하악 등급 III 이개부 결손의 외과적 치료와 함께 골성형술(FURC-III-OST) (FURC-III-OST)
Open Flap Debridement와 함께 골성형술 유무에 관계없이 낮은 Interproximal Crestal Bone 높이를 가진 III 등급 이개부 결손의 치료
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2018년 기준에 따른 치주질환 3기 또는 4기
- 치주 치료(활성 또는 지지)를 받고 있고 PPD > 4mm의 이개부 침범 등급 III에 의해 영향을 받는 1쌍 이상의 양측 하악 대구치가 존재하며 이개개부는 교익에서 말단에서 근심 치간 치간골 수준의 접선 위에 있어야 합니다. 방사선 사진
- 동의할 자격이 있음
제외 기준:
- 턱에 대한 이전 방사선 요법, 현재 화학 요법 사용, 전신 장기 코르티코스테로이드 치료
- 비스포스포네이트 치료의 현재 또는 과거 사용
- 임신 또는 수유 대상자
- ASA 분류에 따라 > 클래스 II로 분류된 환자
- 포함된 이개부 결손의 이전 외과적 치료
- 삶의 질 설문지를 이해하고 응답할 수 없음
- 이개부 영역을 포함하는 치과 수복물 또는 보철물
- 치근 골절 또는 의심되는 골절/위반
- 이개부 부위의 우식 병변
- 개입 전 3개월 이내에 전신 항생제 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골성형술을 이용한 개방형 플랩 괴사조직 제거술
이 팔에서 치주 수술은 개방 플랩 괴사조직 제거술과 이개부 입구 부위의 골성형술로 구성됩니다.
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Open Flap debridement와 골성형술로 이개부 등급 III 결손의 치료.
골성형술은 치아의 치근단 축에 대해 90도 이상으로 이개개구에 대한 협측 뼈를 변경하는 것을 포함합니다.
Open flap debridement만으로 이개부 등급 III 결손의 치료.
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활성 비교기: 골성형술 없이 열린 플랩 조직 제거술
이 팔에서 치주 수술은 개방 플랩 괴사조직 제거만으로 구성됩니다.
골 성형술은 시행되지 않습니다.
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Open Flap debridement와 골성형술로 이개부 등급 III 결손의 치료.
골성형술은 치아의 치근단 축에 대해 90도 이상으로 이개개구에 대한 협측 뼈를 변경하는 것을 포함합니다.
Open flap debridement만으로 이개부 등급 III 결손의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 징후가 없는 부위
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 BoP가 없거나 PPD > 4mm로 정의되는 염증이 없는 부위의 비율
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치료 후 12개월
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염증의 징후가 없는 부위
기간: 치료 후 24개월
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치료 후 BoP가 없거나 PPD > 4mm로 정의되는 염증이 없는 부위의 비율
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치료 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 수술 전과 치료 후 24개월 비교
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"The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" 도구를 사용하여 치료 전과 치료 후 구강 및 치아와 관련된 QoL 변화를 평가합니다. 각 질문은 5점 척도로 평가됩니다. (1) 전혀 영향을 받지 않음; (2) 한 달에 한 번 미만 (3) 한 달에 한두 번 (4) 일주일에 한두 번; (5) 매일 또는 거의 매일. 숫자가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다. 예를 들어 더 나쁜 결과. 각 항목은 영향을 받는 범주(A)로 이분화됩니다. 척도 범주 (2)-(5) 및 (B) 영향을 받지 않음; 범주 포함 (1) |
수술 전과 치료 후 24개월 비교
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환자가 보고한 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 수술 전과 치료 후 12개월 비교
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"The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" 도구를 사용하여 치료 전과 치료 후 구강 및 치아와 관련된 QoL 변화를 평가합니다. 각 질문은 5점 척도로 평가됩니다. (1) 전혀 영향을 받지 않음; (2) 한 달에 한 번 미만 (3) 한 달에 한두 번 (4) 일주일에 한두 번; (5) 매일 또는 거의 매일. 숫자가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다. 예를 들어 더 나쁜 결과. 각 항목은 영향을 받는 범주(A)로 이분화됩니다. 척도 범주 (2)-(5) 및 (B) 영향을 받지 않음; 범주 포함 (1) |
수술 전과 치료 후 12개월 비교
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우식 병변이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 24개월
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치료 후 이개부 결함의 우식 병변을 평가합니다.
충치 병변은 탐험가를 통해 임상적으로 충치로 평가됩니다(Y/N).
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치료 후 24개월
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방사선학적 변화
기간: 치료 후 12개월
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표준화된 방사선 사진(mm)에서 측정한 골 손실을 평가하기 위해
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치료 후 12개월
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방사선학적 변화
기간: 치료 후 24개월
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표준화된 방사선 사진(mm)에서 측정한 골 손실을 평가하기 위해
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치료 후 24개월
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임상 애착 수준의 상실
기간: 치료 후 12개월
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치주 프로브를 사용하여 임상적 부착 수준의 추가 손실을 평가하기 위해
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치료 후 12개월
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임상 애착 수준의 상실
기간: 치료 후 24개월
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치주 프로브를 사용하여 임상적 부착 수준의 추가 손실을 평가하기 위해
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치료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치주질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국