骨成形术联合手术治疗下颌骨 III 级分叉缺损 (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)
2021年4月27日 更新者：Anders Verket、University of Oslo
结合开放式翻瓣清创术治疗具有低邻间牙槽骨高度的牙齿的 III 级分叉缺损，有或没有骨成形术
分叉 III 级缺损的牙齿将采用开放式翻瓣清创术进行治疗，同时进行或不进行骨成形术。
该研究旨在检查骨成形术在治疗具有开放瓣清创术的分叉 III 级缺损牙齿中的效果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2018 年标准的牙周病 III 期或 IV 期
- 正在接受牙周治疗（主动或支持性）并存在 1 对或多对受分叉累及 III 级且 PPD > 4mm 的双侧下颌磨牙，并且分叉穹窿必须在咬翼上从远中牙间嵴骨水平的切线上方射线照片
- 有权给予同意
排除标准：
- 以前对颌骨进行过放疗，目前使用化疗，全身长期皮质类固醇治疗
- 现在或过去使用双膦酸盐治疗
- 怀孕或哺乳期受试者
- 根据 ASA 分类分类为 > II 级的患者
- 包括分叉缺损的既往手术治疗
- 无法理解和回答生活质量问卷
- 涉及分叉区域的牙修复体或修复体
- 牙根骨折或疑似骨折/违规
- 分叉区的龋齿
- 干预前 3 个月内未进行全身抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨成形术开放皮瓣清创术
在该组中，牙周手术包括开放翻瓣清创术，然后在分叉入口区域进行骨成形术。
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用开放皮瓣清创术治疗分叉 III 级缺损，然后进行骨成形术治疗。
整骨术包括改变骨颊侧至分叉开口，使其相对于牙齿的顶冠轴 > 90 度。
仅用开放皮瓣清创术治疗分叉 III 级缺损。
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有源比较器：无骨成形术的开放皮瓣清创术
在这支队伍中，牙周手术仅包括开放式皮瓣清创术。
不会进行骨成形术。
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用开放皮瓣清创术治疗分叉 III 级缺损，然后进行骨成形术治疗。
整骨术包括改变骨颊侧至分叉开口，使其相对于牙齿的顶冠轴 > 90 度。
仅用开放皮瓣清创术治疗分叉 III 级缺损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有炎症迹象的部位
大体时间：治疗后12个月
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无炎症部位的比例，定义为治疗后无 BoP 或 PPD>4mm
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治疗后12个月
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没有炎症迹象的部位
大体时间：治疗后24个月
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无炎症部位的比例，定义为治疗后无 BoP 或 PPD>4mm
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治疗后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：术前与治疗后 24 个月比较
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使用“口腔对日常表现的影响 (OIDP)”工具评估治疗前后与口腔和牙齿相关的 QoL 变化。 每个问题均采用 5 分制进行评估； (1) 从未受影响； （二）每月少于一次； (3) 每月一次或两次； (4)每周一次或两次； (5) 每天或几乎每天。 数字越高代表对生活质量的影响越严重；例如 更糟糕的结果。 每个项目将被二分产生受影响的类别（A）；包括量表类别 (2)-(5)，以及 (B) 不受影响；包括类别 (1) |
术前与治疗后 24 个月比较
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患者报告的生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：术前与治疗后 12 个月比较
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使用“口腔对日常表现的影响 (OIDP)”工具评估治疗前后与口腔和牙齿相关的 QoL 变化。 每个问题均采用 5 分制进行评估； (1) 从未受影响； （二）每月少于一次； (3) 每月一次或两次； (4)每周一次或两次； (5) 每天或几乎每天。 数字越高代表对生活质量的影响越严重；例如 更糟糕的结果。 每个项目将被二分产生受影响的类别（A）；包括量表类别 (2)-(5)，以及 (B) 不受影响；包括类别 (1) |
术前与治疗后 12 个月比较
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有龋齿病变的参与者人数
大体时间：治疗后24个月
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评估治疗后分叉缺损的龋损。
龋齿病变在临床上用探查器评估为龋齿 (Y/N)
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治疗后24个月
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放射学改变
大体时间：治疗后12个月
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评估标准化射线照片上测量的骨质流失（以毫米为单位）
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治疗后12个月
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放射学改变
大体时间：治疗后24个月
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评估标准化射线照片上测量的骨质流失（以毫米为单位）
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治疗后24个月
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失去临床依恋水平
大体时间：治疗后12个月
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使用牙周探针评估临床附着水平的进一步损失
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治疗后12个月
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失去临床依恋水平
大体时间：治疗后24个月
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使用牙周探针评估临床附着水平的进一步损失
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治疗后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2027年6月15日
研究完成 (预期的)
2027年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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