Остеопластика в сочетании с хирургическим лечением фуркационных дефектов нижней челюсти III степени (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)
27 апреля 2021 г. обновлено: Anders Verket, University of Oslo
Лечение фуркационных дефектов III степени в зубах с низкой высотой межпроксимального альвеолярного отростка, с остеопластикой и без нее, в сочетании с дебридментом открытым лоскутом
Зубы с дефектами фуркации III степени лечат открытым лоскутом с костной пластикой или без нее.
Исследование предназначено для изучения влияния костной пластики при лечении зубов с дефектами фуркации III степени с открытой санацией лоскута.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пародонтоз III или IV стадии по критериям 2018 г.
- Проходит пародонтологическое лечение (активное или поддерживающее) и имеет 1 или более пар двусторонних моляров нижней челюсти, пораженных фуркацией степени III с PPD>4 мм, и свод фуркации должен быть выше тангенциальной линии от дистального до мезиального интерпроксимального уровня альвеолярного гребня на прикусном крыле. рентгенограммы
- Уполномочен дать согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия челюстей, текущее использование химиотерапии, системное длительное лечение кортикостероидами
- Настоящее или прошлое лечение бисфосфонатами
- Беременные или кормящие субъекты
- Пациенты, отнесенные к классу > II по классификации ASA
- Предшествующая хирургическая терапия включенных дефектов фуркации
- Неспособность понять и ответить на вопросник качества жизни
- Зубные реставрации или протезы, затрагивающие область фуркации
- Переломы корня или подозрение на переломы/нарушения
- Кариозные поражения в области фуркации
- Отсутствие системного лечения антибиотиками в течение 3 месяцев до вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дебридмент открытым лоскутом с остеопластикой
В этой руке пародонтальная хирургия состоит из санации открытого лоскута с последующей остеопластикой в области входа в фуркацию.
|
Лечение дефекта фуркации III степени методом открытой санации лоскута с последующей костной пластикой.
Остеопластика включает в себя изменение щечной кости до фуркационного отверстия более чем на 90 градусов относительно апико-коронарной оси зуба.
Лечение дефекта фуркации III степени только санацией открытым лоскутом.
|
|
Активный компаратор: Дебридмент открытым лоскутом без костной пластики
В этой группе пародонтальная хирургия состоит только из санации открытым лоскутом.
Остеопластика не проводится.
|
Лечение дефекта фуркации III степени методом открытой санации лоскута с последующей костной пластикой.
Остеопластика включает в себя изменение щечной кости до фуркационного отверстия более чем на 90 градусов относительно апико-коронарной оси зуба.
Лечение дефекта фуркации III степени только санацией открытым лоскутом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участки без признаков воспаления
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Доля участков без воспаления, определяемая как отсутствие BoP или PPD > 4 мм после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
|
Участки без признаков воспаления
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Доля участков без воспаления, определяемая как отсутствие BoP или PPD > 4 мм после лечения
|
24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оцениваемом пациентами качестве жизни (QoL)
Временное ограничение: До операции по сравнению с 24 месяцами после лечения
|
Оценить изменения качества жизни, связанные со ртом и зубами, до терапии и после терапии с использованием инструмента «Влияние полости рта на ежедневную производительность (OIDP)». Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале; (1) никогда не затрагивался; (2) реже одного раза в месяц; (3) один или два раза в месяц; (4) один или два раза в неделю; и (5) каждый или почти каждый день. Более высокое число представляет более серьезное влияние на качество жизни; например худший исход. Каждый элемент будет дихотомизирован, в результате чего будут затронуты категории (A); включая категории шкалы (2)-(5) и (B) без изменений; в том числе категория (1) |
До операции по сравнению с 24 месяцами после лечения
|
|
Изменения в оцениваемом пациентами качестве жизни (QoL)
Временное ограничение: До операции по сравнению с 12 месяцами после лечения
|
Оценить изменения качества жизни, связанные со ртом и зубами, до терапии и после терапии с использованием инструмента «Влияние полости рта на ежедневную производительность (OIDP)». Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале; (1) никогда не затрагивался; (2) реже одного раза в месяц; (3) один или два раза в месяц; (4) один или два раза в неделю; и (5) каждый или почти каждый день. Более высокое число представляет более серьезное влияние на качество жизни; например худший исход. Каждый элемент будет дихотомизирован, в результате чего будут затронуты категории (A); включая категории шкалы (2)-(5) и (B) без изменений; в том числе категория (1) |
До операции по сравнению с 12 месяцами после лечения
|
|
Количество участников с кариесом
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Для оценки кариеса в дефектах фуркации после лечения.
Кариозные поражения оцениваются клинически с помощью зонда как кариес (да/нет)
|
24 месяца после лечения
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Для оценки потери костной массы, измеренной на стандартных рентгенограммах (в мм).
|
12 месяцев после лечения
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Для оценки потери костной массы, измеренной на стандартных рентгенограммах (в мм).
|
24 месяца после лечения
|
|
Потеря уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Для оценки дальнейшей потери уровня клинического прикрепления с помощью пародонтального зонда.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Потеря уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Для оценки дальнейшей потери уровня клинического прикрепления с помощью пародонтального зонда.
|
24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FURC-III-OST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .