Csontplasztika a III. fokozatú mandibularis furkációs defektusok sebészeti kezelésével összefüggésben (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)
2021. április 27. frissítette: Anders Verket, University of Oslo
A fogak III. fokozatú furkációs hibáinak kezelése alacsony interproximális krestacsontmagasság mellett, csontplasztikával és anélkül, nyitott lebeny debridementtel együtt
A III. fokozatú furkációs hibával rendelkező fogakat nyitott lebeny-mentesítéssel kezelik, csontplasztikával vagy anélkül.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az oszteoplasztika hatását a III. fokozatú furkációs hibával rendelkező fogak kezelésében, nyitott füllenyelővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogágybetegség III. vagy IV. stádiuma a 2018-as kritériumok szerint
- Parodontális terápia alatt áll (aktív vagy szupportív), és 1 vagy több kétoldali alsó állkapocs őrlőfoga van, amelyet a furkáció érintettsége III. fokozatú, PPD > 4 mm, és a fornix furkációjának a distalis és a mesiális interproximális crestal csont szintjétől tangenciális vonal felett kell lennie harapáskor. röntgenfelvételek
- Hozzájárulás megadására jogosult
Kizárási kritériumok:
- Az állkapocs korábbi sugárkezelése, a kemoterápia jelenlegi alkalmazása, szisztémás hosszú távú kortikoszteroid kezelés
- Biszfoszfonát kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Az ASA besorolása szerint > II osztályba sorolt betegek
- A benne lévő furkációs hibák korábbi műtéti kezelése
- Képtelenség az életminőség kérdőív megértésére és megválaszolására
- A furkációs területet érintő fogpótlások vagy protézisek
- Gyökértörések vagy feltételezett törések/sérülések
- Caries leoins a furkációs területen
- Nincs szisztémás antibiotikum kezelés a beavatkozást megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott lebeny debridement csontplasztikával
Ebben a karban a parodontális műtét nyitott lebeny debridementből áll, amelyet csontplasztika követ a furkáció bejáratánál.
|
III. fokozatú furkációs defektus kezelése nyitott lebeny debridációval, majd csontplasztikai kezeléssel.
A csontplasztika magában foglalja a csont bukkálisának a furkációs nyílásig történő megváltoztatását a fog apikoronális tengelyéhez képest >90 fokra.
III. fokozatú furkációs hiba kezelése csak nyitott csappantyúval.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott lebeny debridement osteoplasztika nélkül
Ebben a karban a parodontális műtét csak nyitott lebeny debridementből áll.
Osteoplasztikát nem végeznek.
|
III. fokozatú furkációs defektus kezelése nyitott lebeny debridációval, majd csontplasztikai kezeléssel.
A csontplasztika magában foglalja a csont bukkálisának a furkációs nyílásig történő megváltoztatását a fog apikoronális tengelyéhez képest >90 fokra.
III. fokozatú furkációs hiba kezelése csak nyitott csappantyúval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásra utaló jelek nélküli helyek
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Gyulladás nélküli helyek aránya, úgy definiálva, hogy nincs BoP vagy PPD >4 mm a kezelést követően
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Gyulladásra utaló jelek nélküli helyek
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
Gyulladás nélküli helyek aránya, úgy definiálva, hogy nincs BoP vagy PPD >4 mm a kezelést követően
|
24 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegek által bejelentett életminőségben (QoL)
Időkeret: A műtét előtti, a kezelés utáni 24 hónaphoz képest
|
A szájjal és fogakkal kapcsolatos életminőség-változások értékelése a terápia előtt és után a „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)” műszer segítségével. Minden kérdést 5 fokozatú skála értékel; (1) soha nem érintett; (2) havonta kevesebb mint egyszer; (3) havonta egyszer vagy kétszer; (4) hetente egyszer vagy kétszer; és (5) minden vagy majdnem minden nap. A magasabb szám súlyosabb hatással van az életminőségre; például. rosszabb eredményt. Minden elem dichotomizálva lesz, így az érintett kategóriák (A) lesznek; beleértve a (2)-(5) és (B) skálakategóriákat nem érinti; beleértve a kategóriát (1) |
A műtét előtti, a kezelés utáni 24 hónaphoz képest
|
|
Változások a betegek által bejelentett életminőségben (QoL)
Időkeret: Preoperatív összehasonlítva a kezelés utáni 12 hónappal
|
A szájjal és a fogakkal kapcsolatos QoL-változások értékelése a terápia előtt és után a „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)” műszer segítségével. Minden kérdést 5 fokú skála értékel; (1) soha nem érintett; (2) havonta kevesebb mint egyszer; (3) havonta egyszer vagy kétszer; (4) hetente egyszer vagy kétszer; és (5) minden vagy majdnem minden nap. A magasabb szám súlyosabb hatással van az életminőségre; például. rosszabb eredményt. Minden elem dichotomizálva lesz, így az érintett kategóriák (A) lesznek; beleértve a (2)-(5) és (B) skálakategóriákat nem érinti; beleértve a kategóriát (1) |
Preoperatív összehasonlítva a kezelés utáni 12 hónappal
|
|
A fogszuvasodásban szenvedők száma
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A terápia utáni furkációs hibák szuvasodási elváltozásainak felmérése.
A fogszuvasodást klinikailag egy felfedezővel értékelik fogszuvasodásként (I/N)
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Radiográfiai változások
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A csontvesztés értékelése szabványos röntgenfelvételeken (mm-ben)
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Radiográfiai változások
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A csontvesztés értékelése szabványos röntgenfelvételeken (mm-ben)
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
A klinikai kötődési szint elvesztése
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A klinikai kötődési szint további elvesztésének felmérése periodontális szonda használatával
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
A klinikai kötődési szint elvesztése
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A klinikai kötődési szint további elvesztésének felmérése periodontális szonda használatával
|
24 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FURC-III-OST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .