråga bedöms med en 5-gradig skala; (1) aldrig påverkad; (2) mindre än en gång i månaden; (3) en eller två gånger i månaden; (4) en eller två gånger i veckan; och (5) varje eller nästan varje dag. Det högre antalet representerar en allvarligare påverkan på livskvaliteten; t.ex. sämre resultat. Varje artikel kommer att dikotomiseras vilket ger de berörda kategorierna (A); inklusive skalkategorier (2)-(5) och (B) opåverkade; inklusive kategori (1) |
Preoperativt jämfört med 24 månader efter behandling
|
|
Förändringar i patientrapporterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Preoperativt jämfört med 12 månader efter behandling
|
Att bedöma förändringar i livskvalitet relaterade till mun och tänder före terapi till efter terapi med hjälp av instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Varje fråga bedöms med en 5-gradig skala; (1) aldrig påverkad; (2) mindre än en gång i månaden; (3) en eller två gånger i månaden; (4) en eller två gånger i veckan; och (5) varje eller nästan varje dag. Det högre antalet representerar en allvarligare påverkan på livskvaliteten; t.ex. sämre resultat. Varje artikel kommer att dikotomiseras vilket ger de berörda kategorierna (A); inklusive skalkategorier (2)-(5) och (B) opåverkade; inklusive kategori (1) |
Preoperativt jämfört med 12 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare med kariesskador
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Att bedöma karieslesioner i furkationsdefekter efter terapi.
Karieslesioner bedöms kliniskt med en utforskare som karies (Y/N)
|
24 månader efter behandling
|
|
Röntgenförändringar
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
För att bedöma benförlust mätt på standardiserade röntgenbilder (i mm)
|
12 månader efter behandling
|
|
Röntgenförändringar
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
För att bedöma benförlust mätt på standardiserade röntgenbilder (i mm)
|
24 månader efter behandling
|
|
Förlust av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
För att bedöma ytterligare förlust av klinisk bindningsnivå genom användning av en periodontal sond
|
12 månader efter behandling
|
|
Förlust av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
För att bedöma ytterligare förlust av klinisk bindningsnivå genom användning av en periodontal sond
|
24 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juni 2027
Avslutad studie (Förväntat)
15 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FURC-III-OST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .